Διαγνωστικό κιτ γιαΚαλπροτεκτίνη(Δοκιμασία Ανοσοχρωματογραφίας Φθορισμού)
Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο οδηγιών χρήσης.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Διαγνωστικό κιτ γιαΚαλπροτεκτίνηΤο (Cal) είναι κατάλληλο για τον ποσοτικό προσδιορισμό του Cal των ανθρώπινων κοπράνων με ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού, η οποία έχει σημαντική συμπληρωματική διαγνωστική αξία για φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Το Cal είναι ένα ετεροδιμερές, το οποίο αποτελείται από MRP8 και MRP14^[1]Υπάρχει στο κυτταρόπλασμα των ουδετερόφιλων και εκφράζεται στις μεμβράνες των μονοπύρηνων κυττάρων. Το Cal είναι πρωτεΐνη οξείας φάσης, έχει μια καλά σταθερή φάση περίπου μίας εβδομάδας στα ανθρώπινα κόπρανα, και έχει προσδιοριστεί ως δείκτης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.^[2-3]Το κιτ είναι ένα απλό, οπτικό ποσοτικό τεστ που ανιχνεύει Cal σε ανθρώπινα κόπρανα, έχει υψηλή ευαισθησία ανίχνευσης και ισχυρή ειδικότητα. Το τεστ βασίζεται στην υψηλή ειδικότητα της αρχής της αντίδρασης σάντουιτς διπλών αντισωμάτων και στις τεχνικές ανάλυσης ανοσοχρωματογραφικής δοκιμασίας φθορισμού, οι οποίες μπορούν να δώσουν αποτέλεσμα εντός 15 λεπτών.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η ταινία περιέχει αντίσωμα επικάλυψης κατά του Cal στην περιοχή δοκιμής, η οποία είναι προσαρτημένη εκ των προτέρων στη χρωματογραφία μεμβράνης. Το επίθεμα ετικέτας επικαλύπτεται εκ των προτέρων με αντίσωμα κατά του Cal με φθορισμό. Κατά την εξέταση θετικού δείγματος, το Cal στο δείγμα μπορεί να αναμειχθεί με αντίσωμα κατά του Cal με φθορισμό και να σχηματίσει ανοσοποιητικό μείγμα. Καθώς το μείγμα αφήνεται να μεταναστεύσει κατά μήκος της ταινίας δοκιμής, το σύμπλοκο σύζευξης Cal συλλαμβάνεται από το αντίσωμα επικάλυψης κατά του Cal στη μεμβράνη και σχηματίζει σύμπλοκο. Η ένταση του φθορισμού συσχετίζεται θετικά με την περιεκτικότητα σε Cal. Το Cal στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με αναλυτή ανοσοδοκιμασίας φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Στοιχεία συσκευασίας 25T：
Κάρτα δοκιμής σε ξεχωριστή συσκευασία αλουμινίου με ξηραντικό 25T
Αραιωτικά δείγματος 25T
Ένθετο συσκευασίας 1

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΥΛΙΚΑ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό δοχείο μιας χρήσης για να συλλέξετε φρέσκο δείγμα κοπράνων και να το εξετάσετε αμέσως. Εάν δεν μπορείτε να το εξετάσετε αμέσως, φυλάξτε το στους 2-8°C για 3 ημέρες ή σε θερμοκρασία κάτω των -15°C για 6 μήνες.
2. Αφαιρέστε το ραβδί δειγματοληψίας, τοποθετήστε το στο δείγμα κοπράνων, επαναλάβετε την ενέργεια 3 φορές, πάρτε τα διαφορετικά μέρη του δείγματος κοπράνων κάθε φορά, στη συνέχεια τοποθετήστε το ραβδί δειγματοληψίας πίσω, βιδώστε το σφιχτά και ανακινήστε καλά. Ή, χρησιμοποιώντας το ραβδί δειγματοληψίας, πάρτε περίπου 50 mg δείγματος κοπράνων και τοποθετήστε το σε ένα σωληνάριο δείγματος κοπράνων που περιέχει την αραίωση του δείγματος και βιδώστε το σφιχτά.
3. Χρησιμοποιήστε μια πιπέτα μιας χρήσης για να πάρετε το δείγμα κοπράνων από τον ασθενή με διάρροια, στη συνέχεια προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100µL) στο σωληνάριο δειγματοληψίας κοπράνων και ανακινήστε καλά.

