Diagnose -Kit fürCalprotectin(Fluoreszenz immunochromatographischer Assay)
Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung
Bitte lesen Sie diesen Paket vor der Verwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen strikt. Die Zuverlässigkeit von Assay -Ergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn die Anweisungen in diesem Paket Abweichungen vorhanden sind.

Beabsichtigte Verwendung
Das diagnostische Kit für Calprotectin (CAL) eignet sich für die quantitative Bestimmung des menschlichen Fäkons Cal durch Fluoreszenz -Immunochromatographie -Assay, der einen wichtigen diagnostischen Wert für entzündliche Darmerkrankungen aufweist. Alle positive Probe müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für den medizinischen Fachmann vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, das aus MRP 8 und MRP 14 besteht^[1]. Es existiert in Neutrophilen -Zytoplasma und exprimiert auf mononukleären Zellmembranen. Cal ist akute Phasenproteine, es hat eine gut stabile Phase in menschlichen Kot, es wird als entzündlicher Darmerkrankungsmarker festgestellt^[2-3]. Das Kit ist ein einfacher, visueller quantitativer Test, der Cal in menschlichen Fäkalien erkennt. Es hat eine hohe Erkennungsempfindlichkeit und eine starke Spezifität. Der Test basierend auf einem hohen Spezifikum von Doppelantikörpern -Sandwich -Reaktionsprinzip und der immunochromatographischen Analysetechnik der Fluoreszenz, die innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern kann.

Prinzip des Verfahrens
Der Strip hat Antikal-Coating-Antikörper im Testbereich, der im Voraus an Membranchromatographie befestigt ist. Das Labellebad wird durch fluoreszenzmarkierte Antikal-Antikörper im Voraus beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kann der CAL in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem Antikalantikörper gemischt werden und eine Immunmischung bilden. Da die Mischung entlang des Teststreifens wandern kann, wird der CAL-Konjugatkomplex durch Antikal-Coating-Antikörper auf der Membran und Formenkomplex erfasst. Die Fluoreszenzintensität ist positiv mit dem CAL -Gehalt korreliert. Der CAL in der Probe kann durch Fluoreszenz -Immunoassay -Analysator nachgewiesen werden.

Reagenzien und Materialien geliefert

25T -Paketkomponenten:
Testkarte einzeln mit einem Trockenmittel 25T -Beutel eingeteilt
Probenverdünnung 25t
Paketeinsatz 1

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenerfassung Container, Timer

Probenerfassung und -speicher
1. Verwenden Sie einen Einweg -sauberen Behälter, um frische Kotprobe zu sammeln, und werden sofort getestet. Wenn Sie nicht sofort getestet werden können, lagert dies 3 Tage oder unter -15 ° C für 6 Monate bei 2-8 ° C.
2. Nehmen Sie den Probenahmestift aus, in die Fäkons -Probe eingefügt, wiederholen Sie die Aktion dreimal, nehmen Sie die verschiedenen Teile der Fäkas -Probe jedes Mal und legen Sie den Probenahmestift zurück, schrauben Sie fest und schütteln Sie gut oder verwenden Sie den Probenahmestift, der gepflückt wurde Etwa 50 mg Fäkalien Probe und in ein Fakenprobenrohr mit Probenverdünnung einfügen und fest verschrauben.
3. Verwenden Sie die Einweg -Pipette -Probenahme Nehmen Sie die Fäkalienprobe vom Durchfallpatienten, dann 3 Tropfen (ca. 100 µl) zum Fäkalprobenahmrohr und schütteln Sie gut.

Anmerkungen:
1.Verblute Einfrieren-Tau-Zyklen.
2. Thaw Proben auf Raumtemperatur vor dem Gebrauch.

Assay -Verfahren

Bitte lesen Sie das Instrumentenbetriebshandbuch und das Paket vor dem Testen.
1. Lassen Sie alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur beiseite.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie die Anmeldung des Kontokennworts gemäß der Betriebsmethode des Instruments ein und geben Sie die Erkennungsschnittstelle ein.
3.Scan den Dentifizierungscode, um den Testelement zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus.
5. Geben Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz ein, scannen Sie den QR -Code und bestimmen Sie den Testelement.
6. Bearbeiten Sie die Kappe aus dem Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen verdünnten Probe, fügen Sie 3 Tropfen (ca. 100ul) hinzu, keine blase verdünnte Probe vertikal und langsam in die Probenbohrung der Karte mit der vorgesehenen Streit.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standard -Test“. Nach 15 Minuten erkennt das Instrument die Testkarte automatisch. Es kann die Ergebnisse auf dem Anzeigebildschirm des Instruments lesen und die Testergebnisse aufzeichnen/drucken.
8. Räumen Sie zur Anweisung des tragbaren Immunanalysators (Wiz-A101).

Erwartete Werte
Cal <60 μg/g
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen normalen Bereich errichtet, der seine Patientenpopulation darstellt.

Testergebnisse und Interpretation
1.Das Cal in der Probe ist mehr als 60 μg/g und sollte die Änderung des physiologischen Zustands ausschließen. Die Ergebnisse sind in der Tat abnormal und sollten mit klinischen Symptomen diagnostiziert werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur für die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar, und es gibt keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
3. Andere Faktoren können auch Fehler in den Erkennungsergebnissen verursachen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

Speicherung und Stabilität
1.Das Kit ist ab dem Datum der Herstellung von 18 Monaten Haltbarkeit. Lagern Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, bis Sie bereit sind, einen Test durchzuführen wie möglich.
3. Beispiel Die Verdünnung wird unmittelbar nach der Öffnung verwendet.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Das Kit sollte vor Feuchtigkeit versiegelt und geschützt werden.
Alle positiven Exemplare müssen nach anderen Methoden validiert werden.
Alle Exemplare sind als potenzieller Schadstoff behandelt.
Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
. Nicht Austauschreagenzien unter Kits mit unterschiedlichem Los Nr. Nr.
Wiederverwenden Sie keine Testkarten und ein verfügbares Zubehör wieder.
Misoperation, übermäßige oder kleine Stichprobe können zu Ergebnisabweichungen führen.

EINSCHRÄNKUNG
Mit jedem Assay, bei dem Maus-Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für Störungen durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Das Testergebnis dient nur zur klinischen Referenz, die nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen sollte. Das klinische Management der Patienten sollte eine umfassende Überlegung sein .
Dieses Reagenz wird nur für Fäkaltests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten, wenn es für andere Proben wie Speichel und Urin usw. verwendet wird.

Leistungseigenschaften

Referenzen
1.LI, G. & Y.L.LI.Die Beziehung zwischen Kalzium und klinischer Krankheit [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23 (15)
2.han, W., Xu, JM, et al. Die klinische Studie von Calamin und Lactoferrin bei Patienten mit Colitis ulcerosa [J]. Chinesische Journal of Gastroenterology, 2010, 15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Schlüssel zu den verwendeten Symbolen:

	In -vitro -diagnostische Medizinprodukte
	Hersteller
	Speichern Sie 2-30 ℃
	Verfallsdatum
	NICHT wiederverwenden
	VORSICHT
	Anweisungen zur Verwendung konsultieren

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