Diagnoseset fürCalprotectin(Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Diagnoseset fürCalprotectin(Cal) eignet sich für die quantitative Bestimmung des Cal-Werts im menschlichen Stuhl mittels fluoreszenzimmunchromatographischem Assay, der einen wichtigen zusätzlichen diagnostischen Wert für entzündliche Darmerkrankungen hat. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, das aus MRP 8 und MRP 14 besteht^[1]. Es kommt im Zytoplasma von Neutrophilen vor und wird auf mononukleären Zellmembranen exprimiert. Bei Cal handelt es sich um Akute-Phase-Proteine, die im menschlichen Stuhl eine gut stabile Phase von etwa einer Woche haben und als Marker für entzündliche Darmerkrankungen gelten^[2-3]. Das Kit ist ein einfacher, visueller quantitativer Test, der Cal in menschlichen Fäkalien nachweist. Es verfügt über eine hohe Nachweisempfindlichkeit und starke Spezifität. Der Test basiert auf der hohen Spezifität des Doppelantikörper-Sandwich-Reaktionsprinzips und der fluoreszenzimmunchromatographischen Analysetechnik, die innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern kann.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Der Streifen verfügt im Testbereich über eine Anti-Cal-Antikörperbeschichtung, die vorab an der Membranchromatographie befestigt wird. Das Etikettenpad wird vorab mit einem fluoreszenzmarkierten Anti-Cal-Antikörper beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kann das Cal in der Probe mit fluoreszenzmarkierten Anti-Cal-Antikörpern gemischt werden und eine Immunmischung bilden. Während man die Mischung entlang des Teststreifens wandern lässt, wird der Cal-Konjugatkomplex von Anti-Cal-Antikörpern auf der Membran eingefangen und bildet einen Komplex. Die Fluoreszenzintensität korreliert positiv mit dem Cal-Gehalt. Das Cal in der Probe kann mit einem Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator nachgewiesen werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::
Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter, um eine frische Stuhlprobe zu entnehmen und sofort zu testen. Wenn der Test nicht sofort möglich ist, lagern Sie ihn bitte 3 Tage lang bei 2–8 °C oder 6 Monate lang unter -15 °C.
2. Nehmen Sie das Probenahmestäbchen heraus, stecken Sie es in die Stuhlprobe, wiederholen Sie den Vorgang dreimal, nehmen Sie jedes Mal die verschiedenen Teile der Stuhlprobe, setzen Sie das Probenahmestäbchen wieder ein, schrauben Sie es fest und schütteln Sie es gut, oder verwenden Sie das entnommene Probenahmestäbchen Etwa 50 mg Stuhlprobe entnehmen und in ein Stuhlprobenröhrchen mit Probenverdünnung geben und fest verschrauben.
3. Nehmen Sie mit einer Einwegpipette die Stuhlprobe des Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100 µL) in das Stuhlprobenröhrchen und schütteln Sie es gut.

Hinweise:
1. Vermeiden Sie Frost-Tau-Wechsel.
2. Tauen Sie die Proben vor der Verwendung auf Raumtemperatur auf.

TESTVERFAHREN

Bitte lesen Sie vor dem Test die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsoberfläche auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
6. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe vertikal und langsam in die Probenvertiefung der Karte mit der mitgelieferten Dispette.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
8. Beachten Sie die Anleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
Cal <60μg/g
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
1. Der Cal-Wert in der Probe beträgt mehr als 60 μg/g und sollte eine Änderung des physiologischen Zustands ausschließen. Die Ergebnisse sind in der Tat abnormal und sollten anhand klinischer Symptome diagnostiziert werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und es besteht keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
3. Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Betriebsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden wie möglich.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird sofort nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie KEINE Reagenzien zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

EINSCHRÄNKUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA). Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Stuhltests verwendet. Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN
1.Li,G.&Y.L.Li.Die Beziehung zwischen Kalzium und klinischer Erkrankung[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Die klinische Studie von Calamin und Lactoferrin bei Patienten mit Colitis ulcerosa[J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15(4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. Die Studie über den Zusammenhang zwischen fäkalem Calamin und entzündlichen Darmerkrankungen[J]. Wissenschaft, Technologie und Ingenieurwesen, 10.03.2010(8)

Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
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