Diagnostik-Kit für Mikroalbumin im Urin

(Fluoreszenz-Immunochromatographischer Test)

Nur zur In-vitro-Diagnostik.

Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG

Der Diagnostik-Kit für Mikroalbumin im Urin (Fluoreszenz-Immunochromatographie-Assay) dient der quantitativen Bestimmung von Mikroalbumin im menschlichen Urin mittels Fluoreszenz-Immunochromatographie und wird hauptsächlich zur ergänzenden Diagnostik von Nierenerkrankungen eingesetzt. Alle positiven Proben müssen durch weitere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG

Mikroalbumin ist ein normales Protein im Blut und im Urin äußerst selten, wenn es normal verstoffwechselt wird. Ab einer Konzentration von 20 µg/ml im Urin spricht man von Mikroalbuminurie. Wird diese rechtzeitig behandelt, können die Glomeruli vollständig repariert und die Proteinurie beseitigt werden. Ohne rechtzeitige Behandlung kann es zu einer Urämie kommen. Ein Anstieg des Mikroalbumins im Urin tritt hauptsächlich bei diabetischer Nephropathie, Bluthochdruck und Präeklampsie in der Schwangerschaft auf. Die Diagnose kann anhand des Mikroalbuminwerts im Urin in Kombination mit Häufigkeit, Symptomen und Anamnese präzise gestellt werden. Die Früherkennung von Mikroalbumin im Urin ist sehr wichtig, um die Entwicklung einer diabetischen Nephropathie zu verhindern oder zu verzögern.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS

Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit ALB-Antigen und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Die Markerpads sind vorab mit fluoreszenzmarkierten Anti-ALB-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet. Bei der Probenanalyse verbindet sich das ALB in der Probe mit den fluoreszenzmarkierten Anti-ALB-Antikörpern und bildet einen Immunkomplex. Durch die Immunchromatographie wandert dieser Komplex in Richtung des Absorptionspapiers. Sobald der Komplex den Testbereich passiert hat, verbindet sich der freie Fluoreszenzmarker mit dem ALB auf der Membran. Die ALB-Konzentration korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann somit mittels Fluoreszenz-Immunoassay bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：

Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).

Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN

Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG

1. Bei den untersuchten Proben kann es sich um Urin handeln.
2. Frische Urinproben können in einem sauberen Einwegbehälter gesammelt werden. Es wird empfohlen, die Urinproben unmittelbar nach der Entnahme zu untersuchen. Falls eine sofortige Untersuchung nicht möglich ist, lagern Sie die Urinproben bitte bei 2–8 °C.℃Es wird jedoch empfohlen, es nicht zu lagern.Lassen Sie die Proben länger als 12 Stunden stehen. Schütteln Sie das Gefäß nicht. Falls sich am Boden des Gefäßes Ablagerungen gebildet haben, entnehmen Sie den Überstand zur Untersuchung.
3. Alle Proben vermeiden Gefrier-Tau-Zyklen.
4. Vor Gebrauch die Proben auf Raumtemperatur auftauen lassen.