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Diagnosekit für Antikörper gegen Helicobacter Pylori(Fluoreszenzimmunchromatographischer Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Antikörper gegen Helicobacter pylori (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Test) ist ein fluoreszenz-immunchromatographischer Test zum quantitativen Nachweis von HP-Antikörpern in menschlichem Serum oder Plasma. Dies ist ein wichtiger diagnostischer Zusatzwert bei Mageninfektionen. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Eine Infektion mit Helicobacter pylori im Magen steht in engem Zusammenhang mit chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenadenokarzinomen, Magenschleimhaut-assoziiertem Lymphom und einer Infektionsrate von etwa 90 % bei Patienten mit Gastritis, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magenkrebs. Die WHO hat H. pylori als ersten krebserregenden Faktor identifiziert. Es ist ein Risikofaktor für Magenkrebs. Der Nachweis von H. pylori ist für die Diagnose einer H. pylori-Infektion von großem Wert.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit HP-Antigen und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Das Etikettenpad ist vorab mit fluoreszenzmarkiertem HP-Antigen und Kaninchen-IgG beschichtet. Bei positivem Testergebnis verbindet sich der HP-Antikörper in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten HP-Antigen und bildet ein Immungemisch. Durch die Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, verbindet er sich mit dem HP-beschichteten Antigen und bildet einen neuen Komplex. Der HP-Ab-Spiegel korreliert positiv mit dem Fluoreszenzsignal, und die HP-Ab-Konzentration in der Probe kann mittels Fluoreszenzimmunoassay nachgewiesen werden.

Mitgelieferte Reagenzien und Materialien

25T-Paketkomponenten：
Testkarte einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
Probenverdünner 25T
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

Probenentnahme und -aufbewahrung
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Entnehmen Sie die Probe gemäß Standardtechniken. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter –15 °C kryokonserviert werden.
3. Vermeiden Sie bei allen Proben Gefrier- und Auftauzyklen.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor dem Test die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben beiseite legen und auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontokennwort entsprechend der Betriebsmethode des Instruments ein und rufen Sie die Erkennungsschnittstelle auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus der Folientüte.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartenschlitz, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Geben Sie 20 μl Serum- oder Plasmaprobe zum Probenverdünner und mischen Sie gut.
7. Geben Sie 80 μl Probenlösung in die Probenvertiefung der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät die Testkarte automatisch, kann die Ergebnisse vom Anzeigebildschirm des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
9. Beachten Sie die Anweisungen zum tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
HP-Ab<10
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
Die obigen Daten sind das Ergebnis eines HP-Ab-Reagenztests. Es wird empfohlen, dass jedes Labor einen für die Bevölkerung in dieser Region geeigneten Bereich von HP-Ab-Nachweiswerten festlegt. Die obigen Ergebnisse dienen nur als Referenz.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und es besteht keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Betriebsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Unbenutzte Kits bei 2–30 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einmaltest so schnell wie möglich innerhalb von 60 Minuten in der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden validiert werden.
.Alle Proben sind als potenzielle Schadstoffe zu behandeln.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie Reagenzien NICHT zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienungen, zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei jedem Test mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zur Diagnose oder Therapie erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte umfassend unter Berücksichtigung seiner Symptome, der Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Behandlungserfolgs, der Epidemiologie und anderer Informationen erfolgen.
Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet. Bei Verwendung für andere Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

RReferenzen
1.Shao,JL&F.Wu.Neueste Fortschritte bei den Nachweismethoden von Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörpern-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Interferenz von Immunassays [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Legende der verwendeten Symbole:

	In-vitro-Diagnostikum
	Hersteller
	Bei 2–30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten