Διαγνωστικό κιτ για καρδιακή τροπονίνη Ι(δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού)
Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το διαγνωστικό κιτ για την καρδιακή τροπονίνη Ι (δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού) είναι μια δοκιμασία ανοσοχρωματογραφίας φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της καρδιακής τροπονίνης Ι (cTnI) σε ανθρώπινο ορό ή πλάσμα, που χρησιμοποιείται για τη βοηθητική διάγνωση του ΟΕΜ (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου). Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Τα επίπεδα cTnI αυξήθηκαν αρκετές ώρες μετά την εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, κορυφώθηκαν στις 12-16 ώρες και παρέμειναν αυξημένα 4-9 ημέρες μετά την εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου. Ο παγκόσμιος ορισμός του τρίτου εμφράγματος του μυοκαρδίου το 2012: Ο προτιμώμενος βιοδείκτης - cTn (I ή T), έχει υψηλή ειδικότητα μυοκαρδιακού ιστού και υψηλή κλινική ευαισθησία. Οι αλλαγές στη συγκέντρωση της cTn είναι απαραίτητες για τη διάγνωση του ΟΕΜ.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα κατά της cTnI στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα IgG κατά της κουνελιού κατσίκας στην περιοχή ελέγχου. Τα επιθέματα ετικέτας επικαλύπτονται εκ των προτέρων με αντίσωμα κατά της cTnI με φθορισμό και IgG κουνελιού. Κατά την εξέταση θετικού δείγματος, το αντιγόνο cTnI στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα κατά της cTnI με φθορισμό και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Υπό την επίδραση της ανοσοχρωματογραφίας, η ροή του συμπλόκου προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, συνδυάζεται με αντίσωμα επικάλυψης κατά της cTnI, σχηματίζοντας νέο σύμπλοκο. Το επίπεδο cTnI συσχετίζεται θετικά με το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση της cTnI στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Στοιχεία συσκευασίας 25T：
Κάρτα δοκιμής σε ξεχωριστή συσκευασία αλουμινίου με ξηραντικό 25T
Αραιωτικά δείγματος 25T
Ένθετο συσκευασίας 1

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΥΛΙΚΑ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Τα δείγματα που εξετάζονται μπορούν να είναι ορός, πλάσμα με ηπαρινικό αντιπηκτικό ή πλάσμα με EDTA αντιπηκτικό.
2. Συλλέξτε δείγμα σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8°C για 7 ημέρες και σε κρυοσυντήρηση κάτω από -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ
Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης σύνδεσης του λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
3. Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από την αλουμινένια σακούλα.
5. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το στοιχείο δοκιμής.
6. Προσθέστε 40 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο αραιωτικό δείγματος και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 80μL διαλύματος δείγματος στην υποδοχή δείγματος της κάρτας.
8. Κάντε κλικ στο κουμπί «τυπική δοκιμή». Μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα ανιχνεύσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να τα καταγράψει/εκτυπώσει.
9. Ανατρέξτε στις οδηγίες του Φορητού Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
cTnI <0,3ng/mL
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να καθορίσει το δικό του φυσιολογικό εύρος που να αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό των ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
Τα παραπάνω δεδομένα είναι αποτέλεσμα δοκιμής αντιδραστηρίου cTnI και προτείνεται κάθε εργαστήριο να καθορίσει ένα εύρος τιμών ανίχνευσης cTnI κατάλληλο για τον πληθυσμό σε αυτήν την περιοχή. Τα παραπάνω αποτελέσματα είναι μόνο για αναφορά.
Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δειγματοληψίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1. Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και το τεστ μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατό.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το κιτ πρέπει να είναι σφραγισμένο και προστατευμένο από την υγρασία.
Όλα τα θετικά δείγματα θα πρέπει να επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις κάρτες δοκιμών και τυχόν αναλώσιμα εξαρτήματα.
Η κακή λειτουργία, η υπερβολική ή μικρή δειγματοληψία μπορούν να οδηγήσουν σε αποκλίσεις στα αποτελέσματα.

LΜΙΜΗΣΗ
Όπως συμβαίνει με κάθε δοκιμασία που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής στο δείγμα από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA). Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει παρασκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία ενδέχεται να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Αυτό το αποτέλεσμα της εξέτασης προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να αποτελεί μια ολοκληρωμένη εξέταση σε συνδυασμό με τα συμπτώματά του, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις ορού και πλάσματος. Ενδέχεται να μην επιτύχει ακριβή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

RΑΝΑΦΟΡΕΣ

1. Hansen JH, et al. Παρεμβολή HAMA σε ανοσοδοκιμασίες που βασίζονται σε μονοκλωνικά αντισώματα ποντικού [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Η Φύση των Ετεροφιλικών Αντισωμάτων και ο Ρόλος τους στην Παρεμβολή στις Ανοσοδοκιμασίες [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Υπόμνημα συμβόλων που χρησιμοποιούνται:

	Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
	Κατασκευαστής
	Φυλάσσετε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: Όροφος 3-4, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, Δυτική Οδός Wengjiao 2030, Περιοχή Haicang, 361026, Ξιαμέν, Κίνα
Τηλ.:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279