Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro

Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το Διαγνωστικό Κιτ για τα Αντισώματα του Ιού της Ηπατίτιδας C (Ανοσοχρωματογραφική Δοκιμασία Φθορισμού) είναι μια ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση αντισωμάτων HCV σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, η οποία έχει σημαντική βοηθητική διαγνωστική αξία για τη λοίμωξη από ηπατίτιδα C. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης σύνδεσης του λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
3. Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από την αλουμινένια σακούλα.
5. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το στοιχείο δοκιμής.
6. Προσθέστε 20 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στην υποδοχή δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί «τυπική δοκιμή». Μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα ανιχνεύσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να τα καταγράψει/εκτυπώσει.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του Φορητού Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101).

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV) είναι ένας ιός φακέλου, μονόκλωνου θετικού RNA (9,5 kb) που ανήκει στην οικογένεια Flaviviridae. Έχουν εντοπιστεί έξι κύριοι γονότυποι και σειρές υποτύπων του HCV. Απομονωμένος το 1989, ο HCV αναγνωρίζεται πλέον ως η κύρια αιτία για ηπατίτιδα μη-Α, μη-Β που σχετίζεται με μεταγγίσεις. Η νόσος χαρακτηρίζεται από οξεία και χρόνια μορφή. Περισσότερο από το 50% των μολυσμένων ατόμων αναπτύσσουν σοβαρή, απειλητική για τη ζωή χρόνια ηπατίτιδα με κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα. Από την εισαγωγή του ελέγχου κατά του HCV στις αιμοδοσίες το 1990, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της λοίμωξης σε λήπτες μεταγγίσεων έχει μειωθεί σημαντικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι σημαντικός αριθμός ατόμων που έχουν μολυνθεί με HCV αναπτύσσουν αντισώματα κατά της μη δομικής πρωτεΐνης NS5 του ιού. Για αυτό, οι εξετάσεις περιλαμβάνουν αντιγόνα από την περιοχή NS5 του ιικού γονιδιώματος, εκτός από την NS3 (c200), την NS4 (c200) και τον πυρήνα (c22).

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντιγόνο HCV στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα IgG κατσίκας κατά κουνελιού στην περιοχή ελέγχου. Τα επιθέματα ετικέτας επικαλύπτονται εκ των προτέρων με αντιγόνο HCV επισημασμένο με φθορισμό και IgG κουνελιού. Κατά την εξέταση θετικού δείγματος, το αντίσωμα HCV στο δείγμα συνδυάζεται με αντιγόνο HCV επισημασμένο με φθορισμό και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Υπό την επίδραση της ανοσοχρωματογραφίας, η ροή του συμπλόκου προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, συνδυάζεται με το αντιγόνο επικάλυψης αντιγόνου HCV, σχηματίζοντας νέο σύμπλοκο. Το επίπεδο αντισωμάτων HCV συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση των αντισωμάτων HCV στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Στοιχεία συσκευασίας 25T：
Κάρτα δοκιμής ατομικά συσκευασμένη σε αλουμινόχαρτο με ξηραντικό
.Δείγμα αραιωτικών
.Ένθετο συσκευασίας

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΥΛΙΚΑ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Τα δείγματα που εξετάζονται μπορούν να είναι ορός, πλάσμα με ηπαρινικό αντιπηκτικό ή πλάσμα με EDTA αντιπηκτικό.
2. Συλλέξτε δείγμα σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και σε κρυοσυντήρηση κάτω από -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
Αυτό το αποτέλεσμα της εξέτασης προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να αποτελεί μια ολοκληρωμένη εξέταση σε συνδυασμό με τα συμπτώματά του, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις ορού και πλάσματος. Ενδέχεται να μην επιτύχει ακριβή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1. Ηπατίτιδα μετά από μετάγγιση. Στο: Moore SB, επιμ. Ιογενείς Νόσοι που Μεταδίδονται μέσω Μετάγγισης. Alington, VA. Am. Assoc. Τράπεζες Αίματος, σελ. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Παρεμβολή HAMA σε ανοσοδοκιμασίες που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. Η Φύση των Ετεροφιλικών Αντισωμάτων και ο Ρόλος τους στην Παρεμβολή στις Ανοσοδοκιμασίες [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Μεταδοτικός παράγοντας σε ηπατίτιδα μη-Α, μη-Β. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Ιός ηπατίτιδας C: ο κύριος αιτιολογικός παράγοντας της ιογενούς ηπατίτιδας μη-Α, μη-Β. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (ELISA): ποιοτική δοκιμασία IgG. Ανοσοχημεία 8:871-874.

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ

HCV-Ab<0,02

Συνιστάται κάθε εργαστήριο να καθορίσει το δικό του φυσιολογικό εύρος που να αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό των ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ

• Τα παραπάνω δεδομένα είναι αποτέλεσμα δοκιμής αντιδραστηρίου HCV-Ab και προτείνεται κάθε εργαστήριο να καθορίσει ένα εύρος τιμών ανίχνευσης HCV-Ab κατάλληλο για τον πληθυσμό σε αυτήν την περιοχή. Τα παραπάνω αποτελέσματα είναι μόνο για αναφορά.
• Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
• Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δειγματοληψίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

1. Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και το τεστ μιας χρήσης συνιστάται να χρησιμοποιείται στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατό.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το κιτ πρέπει να είναι σφραγισμένο και προστατευμένο από την υγρασία.
Όλα τα θετικά δείγματα θα πρέπει να επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
.ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
.ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
.ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις κάρτες δοκιμών και τυχόν αναλώσιμα εξαρτήματα.
.Η κακή λειτουργία, το υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις στα αποτελέσματα.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως συμβαίνει με κάθε δοκιμασία που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής στο δείγμα από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA). Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει παρασκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία ενδέχεται να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Υπόμνημα συμβόλων που χρησιμοποιούνται:

	Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
	Κατασκευαστής
	Φυλάσσετε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης