Diagnosekit für Testosteron(Fluoreszenz immunochromatographischer Assay)
Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung
Bitte lesen Sie diesen Paket vor der Verwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen strikt. Die Zuverlässigkeit von Assay -Ergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn die Anweisungen in diesem Paket Abweichungen vorhanden sind.

Beabsichtigte Verwendung
Diagnosekit für Testosteron (immunochromatographische Fluoreszenz -immunochromatographische Assay) ist ein fluoreszenzmunochromatographischer Assay für den quantitativen Nachweis von Testosteron (T) im menschlichen Serum oder im Plasma, das hauptsächlich zur Bewertung der Testspiegel verwendet wird. muss durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für den medizinischen Fachmann vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG
Testosteron (T), das ein Molekulargewicht von 288,4 D. im Kreislaufsystem aufweist, bindet etwa 97% bis 99% Testosteron an Plasmaproteine. SHBG), 38% sind an Albumin gebunden und 2% sind kostenlos. Das Bindungs ​​-Testosteron im Blut ist nicht biologisch aktiv, und nur freies Testosteron kann in die Rake -Zellen gelangen, um seine physiologischen Wirkungen auszuüben.

Prinzip des Verfahrens
Die Membran des Testgeräts ist mit dem Konjugat von BSA und Testosteron im Testbereich und dem Ziegen -Anti -Kaninchen -IgG -Antikörper im Kontrollbereich beschichtet. Markerpolster werden im Voraus mit Anti -Testosteron -Antikörper und Kaninchen -IGG mit Fluoreszenzmarke beschichtet. Beim Testen der Probe verbinden sich Testosteron in der Probe mit einem fluoreszenzmarkierten Anti -Testosteron -Antikörper und bilden eine Immunmischung. Unter der Wirkung der Immunochromatographie wird der komplexe Fluss in Richtung des Absorptpapiers, wenn der Komplex den Testbereich bestand, der freie Fluoreszenzmarker mit Testosteron auf der Membran kombiniert wird. Die Konzentration von Testosteron ist eine negative Korrelation für das Fluoreszenzsignal und die Die Konzentration von Testosteron in der Probe kann durch Fluoreszenz -Immunoassay -Assay nachgewiesen werden.

Reagenzien und Materialien geliefert

25T -Paketkomponenten:
.Test -Karte einzelne Folienbeutel mit einem Trockenmittel 25t
.A Lösung 25t
.B Lösung 1
.Packageeinsatz 1

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenerfassung Container, Timer

Probenerfassung und -speicher
1. Die getesteten Proben können Serum, Heparin -Antikoagulans -Plasma oder EDTA -Antikoagulans -Plasma sein.
2. Nach Angaben der Standardtechniken sammeln Probe. Die Serum- oder Plasma -Probe kann für 7 Tage und Kryokonservierung unter -15 ° C für 6 Monate bei 2-8 ℃ aufbewahrt werden.
3. Alle Proben vermeiden Sie Einfrieren-Tau-Zyklen.

Assay -Verfahren
Das Testverfahren des Instruments Siehe das Immunoanalyzer -Handbuch. Das Reagenzentestverfahren ist wie folgt
1. Lassen Sie alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur beiseite.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie die Anmeldung des Kontokennworts gemäß der Betriebsmethode des Instruments ein und geben Sie die Erkennungsschnittstelle ein.
3.Scan den Dentifizierungscode, um den Testelement zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus.
5. Geben Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz ein, scannen Sie den QR -Code und bestimmen Sie den Testelement.
6. 30 μl Serum- oder Plasmaprobe in eine Lösung und gut mischen.
7. 20 μl B Lösung zur obigen Mischung und gut mischen.
8. Leben Sie die Mischung 20 Minuten lang.
9. 80 μl Mischung zur Proben Sie die Karte der Karte.
10. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standard -Test“. Nach 10 Minuten erkennt das Instrument die Testkarte automatisch. Es kann die Ergebnisse auf dem Anzeigebildschirm des Instruments lesen und die Testergebnisse aufzeichnen/drucken.
11. zur Anweisung des tragbaren Immunanalysators (Wiz-A101).

Erwartete Werte

Testosteron Normalbereich: männlich: 2,5-10,5ng/ml
Weiblich: 0,25-1,0ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen normalen Bereich errichtet, der seine Patientenpopulation darstellt.

Testergebnisse und Interpretation
Die obigen Daten sind das für die Erkennungsdaten dieses Kits festgelegte Referenzintervall, und es wird vorgeschlagen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die relevante klinische Bedeutung der Bevölkerung in dieser Region festlegen sollte.
Die Testosteronkonzentration ist höher als der Referenzbereich, und die physiologischen Veränderungen oder die Stressreaktion sollten ausgeschlossen werden. Unabhängig abnormal sollte die Diagnose der klinischen Symptome kombiniert werden.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur für den Referenzbereich anwendbar, der mit dieser Methode festgelegt wurde, und die Ergebnisse sind nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Andere Faktoren können auch Fehler in den Erkennungsergebnissen verursachen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

Speicherung und Stabilität
1.Das Kit ist ab dem Datum der Herstellung von 18 Monaten Haltbarkeit. Lagern Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, bis Sie bereit sind, einen Test durchzuführen wie möglich.
3. Beispiel Die Verdünnung wird unmittelbar nach der Öffnung verwendet.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Das Kit sollte vor Feuchtigkeit versiegelt und geschützt werden.
Alle positiven Exemplare müssen nach anderen Methoden validiert werden.
Alle Exemplare sind als potenzieller Schadstoff behandelt.
Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
. Nicht Austauschreagenzien unter Kits mit unterschiedlichem Los Nr. Nr.
Wiederverwenden Sie keine Testkarten und ein verfügbares Zubehör wieder.
Misoperation, übermäßige oder kleine Stichprobe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Mit jedem Assay, bei dem Maus-Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für Störungen durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Das Testergebnis dient nur zur klinischen Referenz, die nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen sollte. Das klinische Management der Patienten sollte eine umfassende Überlegung sein .
Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasma -Tests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten, wenn es für andere Proben wie Speichel und Urin usw. verwendet wird.

Leistungseigenschaften

Referenzen
1.Hansen JH, et al. Hama Interferenz mit monoklonalen monoklonalen Antikörpern auf Basis von Immunoassays [J] .J von Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson s. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Immunoassay-Interferenz [J] .J von Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Schlüssel zu den verwendeten Symbolen:

	In -vitro -diagnostische Medizinprodukte
	Hersteller
	Speichern Sie 2-30 ℃
	Verfallsdatum
	NICHT wiederverwenden
	VORSICHT
	Anweisungen zur Verwendung konsultieren

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