Σημειώσεις:
1. Αποφύγετε τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.
2. Αποψύξτε τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΑΣΙΑΣ

Διαβάστε το εγχειρίδιο λειτουργίας του οργάνου και το ένθετο συσκευασίας πριν από τη δοκιμή.
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Αναλυτή Ανοσοποίησης (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης σύνδεσης του λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
3. Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από την αλουμινένια σακούλα.
5. Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το στοιχείο δοκιμής.
6. Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο δείγματος και απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένου δείγματος. Προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 μL) αραιωμένου δείγματος χωρίς φυσαλίδες κάθετα και αργά στην υποδοχή δείγματος της κάρτας με το παρεχόμενο δοσομετρητή.
7. Κάντε κλικ στο κουμπί «τυπική δοκιμή». Μετά από 15 λεπτά, το όργανο θα ανιχνεύσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, θα μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να τα καταγράψει/εκτυπώσει.
8. Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Θερμίδες <60μg/g
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να καθορίσει το δικό του φυσιολογικό εύρος που να αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό των ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
1. Η τιμή Cal στο δείγμα είναι μεγαλύτερη από 60μg/g και θα πρέπει να αποκλείει την αλλαγή στη φυσιολογική κατάσταση. Τα αποτελέσματα είναι πράγματι μη φυσιολογικά και θα πρέπει να διαγνωστούν με κλινικά συμπτώματα.
2. Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για τα εύρη αναφοράς που καθορίζονται σε αυτήν τη μέθοδο και δεν υπάρχει άμεση συγκρισιμότητα με άλλες μεθόδους.
3. Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δειγματοληψίας.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
1. Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Φυλάσσετε τα αχρησιμοποίητα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
2. Μην ανοίγετε τη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και το τεστ μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατό.
3. Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το κιτ πρέπει να είναι σφραγισμένο και προστατευμένο από την υγρασία.
Όλα τα θετικά δείγματα θα πρέπει να επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
Όλα τα δείγματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας.
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις κάρτες δοκιμών και τυχόν αναλώσιμα εξαρτήματα.
Η κακή λειτουργία, η υπερβολική ή μικρή δειγματοληψία μπορούν να οδηγήσουν σε αποκλίσεις στα αποτελέσματα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ
Όπως συμβαίνει με κάθε δοκιμασία που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής στο δείγμα από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA). Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει παρασκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία ενδέχεται να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Αυτό το αποτέλεσμα της εξέτασης προορίζεται μόνο για κλινική αναφορά και δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία. Η κλινική διαχείριση του ασθενούς θα πρέπει να αποτελεί μια ολοκληρωμένη εξέταση σε συνδυασμό με τα συμπτώματά του, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες.
Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για εξετάσεις κοπράνων. Ενδέχεται να μην επιτύχει ακριβή αποτελέσματα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΑΝΑΦΟΡΕΣ
1.Li, G. & Y.L.Li. Η σχέση μεταξύ ασβεστίου και κλινικής νόσου [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23(15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Η κλινική μελέτη της καλαμίνης και της λακτοφερρίνης σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα [J]. Κινεζικό Περιοδικό Γαστρεντερολογίας, 2010, 15(4)
3.Wang,ZH,Guo,HB,et al.Η μελέτη σχετικά με τη σχέση μεταξύ καλαμίνας στα κόπρανα και φλεγμονώδους νόσου του εντέρου [J]. Science Technology and Engineering,2010-03,10(8)

Υπόμνημα συμβόλων που χρησιμοποιούνται:

	Ιατρική συσκευή διάγνωσης in vitro
	Κατασκευαστής
	Φυλάσσετε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: Όροφος 3-4, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, Δυτική Οδός Wengjiao 2030, Περιοχή Haicang, 361026, Ξιαμέν, Κίνα
Τηλ.:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279