Diagnose -Kit für Antigen zu Helicobacter pylori(Fluoreszenz immunochromatographischer Assay)
Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung
Bitte lesen Sie diesen Paket vor der Verwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen strikt. Die Zuverlässigkeit von Assay -Ergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn die Anweisungen in diesem Paket Abweichungen vorhanden sind.

Beabsichtigte Verwendung
Diagnostisches Kit für Antigen zu Helicobacter pylori (immunochromatographischer Fluoreszenz -Assay) ist für den quantitativen Nachweis des HP -Antigens des menschlichen Kotes durch Fluoreszenz immunochromatographische Assay geeignet, der einen wichtigen Accessoire -Diagnosewert für Mageninfektionen aufweist. Alle positiven Stichproben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für den medizinischen Fachmann vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG
Die Magen -Helicobacter -Pylori -Infektion ist eng mit chronischer Gastritis, Magengeschwür, Magen -Adenokarzinom, Magenschleimhaut mit Lymphom, HP -Ylori -Infektionsrate von etwa 90% bei Gastritis von Magen, Magengeschwüren, Doppel -Ulcer -Ulcer und Gasperzkrebspatienten verbunden. Die Weltgesundheitsorganisation hat h identifiziert. Pylori als erste Art von Krebsverursachungsfaktor ist eindeutig ein Risikofaktor für Magenkrebs. H.Pylori-Nachweis ist bei der Diagnose von H von großem Wert. Pylori -Infektion. Der Test basiert auf der Analyse der Fluoreszenz -Immunochromatographie -Assay -Analysetechnik, die innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis erzielen kann.

Prinzip des Verfahrens

Der Streifen hat Anti-HP-Beschichtungsantikörper im Testbereich, der im Voraus an Membranchromatographie befestigt ist. Das Labellebad wird im Voraus durch fluoreszenzmarkierte Anti-HP-Antikörper beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kann die HP in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem Anti-HP-Antikörper gemischt werden und eine Immunmischung bilden. Da die Mischung entlang des Teststreifens wandern kann, wird der HP-Konjugatkomplex durch Anti-HP-Beschichtungsantikörper auf der Membran erfasst und den Komplex geformt. Die Fluoreszenzintensität ist positiv mit dem HP -Gehalt korreliert. Die HP in der Probe kann durch Fluoreszenz -Immunoassay -Analysator nachgewiesen werden.

Reagenzien und Materialien geliefert

25T -Paketkomponenten:
Testkarte einzeln mit einem Trockenmittel 25T -Beutel eingeteilt
Probenverdünnung 25t
Paketeinsatz 1

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenerfassung Container, Timer

Probenerfassung und -speicher
1. Verwenden Sie einen Einweg -sauberen Behälter, um frische Kotprobe zu sammeln, und werden sofort getestet. Wenn Sie nicht sofort getestet werden können, lagert dies 3 Tage oder unter -15 ° C für 6 Monate bei 2-8 ° C.
2. Entfernen Sie den Probenahmestift aus, in die Fäka -Probe eingefügt, wiederholen Sie die Aktion dreimal, nehmen Sie die verschiedenen Teile der Fäka -Probe jedes Mal zurück, setzen Sie den Probenahmestift zurück, schrauben Sie fest und schütteln Sie gut oder schütteln Sie sie mit dem Probenahmestift, der etwa 50 mg Faces -Probe gepflückt wurde, und legen Sie sie in einen Faces -Probenröhrchen, das die Probenverdünnung enthält, und schrauben Sie fest.
3. Verwenden Sie die Einweg -Pipette -Probenahme Nehmen Sie die Fäkalienprobe vom Durchfallpatienten, dann 3 Tropfen (ca. 100 µl) zum Fäkalprobenahmrohr und schütteln Sie gut.

Anmerkungen:
1.Verblute Einfrieren-Tau-Zyklen.
2. Thaw Proben auf Raumtemperatur vor dem Gebrauch.

Assay -Verfahren
Bitte lesen Sie das Instrumentenbetriebshandbuch und das Paket vor dem Testen.
1. Lassen Sie alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur beiseite.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie die Anmeldung des Kontokennworts gemäß der Betriebsmethode des Instruments ein und geben Sie die Erkennungsschnittstelle ein.
3.Scan den Dentifizierungscode, um den Testelement zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus.
5. Geben Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz ein, scannen Sie den QR -Code und bestimmen Sie den Testelement.
6. Bearbeiten Sie die Kappe aus dem Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen verdünnten Probe, fügen Sie 3 Tropfen (ca. 100ul) hinzu, keine blase verdünnte Probe vertikal und langsam in die Probenbohrung der Karte mit der vorgesehenen Streit.
7. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standard -Test“. Nach 15 Minuten erkennt das Instrument die Testkarte automatisch. Es kann die Ergebnisse auf dem Anzeigebildschirm des Instruments lesen und die Testergebnisse aufzeichnen/drucken.
8. Räumen Sie zur Anweisung des tragbaren Immunanalysators (Wiz-A101).

Erwartete Werte
HP-Ag <10
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen normalen Bereich errichtet, der seine Patientenpopulation darstellt.

Testergebnisse und Interpretation
1. Die HP-Ag in der Stichprobe beträgt mehr als 10 und sollte die Änderung des physiologischen Zustands ausschließen. Die Ergebnisse sind in der Tat abnormal und sollten mit klinischen Symptomen diagnostiziert werden.
2. Die Ergebnisse dieser Methode sind nur für die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar, und es gibt keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
3. Andere Faktoren können auch Fehler in den Erkennungsergebnissen verursachen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

Speicherung und Stabilität
1.Das Kit ist ab dem Datum der Herstellung von 18 Monaten Haltbarkeit. Lagern Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie für einen Test bereit sind, und der Einweg-Test wird vermutet, dass sie innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2-35 ℃, Feuchtigkeit 40-90%) innerhalb von 60 Minuten so schnell wie möglich verwendet werden.
3. Beispiel Die Verdünnung wird unmittelbar nach der Öffnung verwendet.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Das Kit sollte vor Feuchtigkeit versiegelt und geschützt werden.
Alle positiven Exemplare müssen nach anderen Methoden validiert werden.
Alle Exemplare sind als potenzieller Schadstoff behandelt.
Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
. Nicht Austauschreagenzien unter Kits mit unterschiedlichem Los Nr. Nr.
Wiederverwenden Sie keine Testkarten und ein verfügbares Zubehör wieder.
Misoperation, übermäßige oder kleine Stichprobe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Mit jedem Assay, bei dem Maus-Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für Störungen durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Dieses Testergebnis dient nur für die klinische Referenz, die nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen sollte. Das klinische Management der Patienten sollte eine umfassende Überlegung in Kombination mit ihren Symptomen, der Krankengeschichte, anderer Laboruntersuchung, Behandlungsreaktion, Epidemiologie und anderen Informationen sein.
Dieses Reagenz wird nur für Fäkaltests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten, wenn es für andere Proben wie Speichel und Urin usw. verwendet wird.

Leistungseigenschaften

REferen

1.SHAO, JL & F.WU.Rezent Fortschritte in den Nachweismethoden von Helicobacter Pylori [J] .Journal of Mastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Hama Interferenz mit monoklonalem Antikörper-basierten Immunoassays [J] .J von Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson s. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Immunoassay-Interferenz [J] .J von Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Schlüssel zu den verwendeten Symbolen:

	In -vitro -diagnostische Medizinprodukte
	Hersteller
	Speichern Sie 2-30 ℃
	Verfallsdatum
	NICHT wiederverwenden
	VORSICHT
	Anweisungen zur Verwendung konsultieren

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