Einleitung: Die klinische Bedeutung der frühzeitigen Überwachung der Nierenfunktion:

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) hat sich zu einer globalen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit entwickelt. Laut Statistiken der Weltgesundheitsorganisation leiden weltweit etwa 850 Millionen Menschen an verschiedenen Nierenerkrankungen, und die globale Prävalenz der chronischen Nierenerkrankung liegt bei etwa 9,1 %. Besonders besorgniserregend ist, dass die chronische Nierenerkrankung im Frühstadium oft keine offensichtlichen Symptome aufweist, wodurch viele Patienten den optimalen Zeitpunkt für eine Behandlung verpassen. Vor diesem Hintergrund…MikroalbuminurieDie Bestimmung des Albuminspiegels im Urin, als sensitiver Indikator für frühe Nierenschäden, hat zunehmend an Bedeutung gewonnen. Traditionelle Nierenfunktionstests wie die Messung des Serumkreatinins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zeigen Auffälligkeiten erst bei einem Funktionsverlust von mehr als 50 %, während die Bestimmung des Albuminspiegels im Urin bereits bei einem Funktionsverlust von 10–15 % Frühwarnsignale liefern kann.

Klinischer Nutzen und aktueller Status vonALBUrintest

Albumin (ALB) Albumin ist das am häufigsten vorkommende Protein im Urin gesunder Menschen, mit einer normalen Ausscheidungsrate von unter 30 mg/24 h. Liegt die Albumin-Ausscheidungsrate im Bereich von 30–300 mg/24 h, spricht man von Mikroalbuminurie. Dieses Stadium stellt das entscheidende Zeitfenster für eine Intervention zur Behandlung von Nierenschäden dar. Derzeit wird üblicherweise folgende Methode angewendet:ALBZu den in der klinischen Praxis eingesetzten Nachweismethoden gehören Radioimmunoassay, Enzymimmunoassay (ELISA), Immuntrübungsmessung usw. Diese Methoden weisen jedoch häufig Nachteile wie komplexe Handhabung, lange Dauer oder den Bedarf an Spezialgeräten auf. Insbesondere in der Primärversorgung und bei der häuslichen Überwachung erfüllen die bestehenden Technologien die Anforderungen an Einfachheit, Schnelligkeit und Genauigkeit nur schwer, sodass viele Patienten mit beginnenden Nierenschäden nicht rechtzeitig erkannt werden.

Innovative Durchbrüche in der PräzisionALB-UrintestReagens

Als Reaktion auf die Einschränkungen der bestehenden Testtechnologie hat unser Unternehmen das Präzisionsgerät entwickelt.ALB-Urintest Das Reagenz ermöglicht eine Reihe technologischer Durchbrüche. Es nutzt eine fortschrittliche immunochromatographische Technologie mit einem hochaffinen und hochspezifischen monoklonalen Anti-Humanalbumin-Antikörper, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Tests zu gewährleisten. Die technische Innovation zeigt sich im Wesentlichen in drei Aspekten:

• Deutlich verbesserte Empfindlichkeit: Die untere Nachweisgrenze liegt bei 2 mg/L und ermöglicht die genaue Erkennung des Harnschwellenwerts von Mikroalbumin von 30 mg/24 h, was wesentlich besser ist als die Empfindlichkeit herkömmlicher Teststreifen.
• Verbesserte Störfestigkeit: Durch das einzigartige Puffersystemdesign können Störungen durch pH-Wert-Schwankungen im Urin, Änderungen der Ionenstärke und andere Faktoren auf die Testergebnisse wirksam vermieden werden, wodurch die Stabilität des Tests unter verschiedenen physiologischen Bedingungen gewährleistet wird.
• Innovative quantitative Detektion: Das mitgelieferte Speziallesegerät ermöglicht eine semiquantitative bis quantitative Detektion. Der Detektionsbereich umfasst 0-200 mg/L und erfüllt somit unterschiedliche klinische Anforderungen vom Screening bis zum Monitoring.

