Diagnosekit für 25-Hydroxy-Vitamin D(Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay)
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für 25-Hydroxy-Vitamin D (Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay) ist ein Fluoreszenz-Immunchromatographie-Assay zum quantitativen Nachweis von 25-Hydroxy-Vitamin D (25-(OH)VD) in menschlichem Serum oder Plasma, das hauptsächlich zur Bestimmung der Spiegel verwendet wird von Vitamin D. Es handelt sich um ein Hilfsdiagnosereagenz. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.

ZUSAMMENFASSUNG
Vitamin D ist ein Vitamin und zugleich ein Steroidhormon, zu dem hauptsächlich VD2 und VD3 gehören, deren Aufbau sehr ähnlich ist. Vitamin D3 und D2 werden in 25-Hydroxyl-Vitamin D (einschließlich 25-Dihydroxyl-Vitamin D3 und D2) umgewandelt. 25-(OH) VD im menschlichen Körper, stabile Struktur, hohe Konzentration. 25-(OH)VD spiegelt die Gesamtmenge an Vitamin D und die Umwandlungsfähigkeit von Vitamin D wider, daher gilt 25-(OH)VD als der beste Indikator zur Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels. Das Diagnose-Kit basiert auf Immunchromatographie und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Die Membran des Testgeräts ist im Testbereich mit dem Konjugat aus BSA und 25-(OH)VD und im Kontrollbereich mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet. Das Markierungspad wird vorab mit einem Fluoreszenzmarkierungs-Anti-25-(OH)VD-Antikörper und Kaninchen-IgG beschichtet. Beim Testen der Probe verbindet sich 25-(OH)VD in der Probe mit fluoreszenzmarkiertem Anti-25-(OH)VD-Antikörper und bildet eine Immunmischung. Unter der Wirkung der Immunchromatographie fließt der Komplex in Richtung des saugfähigen Papiers. Wenn der Komplex den Testbereich passiert, wird der freie Fluoreszenzmarker mit 25-(OH)VD auf der Membran kombiniert. Die Konzentration von 25-(OH) VD ist eine negative Korrelation für das Fluoreszenzsignal und die Konzentration von 25-(OH)VD in der Probe kann durch einen Fluoreszenz-Immunoassay nachgewiesen werden.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN

25T-Paketkomponenten::
.Testkarten einzeln in Folie verpackt mit einem Trockenmittel 25T
.Eine Lösung 25T
.B Lösung 1
.Packungsbeilage 1

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN
Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
1. Bei den getesteten Proben kann es sich um Serum, Heparin-Antikoagulans-Plasma oder EDTA-Antikoagulans-Plasma handeln.
2.Entnehmen Sie gemäß den Standardtechniken eine Probe. Serum- oder Plasmaproben können 7 Tage lang bei 2–8 °C gekühlt und 6 Monate lang bei unter -15 °C kryokonserviert werden.
3. Vermeiden Sie bei allen Proben Gefrier-Tau-Zyklen.

TESTVERFAHREN
Das Testverfahren des Instruments finden Sie im Handbuch des Immunanalysators. Das Reagenztestverfahren ist wie folgt
1. Alle Reagenzien und Proben bei Raumtemperatur aufbewahren.
2.Öffnen Sie den tragbaren Immunanalysator (WIZ-A101), geben Sie das Kontopasswort ein, melden Sie sich entsprechend der Betriebsmethode des Instruments an und rufen Sie die Erkennungsschnittstelle auf.
3.Scannen Sie den Identifikationscode, um den Testgegenstand zu bestätigen.
4. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel.
5. Stecken Sie die Testkarte in den Kartensteckplatz, scannen Sie den QR-Code und ermitteln Sie den Testgegenstand.
6. 30 μl Serum- oder Plasmaprobe zu A-Lösung hinzufügen und gut mischen.
7. 50 μl B-Lösung zur obigen Mischung hinzufügen und gut vermischen.
8.Lassen Sie die Mischung 15 Minuten lang stehen.
9. 80 μl Mischung in die Probenvertiefung der Karte geben.
10.Klicken Sie auf die Schaltfläche „Standardtest“. Nach 10 Minuten erkennt das Gerät automatisch die Testkarte, kann die Ergebnisse auf dem Display des Geräts ablesen und die Testergebnisse aufzeichnen/ausdrucken.
11. Beachten Sie die Anleitung des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101).

ERWARTETE WERTE
25-(OH)VD-Normalbereich: 30–100 ng/ml
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich ermittelt, der seine Patientenpopulation repräsentiert.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION
.Bei den oben genannten Daten handelt es sich um das Referenzintervall, das für die Nachweisdaten dieses Kits festgelegt wurde, und es wird empfohlen, dass jedes Labor ein Referenzintervall für die relevante klinische Bedeutung der Bevölkerung in dieser Region festlegen sollte.
.Die Konzentration von 25-(OH)VD liegt über dem Referenzbereich und physiologische Veränderungen oder Stressreaktionen sollten ausgeschlossen werden. In der Tat abnormal, sollte die Diagnose klinischer Symptome kombinieren.
.Die Ergebnisse dieser Methode gelten nur für den mit dieser Methode ermittelten Referenzbereich und die Ergebnisse sind nicht direkt mit anderen Methoden vergleichbar.
.Andere Faktoren können ebenfalls zu Fehlern in den Erkennungsergebnissen führen, einschließlich technischer Gründe, Betriebsfehler und anderer Stichprobenfaktoren.

LAGERUNG UND STABILITÄT
.Das Kit ist ab Herstellungsdatum 18 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
.Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen. Es wird empfohlen, den Einwegtest innerhalb der erforderlichen Umgebung (Temperatur 2–35 °C, Luftfeuchtigkeit 40–90 %) innerhalb von 60 Minuten zu verwenden möglich.
.Probenverdünnungsmittel wird unmittelbar nach dem Öffnen verwendet.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
.Das Kit sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden.
.Alle positiven Proben müssen mit anderen Methoden validiert werden.
.Alle Proben müssen als potenzieller Schadstoff behandelt werden.
.Verwenden Sie KEIN abgelaufenes Reagenz.
.Tauschen Sie die Reagenzien NICHT zwischen Kits mit unterschiedlichen Chargennummern aus.
.Testkarten und Einwegzubehör NICHT wiederverwenden.
.Fehlbedienung, zu viel oder wenig Probe können zu Ergebnisabweichungen führen.

LNACHAHMUNG
.Wie bei jedem Assay mit Maus-Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Probe durch menschliche Anti-Maus-Antikörper (HAMA). Proben von Patienten, die zu Diagnose- oder Therapiezwecken monoklonale Antikörperpräparate erhalten haben, können HAMA enthalten. Solche Proben können zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Informationen .
.Dieses Reagenz wird nur für Serum- und Plasmatests verwendet. Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.

LEISTUNGSMERKMALE

REFERENZEN

1. Hansen JH, et al. HAMA-Interferenz mit murinen monoklonalen Antikörper-basierten Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.Die Natur heterophiler Antikörper und die Rolle bei Immunoassay-Interferenzen[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legende zu den verwendeten Symbolen:

	Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
	Hersteller
	Bei 2-30℃ lagern
	Verfallsdatum
	Nicht wiederverwenden
	VORSICHT
	Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresse: 3. bis 4. Etage, Gebäude Nr. 16, biomedizinische Werkstatt, 2030 Wengjiao West Road, Bezirk Haicang, 361026, Xiamen, China
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