Infektiöse HIV HCV HBSAG und Syphilish Rapid Combo -Test
Produktionsinformationen
| Modellnummer | HBSAG/TP & HIV/HCV | Verpackung | 20 Tests/ Kit, 30 Kits/ CTN |
| Name | HBSAG/TP & HIV/HCV Rapid Combo -Test | Instrumentenklassifizierung | Klasse III |
| Merkmale | Hohe Empfindlichkeit, einfache Openation | Zertifikat | CE/ ISO13485 |
| Genauigkeit | > 97% | Haltbarkeit | Zwei Jahre |
| Methodik | Kolloidales Gold | OEM/ODM -Service | Durchdrungen |
Überlegenheit
Testzeit: 15-20 Minuten
Speicherung: 2-30 ℃/36-86 ℉
Methodik: kolloidales Gold
Besonderheit:
• Hochempfindlich
• Ergebnis lesen in 15 bis 20 Minuten
• Einfacher Betrieb
• hohe Genauigkeit
Beabsichtigte Verwendung
Dieses Kit ist für die in vitro qualitative Bestimmung des Hepatitis-B-Virus, Syphilis Spirochetet, Human Immunodency Virus und Hepatitis-C-Virus im menschlichen Serum/Plas geeignetMA/Vollblutproben für die Hilfsdiagnose des Hepatitis -B -Virus, Syphilis Spirochete, Human Immunodeficiency Virus und Hepatitis -C -Virus -Infektionen. Die erhaltenen Ergebnisse sollten solltenin Verbindung mit anderen klinischen Informationen analysiert werden. Es ist nur für die Verwendung von medizinischen Fachkräften gedacht.
Testverfahren
| 1 | Lesen Sie den Anweisungen zur Verwendung und in strenger Konformität mit der Anweisung zur Verwendung des erforderlichen Betriebs, um zu vermeiden, dass die Genauigkeit der Testergebnisse beeinflusst wird |
| 2 | Vor dem Test werden das Kit und die Probe aus dem Zustand und ausbalanciert bis zur Raumtemperatur ausgeglichen und markieren Sie es. |
| 3 | Reifen Sie die Verpackung des Aluminiumfolienbeutels, nehmen Sie das Testgerät heraus und markieren Sie es und legen Sie es horizontal auf den Testtisch. |
| 4 | Aspirat -Serum/Plasmaproben mit einem Einweg -Tropfen und 2 Tropfen in den Wells S1 und S2 hinzufügen; Fügen Sie 3 Tropfen in jeder der Wells S1 und S2 für Vollblutproben hinzu, bevor Sie 1 ~ 2 Tropfen Spülenlösung zu jedem der Wells S1 und S2 hinzufügen, und das Timing wird gestartet |
| 5 | Die Testergebnisse sollten innerhalb von 15 bis 20 Minuten interpretiert werden, wenn mehr als 20 Minuten interpretierte Ergebnisse ungültig sind. |
| 6 | Die visuelle Interpretation kann in der Ergebnisinterpretation verwendet werden. |
HINWEIS: Jede Probe muss durch saubere Einwegpipette pipettiert werden, um eine Kreuzverschmutzung zu vermeiden.
Klinische Leistung
| Zizergebnisse vonHBSAG
| Testergebnis des Referenzreagens | Positive Zufallsrate: 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negative Zufallsrate: 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Gesamtfassungsrate: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Gesamt | 213 | 305 | 518 | |
| Zizergebnisse vonTP
| Testergebnis des Referenzreagens | Positive Zufallsrate: 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negative Zufallsrate: 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Gesamtfassungsrate: 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Gesamt | 131 | 387 | 518 | |
| Zizergebnisse vonHCV
| Testergebnis des Referenzreagens | Positive Zufallsrate: 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negative Zufallsrate: 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Gesamtfassungsrate: 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Gesamt | 61 | 457 | 518 | |
| Zizergebnisse vonHIV
| Testergebnis des Referenzreagens | Positive Zufallsrate: 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negative Zufallsrate: 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Gesamtfassungsrate: 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Gesamt | 94 | 424 | 518 | |