Produktleistung und Vorteile

Dieses in mehreren Universitätskliniken klinisch validierte Reagenz weist hervorragende Leistungskennzahlen auf. Im Vergleich zur Goldstandard-Methode der 24-Stunden-Urin-Albuminbestimmung erreicht der Korrelationskoeffizient über 0,98; die intra- und interindividuellen Variationskoeffizienten liegen unter 5 % und damit deutlich unter dem Branchenstandard; die Nachweiszeit beträgt lediglich 15 Minuten, was die Effizienz der klinischen Arbeit erheblich steigert. Die Vorteile des Produkts sind nachfolgend zusammengefasst:

• Einfache Bedienung: Keine aufwendige Vorbehandlung nötig, Urinproben können direkt auf das Testgerät gegeben werden, der Test ist in drei Schritten abgeschlossen, auch Laien können ihn nach kurzer Einarbeitung beherrschen.
• Intuitive Ergebnisse: Dank des transparenten Farbentwicklungssystems ist die Farbwiedergabe mit bloßem Auge erkennbar, und mithilfe von Farbkarten kann eine semiquantitative Analyse durchgeführt werden, um den Anforderungen verschiedener Anwendungsszenarien gerecht zu werden.
• Wirtschaftlich und effizient: Die Kosten eines einzelnen Tests sind deutlich niedriger als die von Labortests, was ihn für groß angelegte Screenings und Langzeitüberwachung geeignet macht und einen hervorragenden gesundheitsökonomischen Wert besitzt.

• Frühwarnwert: Nierenschäden können 3-5 Jahre früher erkannt werden als herkömmliche Nierenfunktionsindikatoren, wodurch wertvolle Zeit für ein klinisches Eingreifen gewonnen wird.

Klinische Anwendungsszenarien und Leitlinienempfehlungen

PräzisionALB Urin TestDas Reagenz bietet ein breites Anwendungsspektrum. Im Bereich Diabetes mellitus empfehlen die Leitlinien der American Diabetes Association (ADA) ausdrücklich, dass alle Patienten mit Typ-1-Diabetes (≥ 5 Jahre) und alle Patienten mit Typ-2-Diabetes jährlich eine Albuminurie-Bestimmung durchführen lassen sollten. In der Hypertonie-Therapie führen die Leitlinien der ESC/ESH die Mikroalbuminurie als wichtigen Marker für Organschäden auf. Darüber hinaus eignet sich das Reagenz für verschiedene Anwendungsbereiche wie die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos, das Screening der Nierenfunktion bei älteren Menschen und die Überwachung der Nierenfunktion in der Schwangerschaft.

Besonders interessant ist, dass dieses Produkt optimal auf die Bedürfnisse hierarchischer Diagnose- und Behandlungsprozesse zugeschnitten ist. Es eignet sich als effizientes Screening-Instrument für Nierenerkrankungen in primärmedizinischen Einrichtungen wie Gemeindekrankenhäusern und Gesundheitszentren; in den nephrologischen und endokrinologischen Abteilungen von Allgemeinkrankenhäusern dient es als wichtiges Instrument für das Krankheitsmanagement und die Wirksamkeitskontrolle; in Vorsorgezentren kann es in Gesundheits-Check-up-Pakete integriert werden, um die Früherkennungsrate von Nierenschäden zu erhöhen; und nach weiterer Validierung wird erwartet, dass es zukünftig auch im Markt für die Familien-Gesundheitsüberwachung eingesetzt werden kann.

Abschluss

Wir von Baysen Medical konzentrieren uns stets auf Diagnoseverfahren zur Verbesserung der Lebensqualität. Wir haben fünf Technologieplattformen entwickelt: Latex, kolloidales Gold, Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay, Molekularbiologie und Chemilumineszenz-Immunoassay.ALB FIA-Test zur Überwachung von Nierenschäden im Frühstadium