Διαγνωστικό κιτ για 25-υδροξυ βιταμίνη D(ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού)
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από τη χρήση και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες. Η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της ανάλυσης δεν μπορεί να εγγυηθεί εάν υπάρχουν αποκλίσεις από τις οδηγίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Diagnostic Kit for 25-hydroxy Vitamin D (fluorescence immunochromatographic assay) είναι ένας ανοσοχρωματογραφικός προσδιορισμός φθορισμού για την ποσοτική ανίχνευση της 25-hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) στον ανθρώπινο ορό ή στο πλάσμα, που χρησιμοποιείται κυρίως για την αξιολόγηση των επιπέδων βιταμίνης D. Είναι ένα βοηθητικό αντιδραστήριο διάγνωσης. Όλα τα θετικά δείγματα πρέπει να επιβεβαιώνονται με άλλες μεθοδολογίες. Αυτή η δοκιμή προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματίες υγείας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Η βιταμίνη D είναι μια βιταμίνη και είναι επίσης μια στεροειδής ορμόνη, συμπεριλαμβανομένων κυρίως των VD2 και VD3, των οποίων η δομή είναι πολύ παρόμοια. Οι βιταμίνες D3 και D2 μετατρέπονται σε 25 υδροξυλική βιταμίνη D (συμπεριλαμβανομένης της 25-διυδροξυλ βιταμίνης D3 και D2). 25-(OH) VD στο ανθρώπινο σώμα, σταθερή δομή, υψηλή συγκέντρωση. Το 25-(OH) VD αντικατοπτρίζει τη συνολική ποσότητα βιταμίνης D και την ικανότητα μετατροπής της βιταμίνης D, επομένως η 25-(OH)VD θεωρείται ο καλύτερος δείκτης για την αξιολόγηση του επιπέδου της βιταμίνης D. Το διαγνωστικό κιτ βασίζεται σε ανοσοχρωματογραφία και μπορεί να δώσει αποτέλεσμα μέσα σε 15 λεπτά.

ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
Η μεμβράνη της συσκευής δοκιμής επικαλύπτεται με το συζυγές BSA και 25-(OH)VD στην περιοχή δοκιμής και αντίσωμα κατσίκας κατά κουνελιού IgG στην περιοχή ελέγχου. Το ταμπόν δείκτη επικαλύπτεται εκ των προτέρων με σήμα φθορισμού αντισώματος anti 25-(OH)VD και IgG κουνελιού. Κατά τη δοκιμή του δείγματος, το 25-(OH)VD στο δείγμα συνδυάζεται με αντίσωμα anti 25-(OH)VD με σήμανση φθορισμού και σχηματίζει ανοσοποιητικό μείγμα. Κάτω από τη δράση της ανοσοχρωματογραφίας, το σύμπλοκο ρέει προς την κατεύθυνση του απορροφητικού χαρτιού, όταν το σύμπλοκο περάσει την περιοχή δοκιμής, Ο ελεύθερος δείκτης φθορισμού θα συνδυαστεί με 25-(OH)VD στη μεμβράνη. Η συγκέντρωση του 25-(OH) Το VD είναι αρνητική συσχέτιση για το σήμα φθορισμού και η συγκέντρωση του 25-(OH)VD στο δείγμα μπορεί να ανιχνευθεί με ανοσοδοκιμασία φθορισμού.

ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ

Εξαρτήματα συσκευασίας 25Τ:
.Κάρτα δοκιμής ατομική μεμβράνη σε θήκη με αποξηραντικό 25Τ
.Ένα διάλυμα 25Τ
Λύση .Β 1
.Ένθετο συσκευασίας 1

ΥΛΙΚΑ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Δοχείο συλλογής δειγμάτων, χρονόμετρο

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
1.Τα δείγματα που δοκιμάστηκαν μπορεί να είναι ορός, αντιπηκτικό πλάσμα ηπαρίνης ή αντιπηκτικό πλάσμα EDTA.
2.Σύμφωνα με τις τυπικές τεχνικές συλλογή δείγματος. Το δείγμα ορού ή πλάσματος μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2-8℃ για 7 ημέρες και κρυοσυντήρηση κάτω από τους -15°C για 6 μήνες.
3. Όλα τα δείγματα αποφεύγουν τους κύκλους κατάψυξης-απόψυξης.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣΗΣ
Η διαδικασία δοκιμής του οργάνου βλέπε το εγχειρίδιο του ανοσοαναλυτή. Η διαδικασία δοκιμής αντιδραστηρίου είναι η εξής
1. Αφήστε στην άκρη όλα τα αντιδραστήρια και τα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε τον Φορητό Immune Analyzer (WIZ-A101), εισαγάγετε τον κωδικό πρόσβασης λογαριασμού σύμφωνα με τη μέθοδο λειτουργίας του οργάνου και εισαγάγετε τη διεπαφή ανίχνευσης.
3.Σαρώστε τον κωδικό αναγνώρισης για να επιβεβαιώσετε το αντικείμενο δοκιμής.
4. Βγάλτε την κάρτα δοκιμής από τη σακούλα αλουμινίου.
5. Τοποθετήστε τη δοκιμαστική κάρτα στην υποδοχή κάρτας, σαρώστε τον κωδικό QR και προσδιορίστε το δοκιμαστικό στοιχείο.
6. Προσθέστε 30 μL δείγματος ορού ή πλάσματος στο διάλυμα Α και ανακατέψτε καλά.
7. Προσθέστε 50μL διαλύματος Β στο παραπάνω μείγμα και ανακατέψτε καλά.
8.Αφήστε το μείγμα για 15 λεπτά.
9.Προσθέστε 80μL μείγματος σε καλά δείγμα της κάρτας.
10. Κάντε κλικ στο κουμπί "τυπική δοκιμή", μετά από 10 λεπτά, το όργανο θα εντοπίσει αυτόματα την κάρτα δοκιμής, μπορεί να διαβάσει τα αποτελέσματα από την οθόνη του οργάνου και να καταγράψει/εκτυπώσει τα αποτελέσματα της δοκιμής.
11.Ανατρέξτε στις οδηγίες του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101).

ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΑΞΙΕΣ
Κανονικό εύρος 25-(OH)VD:30-100ng/mL
Συνιστάται κάθε εργαστήριο να ορίζει το δικό του φυσιολογικό εύρος που αντιπροσωπεύει τον πληθυσμό ασθενών του.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΔΟΚΙΜΗΣ ΚΑΙ ΕΡΜΗΝΕΙΑ
.Τα παραπάνω δεδομένα είναι το διάστημα αναφοράς που καθορίζεται για τα δεδομένα ανίχνευσης αυτού του κιτ, και προτείνεται κάθε εργαστήριο να ορίσει ένα διάστημα αναφοράς για τη σχετική κλινική σημασία του πληθυσμού σε αυτήν την περιοχή.
.Η συγκέντρωση του 25-(OH)VD είναι υψηλότερη από το εύρος αναφοράς και οι φυσιολογικές αλλαγές ή η απόκριση στο στρες θα πρέπει να αποκλειστούν. Πράγματι μη φυσιολογική, θα πρέπει να συνδυάζει τη διάγνωση κλινικών συμπτωμάτων.
.Τα αποτελέσματα αυτής της μεθόδου ισχύουν μόνο για το εύρος αναφοράς που καθορίζεται με αυτήν τη μέθοδο και τα αποτελέσματα δεν είναι άμεσα συγκρίσιμα με άλλες μεθόδους.
.Άλλοι παράγοντες μπορούν επίσης να προκαλέσουν σφάλματα στα αποτελέσματα ανίχνευσης, συμπεριλαμβανομένων τεχνικών λόγων, λειτουργικών σφαλμάτων και άλλων παραγόντων δείγματος.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
.Το κιτ έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής. Αποθηκεύστε τα μη χρησιμοποιημένα κιτ στους 2-30°C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
.Μην ανοίξετε την σφραγισμένη θήκη μέχρι να είστε έτοιμοι να εκτελέσετε μια δοκιμή και η δοκιμή μιας χρήσης προτείνεται να χρησιμοποιηθεί στο απαιτούμενο περιβάλλον (θερμοκρασία 2-35℃, υγρασία 40-90%) εντός 60 λεπτών το συντομότερο δυνατός.
.Το αραιωτικό δείγματος χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
.Το κιτ πρέπει να σφραγίζεται και να προστατεύεται από την υγρασία.
.Όλα τα θετικά δείγματα θα επικυρώνονται με άλλες μεθοδολογίες.
.Όλα τα δείγματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως πιθανοί ρύποι.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ληγμένο αντιδραστήριο.
ΜΗΝ ανταλλάσσετε αντιδραστήρια μεταξύ κιτ με διαφορετικό αριθμό παρτίδας..
ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τις δοκιμαστικές κάρτες και τυχόν αξεσουάρ μιας χρήσης.
.Κακή λειτουργία, υπερβολικό ή μικρό δείγμα μπορεί να οδηγήσει σε αποκλίσεις των αποτελεσμάτων.

LΜΙΜΗΣΗ
.Όπως με κάθε ανάλυση που χρησιμοποιεί αντισώματα ποντικού, υπάρχει η πιθανότητα παρεμβολής από ανθρώπινα αντισώματα κατά ποντικού (HAMA) στο δείγμα. Δείγματα από ασθενείς που έχουν λάβει σκευάσματα μονοκλωνικών αντισωμάτων για διάγνωση ή θεραπεία μπορεί να περιέχουν HAMA. Τέτοια δείγματα μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
.Αυτό το αποτέλεσμα της δοκιμής είναι μόνο για κλινική αναφορά, δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως η μόνη βάση για κλινική διάγνωση και θεραπεία, η κλινική διαχείριση των ασθενών θα πρέπει να είναι ολοκληρωμένη σε συνδυασμό με τα συμπτώματά της, το ιατρικό ιστορικό, άλλες εργαστηριακές εξετάσεις, την ανταπόκριση στη θεραπεία, την επιδημιολογία και άλλες πληροφορίες .
.Αυτό το αντιδραστήριο χρησιμοποιείται μόνο για δοκιμές ορού και πλάσματος. Μπορεί να μην έχει ακριβές αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται για άλλα δείγματα όπως σάλιο και ούρα κ.λπ.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

REFERENCES

1. Hansen JH, et al. ΗΑΜΑ Παρεμβολή με Ανοσοπροσδιορισμούς Βασιζόμενους σε Μονοκλωνικά Αντισώματα Μυϊκού [J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Κλειδί για τα σύμβολα που χρησιμοποιούνται:

	Διαγνωστική Ιατρική Συσκευή In Vitro
	Κατασκευαστής
	Αποθηκεύστε στους 2-30℃
	Ημερομηνία λήξης
	Μην επαναχρησιμοποιείτε
	ΠΡΟΣΟΧΗ
	Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Διεύθυνση: 3-4 Όροφος, Κτίριο NO.16, Βιοϊατρικό Εργαστήριο, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Κίνα
Τηλ:+86-592-6808278
Φαξ:+86-592-6808279