Diagnosekit für Antigen gegen Helicobacter Pylori(Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Antigen gegen Helicobacter Pylori (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay) eignet sich für den quantitativen Nachweis von HP-Antigenen im menschlichen Stuhl mittels Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay, der einen wichtigen zusätzlichen diagnostischen Wert für Mageninfektionen hat. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Eine Magen-Helicobacter-pylori-Infektion steht in engem Zusammenhang mit chronischer Gastritis, Magengeschwüren, Magenadenokarzinomen, Magenschleimhaut-assoziierten Lymphomen. Die Hp-ylori-Infektionsrate liegt bei Patienten mit Gastritis, Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren und Magenkrebs bei etwa 90 %. Die Weltgesundheitsorganisation hat h identifiziert. pylori als erste Art von krebserregendem Faktor und stellt eindeutig einen Risikofaktor für Magenkrebs dar. Der H.pylori-Nachweis ist für die Diagnose von h. pylori von großem Wert. Pylori-Infektion. Der Test basiert auf fluoreszenzimmunchromatographischen Analysetechniken und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.

PRINZIP DES VERFAHRENS

Der Streifen verfügt im Testbereich über eine Anti-HP-Antikörperbeschichtung, die vorab an der Membranchromatographie befestigt wird. Das Etikettenpad wird vorab mit einem fluoreszenzmarkierten Anti-HP-Antikörper beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kann das HP in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem Anti-HP-Antikörper gemischt werden und eine Immunmischung bilden. Während man die Mischung entlang des Teststreifens wandern lässt, wird der HP-Konjugatkomplex vom Anti-HP-Beschichtungsantikörper auf der Membran eingefangen und bildet einen Komplex. Die Fluoreszenzintensität korreliert positiv mit dem HP-Gehalt. Das HP in der Probe kann mit einem Fluoreszenz-Immunoassay-Analysator nachgewiesen werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::
Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
Probenverdünnungsmittel 25T
Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter, um eine frische Stuhlprobe zu entnehmen und sofort zu testen. Wenn der Test nicht sofort möglich ist, lagern Sie ihn bitte 3 Tage lang bei 2–8 °C oder 6 Monate lang unter -15 °C.
2. Nehmen Sie das Probenahmestäbchen heraus, stecken Sie es in die Stuhlprobe, wiederholen Sie den Vorgang dreimal, nehmen Sie jedes Mal die verschiedenen Teile der Stuhlprobe, setzen Sie das Probenahmestäbchen wieder ein, schrauben Sie es fest und schütteln Sie es gut, oder verwenden Sie das entnommene Probenahmestäbchen Etwa 50 mg Stuhlprobe entnehmen und in ein Stuhlprobenröhrchen mit Probenverdünnung geben und fest verschrauben.
3. Nehmen Sie mit einer Einwegpipette die Stuhlprobe des Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100 µL) in das Stuhlprobenröhrchen und schütteln Sie es gut.

Hinweise:
1. Vermeiden Sie Frost-Tau-Wechsel.
2. Tauen Sie die Proben vor der Verwendung auf Raumtemperatur auf.

TESTVERFAHREN
Bitte lesen Sie vor dem Test die Bedienungsanleitung und die Packungsbeilage des Geräts.
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsoberfläche auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
6. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe vertikal und langsam in die Probenvertiefung der Karte mit der mitgelieferten Dispette.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 15 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
8. Beachten Sie die Anleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
HP-Ag<10
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
1. Der HP-Ag-Wert in der Probe beträgt mehr als 10 und sollte eine Änderung des physiologischen Zustands ausschließen. Die Ergebnisse sind in der Tat abnormal und sollten anhand klinischer Symptome diagnostiziert werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur auf die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar und es besteht keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
3. Auch andere Faktoren können zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, darunter technische Gründe, Betriebsfehler und andere Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
1. Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden wie möglich.
3. Das Probenverdünnungsmittel wird sofort nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie KEINE Reagenzien zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder zu wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA). Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Stuhltests verwendet. Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN

1.Shao,JL&F.Wu.Neueste Fortschritte bei den Nachweismethoden von Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei Immunoassay-Interferenzen[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
Tel.:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279