Infektiöser HIV-HCV-HBSAG- und Syphilis-Schnellkombinationstest
PRODUKTIONSINFORMATIONEN
| Modellnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Verpackung | 20 Tests/Kit, 30 Kits/CTN |
| Name | HBsAg/TP&HIV/HCV-Schnellkombinationstest | Instrumentenklassifizierung | Klasse III |
| Merkmale | Hohe Empfindlichkeit, einfache Bedienung | Zertifikat | CE/ISO13485 |
| Genauigkeit | > 97 % | Haltbarkeit | Zwei Jahre |
| Methodik | Kolloidales Gold | OEM/ODM-Service | Verfügbar |
Überlegenheit
Testzeit: 15–20 Minuten
Lagerung: 2–30 ℃/36–86 ℉
Methodik: Kolloidales Gold
Besonderheit:
• Hochempfindlich
• Ergebnisablesung in 15–20 Minuten
• Einfache Bedienung
• Hohe Genauigkeit
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit eignet sich für die qualitative In-vitro-Bestimmung des Hepatitis-B-Virus, der Syphilis-Spirochäte, des humanen Immundefizienzvirus und des Hepatitis-C-Virus in menschlichem Serum/Plasma.MA-/Vollblutproben zur Hilfsdiagnose von Hepatitis-B-Virus-, Syphilis-Spirochäten-, Human-Immunodefizienz-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen. Die erzielten Ergebnisse solltenin Verbindung mit anderen klinischen Informationen analysiert werden. Es ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Testverfahren
| 1 | Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und halten Sie sich strikt an die in der Gebrauchsanweisung erforderlichen Maßnahmen, um eine Beeinträchtigung der Genauigkeit der Testergebnisse zu vermeiden |
| 2 | Vor dem Test werden das Kit und die Probe aus dem Lagerzustand genommen und auf Raumtemperatur gebracht und markiert. |
| 3 | Zerreißen Sie die Verpackung des Aluminiumfolienbeutels, nehmen Sie das Testgerät heraus, markieren Sie es und legen Sie es dann horizontal auf den Testtisch. |
| 4 | Serum-/Plasmaproben mit einem Einwegtropfer ansaugen und jeweils 2 Tropfen in die Vertiefungen s1 und s2 geben; Geben Sie bei Vollblutproben jeweils 3 Tropfen in die Vertiefungen s1 und s2, bevor Sie jeweils 1–2 Tropfen Spüllösung in die Vertiefungen s1 und s2 geben und die Zeitmessung beginnt |
| 5 | Testergebnisse sollten innerhalb von 15 bis 20 Minuten interpretiert werden, wenn die interpretierten Ergebnisse nach mehr als 20 Minuten ungültig sind. |
| 6 | Die visuelle Interpretation kann bei der Ergebnisinterpretation verwendet werden. |
Hinweis: Jede Probe muss mit einer sauberen Einwegpipette pipettiert werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
KLINISCHE LEISTUNG
| WIZ-Ergebnisse vonHBsag
| Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Übereinstimmungsrate: 99,06 % (95 % KI 96,64 % ~ 99,74 %) Negative Koinzidenzrate: 98,69 % (95 % CI96,68 % ~ 99,49 %) Gesamtkoinzidenzrate: 98,84 % (95 % CI97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Gesamt | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-Ergebnisse vonTP
| Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 96,18 % (95 % KI 91,38 % ~ 98,36 %) Negative Koinzidenzrate: 97,67 % (95 % CI95,64 % ~ 98,77 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 97,30 % (95 % CI95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Gesamt | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-Ergebnisse vonHCV
| Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 93,44 % (95 % KI 84,32 % ~ 97,42 %) Negative Koinzidenzrate: 99,56 % (95 % CI98,42 % ~ 99,88 %) Gesamtkoinzidenzrate: 98,84 % (95 % CI97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Gesamt | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-Ergebnisse vonHIV
| Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 96,81 % (95 % KI 91,03 % ~ 98,91 %) Negative Koinzidenzrate: 99,76 % (95 % CI98,68 % ~ 99,96 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,23 % (95 % CI98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Gesamt | 94 | 424 | 518 | |
