Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung

Bitte lesen Sie diesen Paket vor der Verwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen strikt. Die Zuverlässigkeit von Assay -Ergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn die Anweisungen in diesem Paket Abweichungen vorhanden sind.

Beabsichtigte Verwendung

Diagnose -Kit für Hepatitis -C -Virus -Antikörper (Fluoreszenz -Immunochromatographie -Assay) ist ein immunochromatographischer Fluoreszenz -Assay für den quantitativen Nachweis von HCV -Antikörper im menschlichen Serum oder Plasma, das wichtige Auxiliary -Diagnosewert für Infektionen mit Hepatitis ist. Methoden. Dieser Test ist nur für den medizinischen Fachmann vorgesehen

1. Lassen Sie alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur beiseite.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie die Anmeldung des Kontokennworts gemäß der Betriebsmethode des Instruments ein und geben Sie die Erkennungsschnittstelle ein.
3.Scan den Dentifizierungscode, um den Testelement zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus.
5. Geben Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz ein, scannen Sie den QR -Code und bestimmen Sie den Testelement.
6. 20 μl Serum- oder Plasma -Probe zu Probenverdünnung und gut mischen.
7.Add 80 μl Probenlösung zur Probenzweige der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standard -Test“. Nach 15 Minuten erkennt das Instrument die Testkarte automatisch. Es kann die Ergebnisse auf dem Anzeigebildschirm des Instruments lesen und die Testergebnisse aufzeichnen/drucken.
9. zur Anweisung des tragbaren Immunanalysators (Wiz-A101).

ZUSAMMENFASSUNG

Das Hepatitis -C -Virus (HCV) ist ein Hülle, ein einzeln gestrandetes positives Sense -RNA -Virus (9,5 kb), das zur Familie von Flaviviridae gehört. Es wurden sechs Hauptgenotypen und eine Reihe von Subtypen von HCV identifiziert. HCV isoliert 1989 wird als Hauptursache für Transfusions-Assoziations-Nicht-A-Nicht-B-Hepatitis anerkannt. Die Krankheit ist mit akuter und chronischer Form gekennzeichnet. Mehr als 50% der infizierten Personen entwickeln eine schwere, lebensbedrohliche chronische Hepatitis mit Leberzirrhose und hepatozellulären Karzinomen. Seit der Einführung im Jahr 1990 des Anti-HCV-Screenings von Blutspenden wurde die Inzidenz dieser Infektion bei Transfusionsempfängern signifikant verringert. Klinische Studien zeigen, dass eine signifikante Menge an HCV-infizierten Personen Antikörper gegen NS5-nichtstrukturelles Protein des Virus entwickeln. Zu diesem Zweck umfassen die Tests Antigene aus der NS5 -Region des viralen Genoms zusätzlich zu NS3 (C200), NS4 (C200) und dem Kern (C22).

Prinzip des Verfahrens

Die Membran des Testgeräts ist mit HCV -Antigen im Testbereich und dem Ziegen -Anti -Kaninchen -IgG -Antikörper im Kontrollbereich beschichtet. Das Labellebad wird durch fluoreszenzmarkierte HCV -Antigen und Kaninchen -IgG im Voraus beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kombiniert sich der HCV -Antikörper in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem HCV -Antigen und bildet eine Immunmischung. Unter der Wirkung der Immunochromatographie bildet der komplexe Fluss in Richtung des Absorptpapier HCV -Antikörper in der Probe kann durch Fluoreszenz -Immunoassay -Assay nachgewiesen werden

Reagenzien und Materialien geliefert

25T -Paketkomponenten:
.Test -Karte einzeln mit einem Trockenmittel beobachteten Taschenbeutel
. Beispielverdünnung
.Packageeinsatz

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenerfassung Container, Timer
Probenerfassung und -speicher
1. Die getesteten Proben können Serum, Heparin -Antikoagulans -Plasma oder EDTA -Antikoagulans -Plasma sein.
2. Nach Angaben der Standardtechniken sammeln Probe. Serum- oder Plasmaprobe kann 2-8 ℃ für 7 Tage und Kryokonservierung unter -15 ° C für 6 Monate gekühlt werden
3. Alle Proben vermeiden Sie Einfrieren-Tau-Zyklen.

Assay -Verfahren
Bitte lesen Sie das Instrumentenbetriebshandbuch und das Paket vor dem Testen.
Das Testergebnis dient nur zur klinischen Referenz, die nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen sollte. Das klinische Management der Patienten sollte eine umfassende Überlegung sein .
Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasma -Tests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten, wenn es für andere Proben wie Speichel und Urin usw. verwendet wird.

Leistungseigenschaften

Referenzen
1.Post -Transfusion -Hepatitis. In: Moore SB, hrsg. Transfusionsübertragte Viruserkrankungen. Alington, VA. Bin. Assoc. Blood Banks, S. 53-38.
2.Hansen JH, et al. Hama Interferenz mit monoklonalem Antikörper-basierten Immunoassays [J] .J von Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson s. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Immunoassay-Interferenz [J] .J von Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter Hj., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Übertragbares Mittel bei Nicht-A-Nicht-B-Hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis-C-Virus: Der Hauptursache für virale Nicht-A-Hepatitis. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym mit dem Immunosorbent -Assay (ELISA): Qualitativer Assay von IgG. Immunochemie 8: 871-874.

Erwartete Werte

HCV-AB <0,02

Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen normalen Bereich errichtet, der seine Patientenpopulation darstellt.

Testergebnisse und Interpretation

• Die obigen Daten sind das Ergebnis eines HCV-AB-Reagenzentests, und es wird vorgeschlagen, dass jedes Labor einen Bereich von HCV-AB-Erkennungswerten festlegen sollte, die für die Bevölkerung in dieser Region geeignet sind. Die obigen Ergebnisse dienen nur als Referenz.
• Die Ergebnisse dieser Methode sind nur für die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar, und es gibt keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
• Andere Faktoren können auch Fehler in den Erkennungsergebnissen verursachen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderen Stichprobenfaktoren.

Speicherung und Stabilität

1. Das Kit ist 18 Monate lang ab dem Herstellungsdatum. Lagern Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen .
3. Die Probenverdünnung wird unmittelbar nach der Öffnung verwendet.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Das Kit sollte vor Feuchtigkeit versiegelt und geschützt werden.
Alle positiven Exemplare müssen nach anderen Methoden validiert werden.
.Alle Exemplare müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
.Verankern Sie die Reagenzien unter Kits mit unterschiedlichem Los Nr. Nr.
.Verwenden Sie keine Testkarten und ein verfügbares Zubehör wieder.
.Fehloperation, übermäßige oder kleine Stichprobe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay, bei dem Maus-Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für die Interferenz durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Schlüssel zu den verwendeten Symbolen:

	In -vitro -diagnostische Medizinprodukte
	Hersteller
	Speichern Sie 2-30 ℃
	Verfallsdatum
	NICHT wiederverwenden
	VORSICHT
	Anweisungen zur Verwendung konsultieren