Διαγνωστικό κιτ για την καρδιακή τροπονίνη I(ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for Cardiac Troponin I (φθορισμός ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της καρδιακής τροπονίνης I (cTnI) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, χρησιμοποιείται για τη βοηθητική διάγνωση του AMI (Acute Myocardial Infarction). Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Τα επίπεδα cTnI αυξήθηκαν αρκετές ώρες μετά την εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, κορυφώθηκαν στις 12-16 ώρες και παρέμειναν αυξημένα 4-9 ημέρες μετά την εμφάνιση του εμφράγματος του μυοκαρδίου. Ο παγκόσμιος ορισμός του τρίτου εμφράγματος του μυοκαρδίου το 2012: Ο προτιμώμενος βιοδείκτης-cTn(I ή T), έχει υψηλή ειδικότητα μυοκαρδιακού ιστού και υψηλή κλινική ευαισθησία. Οι αλλαγές στη συγκέντρωση του cTn είναι απαραίτητες για τη διάγνωση του AMI

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα anti cTnI στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου. Τα επιθέματα Lable επικαλύπτονται εκ των προτέρων με επισημασμένο με φθορισμό αντίσωμα anti cTnI και IgG κουνελιού. Κατά τον έλεγχο του θετικού δείγματος, το αντιγόνο cTnI στο δείγμα συνδυάζεται με σημασμένο με φθορισμό αντίσωμα anti cTnI και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, η ροή του συμπλόκου προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο πέρασε την περιοχή δοκιμής, συνδυάστηκε με αντίσωμα επικάλυψης anti cTnI, σχηματίζει νέο σύμπλοκο. Το επίπεδο cTnI συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και τη συγκέντρωση του cTnI στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
Κάρτα δοκιμής μεμονωμένη μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
Δείγματα αραιωτικών 25Τ
Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές συλλογή δείγματος. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Immune Analyzer (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Προσθέστε 40 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στο φρεάτιο δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ
cTnI <0,3 ng/mL
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το αποτέλεσμα της δοκιμής αντιδραστηρίου cTnI και προτείνεται ότι κάθε εργαστήριο θα πρέπει να καθορίσει ένα εύρος τιμών ανίχνευσης cTnI κατάλληλες για τον πληθυσμό αυτής της περιοχής. Τα παραπάνω αποτελέσματα είναι μόνο για αναφορά.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο όσο το δυνατόν.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα. Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος. Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES

1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279