PRINZIP

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem Anti-EV71-Antikörper und im Kontrollbereich mit einem Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet. Die Labelpads sind zuvor mit fluoreszenzmarkierten Anti-EV71-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet worden. Bei der Untersuchung einer positiven Probe verbindet sich das EV71-Antigen in der Probe mit den fluoreszenzmarkierten Anti-EV71-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Chromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Beim Durchlaufen des Testbereichs verbindet er sich mit den Anti-EV71-Antikörpern der Beschichtung und bildet einen neuen Komplex.

Bei einem negativen Ergebnis enthält die Probe keine Enterovirus-71-IgM-Antikörper, sodass sich kein Immunkomplex bilden kann. Im Detektionsbereich (T) erscheint keine rote Linie. Unabhängig vom Vorhandensein von Enterovirus-71-IgM-Antikörpern in der Probe binden die verbleibenden kolloidal goldmarkierten monoklonalen Maus-Anti-Human-IgM-Antikörper und die im Qualitätskontrollbereich (C) beschichteten Ziegen-Anti-Maus-IgG-Antikörper. Die Agglutinate entwickeln dann im Qualitätskontrollbereich eine Farbreaktion, und in (C) erscheint eine rote Linie. Diese rote Linie im Qualitätskontrollbereich (C) dient als Standard zur Beurteilung der Probenmenge und des ordnungsgemäßen Ablaufs der Chromatographie. Sie wird außerdem als interner Kontrollstandard für Reagenzien verwendet.

Testverfahren:

1. Bei den zu untersuchenden Proben kann es sich um Vollblut handeln, einschließlich venösem oder peripherem Blut. Vollblut kann nach der Entnahme nicht aufbewahrt werden. Es sollte zeitnah nach der Entnahme verwendet werden.

2. Serumproben werden aseptisch nach Standardverfahren entnommen. Hitzeinaktiviertes Serum darf nicht verwendet werden. Von der Verwendung lipämischer, trüber oder kontaminierter Seren wird abgeraten. Partikel im Serum sowie Ausfällungen können die Testergebnisse verfälschen; solche Proben sollten vor der Verwendung zentrifugiert oder filtriert werden.

3. Bei den zu testenden Proben kann es sich um Heparin-, Natriumcitrat- oder EDTA-Antikoagulansplasma handeln.

4. Die Probenentnahme erfolgt nach Standardverfahren. Serum- oder Plasmaproben können 3 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 3 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.

5. Alle Proben sollten keinen Gefrier-Auftau-Zyklen unterzogen werden.