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Diagnosekit für Alpha-Fetoprotein(Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK

Das Diagnosekit für Alpha-Fetoprotein (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay zum quantitativen Nachweis von Alpha-Fetoprotein (AFP) in menschlichem Serum oder Plasma, das hauptsächlich zur Hilfsdiagnose, Heilwirkung und Prognose des primären hepatozellulären Karzinoms verwendet wird. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG

Alpha-Fetoprotein (AFP) ist einer der am häufigsten verwendeten Tumormarker. Es ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 70.000 und einem Zuckergehalt von 4 %. Es wird hauptsächlich in der Leber des Fötus synthetisiert, gefolgt vom Dottersack. Der Fötus begann mit der Synthese 6 Wochen, Erreichen eines Höhepunkts in der 12. bis 15. Woche, Serumkonzentration von 1 bis 3 g/L und Nabelschnurblut bei der Geburt von 10 bis 100 mg/L; 1 bis 2 Jahre nach der Geburt bis zum Erwachsenenniveau; Eine normale Schwangerschaft kann erreicht werden 90 bis 500 ng/ml in der Mitte; der normale AFP-Gehalt im menschlichen Serum liegt zwischen 2 und 8 ng/ml, aber viele Krankheiten, insbesondere Hepatitis, beeinflussen den AFP-Wert.

PRINZIP DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit Anti-AFP-Antikörpern und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Etikettenblöcke werden vorab mit fluoreszenzmarkiertem Anti-AFP-Antikörper und Kaninchen-IgG beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe verbindet sich das AFP-Antigen in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten Anti-AFP-Antikörper und bildet eine Immunmischung. Unter der Wirkung der Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, bildet er in Kombination mit dem Anti-AFP-Beschichtungsantikörper einen neuen Komplex. Der AFP-Spiegel korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal und der AFP-Konzentration in der Probe kann durch einen Fluoreszenz-Immunoassay nachgewiesen werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::

.Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
.Probenverdünnungsmittel 25T
.Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer
PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2.Entnehmen Sie gemäß den Standardtechniken eine Probe. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Vermeiden Sie bei allen Proben Gefrier-Tau-Zyklen.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor dem Test die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsoberfläche auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
6. 20 μl Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünnungsmittel hinzufügen und gut mischen.
7. 80 μl Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte geben.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
9. Beachten Sie die Anleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE

AFP: <10 ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
.Die oben genannten Daten sind das Ergebnis eines AFP-Reagenztests und es wird empfohlen, dass jedes Labor einen Bereich von AFP-Nachweiswerten festlegen sollte, der für die Bevölkerung in dieser Region geeignet ist. Die obigen Ergebnisse dienen nur als Referenz.
.Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode ermittelten Referenzbereiche anwendbar und es besteht keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
.Andere Faktoren können ebenfalls zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden wie möglich.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird sofort nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
. KEINE Reagenzien zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern austauschen.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA). Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet. Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN
1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei Immunoassay-Interferenzen[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279