Diagnosekit für Alpha-Fetoprotein(Fluoreszenz immunochromatographischer Assay)
Nur für In -vitro -diagnostische Verwendung
Bitte lesen Sie diesen Paket vor der Verwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen strikt. Die Zuverlässigkeit von Assay -Ergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn die Anweisungen in diesem Paket Abweichungen vorhanden sind.

Beabsichtigte Verwendung

Diagnostisches Kit für Alpha-Fetoprotein (Fluoreszenz immunochromatographisch) ist ein immunochromatographischer Fluoreszenz-Assay für den quantitativen Nachweis von Alpha-Fetoprotein (AFP) in menschlichem Serum oder Plasma, das hauptsächlich zur Auslastung, kurativen Wirkung und Prognose von primärem Hepatokinom verwendet wird. Alle positiven Stichproben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für den medizinischen Fachmann vorgesehen.

ZUSAMMENFASSUNG

Alpha-fetoprotein (AFP) ist einer der häufig verwendeten Tumormarker. Es ist ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 70.000 und Zucker von 4%. Es wird haupt 6 Wochen und erreicht einen Peak von 12 bis 15 Wochen, eine Serumkonzentration von 1 bis 3 g/l und Nabelschnurblut bei der Geburt von 10 bis 100 mg/l; 1 bis 2 Jahre nach der Geburt des Erwachsenenspiegels; normale Schwangerschaft kann erreichen 90 bis 500 ng/ml in der Mitte; normaler Humanserum -AFP -Gehalt liegt zwischen 2 und 8 ng/ml, aber viele Krankheiten, insbesondere Hepatitis, wirken sich auf den AFP -Wert aus.

Prinzip des Verfahrens

Die Membran des Testgeräts ist mit dem Anti -AFP -Antikörper im Testbereich und dem Ziegen -Anti -Kaninchen -IgG -Antikörper im Kontrollbereich beschichtet. Das Labelkissen werden durch fluoreszenzmarkierte Anti -AFP -Antikörper und Kaninchen -IgG im Voraus beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe kombiniert sich das AFP -Antigen in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem Anti -AFP -Antikörper und bildet eine Immunmischung. Unter der Wirkung der Immunochromatographie bildet der komplexe Fluss in Richtung des Absorptpapier In der Probe kann durch Fluoreszenz -Immunoassay -Assay nachgewiesen werden.

Reagenzien und Materialien geliefert

25T -Paketkomponenten:

.Test -Karte einzelne Folienbeutel mit einem Trockenmittel 25t
. Beispielverdünnung 25t
.Packageeinsatz 1

Materialien erforderlich, aber nicht bereitgestellt
Probenerfassung Container, Timer
Probenerfassung und -speicher
1. Die getesteten Proben können Serum, Heparin -Antikoagulans -Plasma oder EDTA -Antikoagulans -Plasma sein.
2. Nach Angaben der Standardtechniken sammeln Probe. Die Serum- oder Plasma -Probe kann für 7 Tage und Kryokonservierung unter -15 ° C für 6 Monate bei 2-8 ℃ aufbewahrt werden.
3. Alle Proben vermeiden Sie Einfrieren-Tau-Zyklen.

Assay -Verfahren
Bitte lesen Sie das Instrumentenbetriebshandbuch und das Paket vor dem Testen.
1. Lassen Sie alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur beiseite.
2. Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie die Anmeldung des Kontokennworts gemäß der Betriebsmethode des Instruments ein und geben Sie die Erkennungsschnittstelle ein.
3.Scan den Dentifizierungscode, um den Testelement zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel heraus.
5. Geben Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz ein, scannen Sie den QR -Code und bestimmen Sie den Testelement.
6. 20 μl Serum- oder Plasma -Probe zu Probenverdünnung und gut mischen.
7.Add 80 μl Probenlösung zur Probenzweige der Karte.
8. Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standard -Test“. Nach 15 Minuten erkennt das Instrument die Testkarte automatisch. Es kann die Ergebnisse auf dem Anzeigebildschirm des Instruments lesen und die Testergebnisse aufzeichnen/drucken.
9. zur Anweisung des tragbaren Immunanalysators (Wiz-A101).

Erwartete Werte

AFP: ＜ 10ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen normalen Bereich errichtet, der seine Patientenpopulation darstellt.

Testergebnisse und Interpretation
Die obigen Daten sind das Ergebnis eines AFP -Reagenzentests, und es wird vermutet, dass jedes Labor eine Reihe von AFP -Erkennungswerten festlegen sollte, die für die Bevölkerung in dieser Region geeignet sind. Die obigen Ergebnisse dienen nur als Referenz.
Die Ergebnisse dieser Methode sind nur für die in dieser Methode festgelegten Referenzbereiche anwendbar, und es gibt keine direkte Vergleichbarkeit mit anderen Methoden.
Andere Faktoren können auch Fehler in den Erkennungsergebnissen verursachen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

Speicherung und Stabilität
1.Das Kit ist ab dem Datum der Herstellung von 18 Monaten Haltbarkeit. Lagern Sie die nicht verwendeten Kits bei 2-30 ° C. NICHT einfrieren. Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.
2. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, bis Sie bereit sind, einen Test durchzuführen wie möglich.
3. Beispiel Die Verdünnung wird unmittelbar nach der Öffnung verwendet.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Das Kit sollte vor Feuchtigkeit versiegelt und geschützt werden.
Alle positiven Exemplare müssen nach anderen Methoden validiert werden.
Alle Exemplare sind als potenzieller Schadstoff behandelt.
Verwenden Sie kein abgelaufenes Reagenz.
. Nicht Austauschreagenzien unter Kits mit unterschiedlichem Los Nr.
Wiederverwenden Sie keine Testkarten und ein verfügbares Zubehör wieder.
Misoperation, übermäßige oder kleine Stichprobe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
Mit jedem Assay, bei dem Maus-Antikörper verwendet werden, besteht die Möglichkeit für Störungen durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA) in der Probe. Proben von Patienten, die Präparate monoklonaler Antikörper für Diagnose oder Therapie erhalten haben, können Hama enthalten. Solche Proben können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen.
Das Testergebnis dient nur zur klinischen Referenz, die nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen sollte. Das klinische Management der Patienten sollte eine umfassende Überlegung sein .
Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasma -Tests verwendet. Es kann nicht genaues Ergebnis erhalten, wenn es für andere Proben wie Speichel und Urin usw. verwendet wird.

Leistungseigenschaften

REferen
1.Hansen JH, et al. Hama Interferenz mit monoklonalen monoklonalen Antikörpern auf Basis von Immunoassays [J] .J von Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson s. Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei der Immunoassay-Interferenz [J] .J von Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Schlüssel zu den verwendeten Symbolen:

	In -vitro -diagnostische Medizinprodukte
	Hersteller
	Speichern Sie 2-30 ℃
	Verfallsdatum
	NICHT wiederverwenden
	VORSICHT
	Anweisungen zur Verwendung konsultieren

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