Diagnostik-Kit fürCalprotectin(Fluoreszenz-Immunochromatographischer Test)
Nur zur In-vitro-Diagnostik.
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor Gebrauch sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Zuverlässigkeit der Testergebnisse kann nicht gewährleistet werden, wenn von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage abgewichen wird.

VORGESEHENE VERWENDUNG
Diagnostik-Kit fürCalprotectin(Cal) eignet sich zur quantitativen Bestimmung von Calcium im menschlichen Stuhl mittels fluoreszenzimmunochromatographischem Test und besitzt einen wichtigen diagnostischen Wert bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, das aus MRP 8 und MRP 14 besteht.^[1]Es kommt im Zytoplasma von Neutrophilen vor und wird auf den Membranen mononukleärer Zellen exprimiert. Cal ist ein Akute-Phase-Protein, das im menschlichen Stuhl etwa eine Woche lang stabil ist und als Marker für entzündliche Darmerkrankungen gilt.^[2-3]Das Kit ist ein einfacher, visueller quantitativer Test zum Nachweis von Calcium in menschlichen Fäkalien. Er zeichnet sich durch hohe Nachweisempfindlichkeit und starke Spezifität aus. Der Test basiert auf dem hochspezifischen Prinzip der Sandwich-Reaktion mit zwei Antikörpern und der fluoreszenzimmunochromatographischen Analysetechnik und liefert ein Ergebnis innerhalb von 15 Minuten.

GRUNDSATZ DES VERFAHRENS
Der Teststreifen ist im Testbereich mit einem Anti-Cal-Antikörper beschichtet, der zuvor an eine Membran für die Chromatographie gebunden wurde. Das Label-Pad ist ebenfalls mit einem fluoreszenzmarkierten Anti-Cal-Antikörper beschichtet. Bei der Untersuchung einer positiven Probe vermischt sich das enthaltene Cal mit dem fluoreszenzmarkierten Anti-Cal-Antikörper und bildet eine Immunantwort. Beim Wandern der Immunantwort über den Teststreifen bindet der Anti-Cal-Antikörper auf der Membran an den Cal-Konjugatkomplex und bildet einen Komplex. Die Fluoreszenzintensität korreliert positiv mit dem Cal-Gehalt. Der Cal-Gehalt der Probe kann mittels Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator bestimmt werden.

GELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Gehäusekomponenten：
Die Testkarten sind einzeln in Folienbeuteln mit einem Trockenmittel verpackt (25T).
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

BENÖTIGTE, ABER NICHT BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
Probenbehälter, Timer

PROBENENTNAHME UND -LAGERUNG
1. Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter zur Entnahme der frischen Stuhlprobe und testen Sie diese umgehend. Falls eine sofortige Testung nicht möglich ist, lagern Sie die Probe bitte 3 Tage lang bei 2–8 °C oder 6 Monate lang unter -15 °C.
2. Nehmen Sie den Probenentnahmestab heraus, führen Sie ihn in die Stuhlprobe ein, wiederholen Sie den Vorgang 3 Mal, nehmen Sie jedes Mal verschiedene Teile der Stuhlprobe, stecken Sie dann den Probenentnahmestab wieder hinein, schrauben Sie ihn fest und schütteln Sie gut. Alternativ können Sie mit dem Probenentnahmestab etwa 50 mg Stuhlprobe entnehmen, diese in ein Stuhlprobenröhrchen mit Probenverdünnung geben und fest verschließen.
3. Entnehmen Sie mit einer Einwegpipette eine Stuhlprobe vom Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100µL) in das Stuhlprobenröhrchen und schütteln Sie es gut.

Anmerkungen:
1. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen.
2. Proben vor Gebrauch auf Raumtemperatur auftauen lassen.

TESTVERFAHREN

Bitte lesen Sie vor der Inbetriebnahme die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort gemäß der Bedienungsanleitung des Geräts ein und rufen Sie die Detektionsschnittstelle auf.
3. Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testartikel zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Legen Sie die Testkarte in den Kartenschlitz ein, scannen Sie den QR-Code und bestimmen Sie den Testgegenstand.
6. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie anschließend 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe senkrecht und langsam in die Probenvertiefung der mitgelieferten Dispetierkarte.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, liest die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ab und speichert/druckt die Testergebnisse.
8. Beachten Sie die Bedienungsanleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
Cal <60μg/g
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normbereich festlegt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
1. Der Kalziumgehalt in der Probe liegt über 60 µg/g und schließt eine Veränderung des physiologischen Zustands aus. Die Ergebnisse sind in der Tat pathologisch und sollten anhand klinischer Symptome abgeklärt werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
3. Auch andere Faktoren können zu Fehlern bei den Detektionsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Bedienungsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Set ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Nicht verwendete Sets bei 2–30 °C lagern. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Test zur einmaligen Verwendung unter den erforderlichen Umgebungsbedingungen (Temperatur 2-35℃, Luftfeuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich durchzuführen.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Set sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
Alle Proben sind als potenzieller Schadstoff zu behandeln.
.Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
Reagenzien aus Kits mit unterschiedlichen Chargennummern dürfen NICHT ausgetauscht werden.
Testkarten und Einwegzubehör dürfen nicht wiederverwendet werden.
Fehlbedienungen sowie zu große oder zu kleine Probenmengen können zu Ergebnisabweichungen führen.

EINSCHRÄNKUNG
Wie bei allen Tests mit Mausantikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die monoklonale Antikörperpräparate zu Diagnose- oder Therapiezwecken erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient lediglich als klinische Referenz und sollte nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Die klinische Behandlung des Patienten sollte eine umfassende Betrachtung unter Einbeziehung seiner Symptome, seiner Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchungen, des Therapieansprechens, der Epidemiologie und weiterer Informationen beinhalten.
Dieses Reagenz ist ausschließlich für Stuhltests bestimmt. Bei der Verwendung für andere Proben wie Speichel, Urin usw. kann es zu ungenauen Ergebnissen kommen.

LEISTUNGSMERKMALE

LITERATURVERZEICHNIS
1. Li, G. & Y. L. Li. Der Zusammenhang zwischen Kalzium und klinischen Erkrankungen [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23(15)
2. Han, W., Xu, J. M. et al. Klinische Studie zu Calamin und Laktoferrin bei Patienten mit Colitis ulcerosa [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Die Studie über den Zusammenhang zwischen fäkalem Calamin und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03, 10(8)

Legende der verwendeten Symbole:

	Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30 °C lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Gebrauchsanweisung beachten

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