Diagnosekit für Estradiol(Fluoreszenz-Immunchromatographie-Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Estradiol (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Test) ist ein Fluoreszenz-Immunchromatographie-Test zum quantitativen Nachweis von Estradiol (E2) in menschlichem Serum oder Plasma. Es dient hauptsächlich zur Bestimmung des Estradiolspiegels. Es ist ein unterstützendes Diagnosereagenz. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Estradiol (E2) ist das wichtigste und aktivste Hormon im Östrogen. Sein Molekulargewicht beträgt 272,3 D. Im Allgemeinen wird E2 bei nicht schwangeren Frauen während der Follikelentwicklung hauptsächlich von Scheiden- und Körnerzellen sowie von Gelbkörperzellen abgesondert. Während der Schwangerschaft wird E2 hauptsächlich von der Plazenta abgesondert, während es bei Männern hauptsächlich von den Hoden produziert wird. Nachdem E2 ins Blut gelangt ist, binden 1 % bis 3 % nicht an Proteine, 40 % binden an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und andere binden an Albumin, werden in der Leber zu wasserlöslichen Sulfaten oder Gluconaldehydestern verstoffwechselt und über den Urin ausgeschieden. E2 ist ein wichtiger Hormonindikator zur Beurteilung der Eierstockfunktion.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit einem Konjugat aus BSA und Estradiol und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörpern beschichtet. Das Markierungspad ist vorab mit fluoreszenzmarkierten Anti-E2-Antikörpern und Kaninchen-IgG beschichtet. Beim Testen der Probe verbindet sich E2 in der Probe mit dem fluoreszenzmarkierten Anti-E2-Antikörper und bildet eine Immunmischung. Durch die Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, verbindet sich der freie Fluoreszenzmarker mit Estradiol auf der Membran. Die Estradiolkonzentration korreliert negativ mit dem Fluoreszenzsignal und kann durch einen Fluoreszenzimmunassay nachgewiesen werden.

Mitgelieferte Reagenzien und Materialien

25T-Paketkomponenten：
.Testkarte einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
.Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
.Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

Probenentnahme und -aufbewahrung
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2. Entnehmen Sie die Probe gemäß Standardtechniken. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter –15 °C kryokonserviert werden.
.Bei allen Proben sind Gefrier- und Auftauzyklen zu vermeiden.

TESTVERFAHREN
Die Testdurchführung des Geräts finden Sie im Handbuch des Immunoanalyzers. Die Reagenzientestdurchführung ist wie folgt
1. Alle Reagenzien und Proben beiseite legen und auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontokennwort entsprechend der Betriebsmethode des Instruments ein und rufen Sie die Erkennungsschnittstelle auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus der Folientüte.
4. Stecken Sie die Testkarte in den Kartenschlitz, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
5. Fügen Sie der Lösung A 30 μl Serum- oder Plasmaprobe hinzu und mischen Sie gut.
6. Fügen Sie der obigen Mischung 20 μl B-Lösung hinzu und mischen Sie gut.
Lassen Sie die Mischung für20Minuten.
Geben Sie 80 μl der Mischung in die Probenvertiefung der Karte.
Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät die Testkarte automatisch, kann die Ergebnisse vom Anzeigebildschirm des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
Beachten Sie die Anleitung zum tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101).

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

Die obigen Daten stellen das Referenzintervall dar, das für die Nachweisdaten dieses Kits festgelegt wurde. Es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die relevante klinische Bedeutung der Bevölkerung in dieser Region festlegt.
Die Konzentration von Estradiol liegt über dem Referenzbereich und physiologische Veränderungen oder Stressreaktionen sollten ausgeschlossen werden. Bei einer Anomalie sollte eine Diagnose mit klinischen Symptomen kombiniert werden.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf den mit dieser Methode festgelegten Referenzbereich anwendbar und die Ergebnisse sind nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Betriebsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Unbenutzte Kits bei 2–30 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einmaltest so schnell wie möglich innerhalb von 60 Minuten in der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden validiert werden.
.Alle Proben sind als potenzielle Schadstoffe zu behandeln.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie Reagenzien NICHT zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienungen, zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Wie bei jedem Test mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zur Diagnose oder Therapie erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte umfassend und unter Berücksichtigung seiner Symptome erfolgen.
.Anamnese, andere Laboruntersuchungen, Behandlungserfolg, Epidemiologie und andere Informationen.
Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet. Bei Verwendung für andere Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.
LEISTUNGSMERKMALE

RReferenzen
1.Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörpern-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Interferenz von Immunassays [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende der verwendeten Symbole:

	In-vitro-Diagnostikum
	Hersteller
	Bei 2–30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. Stock, Gebäude Nr. 16, Biomedizinische Werkstatt, Wengjiao West Road 2030, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279