Diagnosekit（Kolloidales Gold）für Calprotectin
Nur für die In-vitro-Diagnostik
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage vor der Anwendung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Bei Abweichungen von den Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann die Zuverlässigkeit der Testergebnisse nicht garantiert werden.

VERWENDUNGSZWECK
Das Diagnosekit für Calprotectin(cal) ist ein immunochromatographischer Assay mit kolloidalem Gold zur semiquantitativen Bestimmung von Cal aus menschlichen Fäkalien, der einen wichtigen zusätzlichen diagnostischen Wert für entzündliche Darmerkrankungen hat. Dieser Test ist ein Screening-Reagenz. Alle positiven Proben müssen durch andere Methoden bestätigt werden. Dieser Test ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Mittlerweile wird dieser Test für IVD verwendet, zusätzliche Instrumente sind nicht erforderlich.

ZUSAMMENFASSUNG
Cal ist ein Heterodimer, das aus MRP 8 und MRP 14 besteht. Es kommt im Zytoplasma von Neutrophilen vor und wird auf mononukleären Zellmembranen exprimiert. Bei Cal handelt es sich um Akute-Phase-Proteine, die im menschlichen Stuhl eine gut stabile Phase von etwa einer Woche haben und als Marker für entzündliche Darmerkrankungen gelten. Das Kit ist ein einfacher, visueller semiqualitativer Test, der Kalk in menschlichen Fäkalien nachweist. Es verfügt über eine hohe Nachweisempfindlichkeit und starke Spezifität. Der Test basiert auf dem hochspezifischen Doppelantikörper-Sandwich-Reaktionsprinzip und der Analysetechnik des Gold-Immunchromatographie-Assays und kann innerhalb von 15 Minuten ein Ergebnis liefern.

PRINZIP DES VERFAHRENS
Der Streifen verfügt über eine Anti-Kalk-Beschichtung mit McAb auf der Testregion und Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG-Antikörper auf der Kontrollregion, die vorab an der Membranchromatographie befestigt wird. Das Etikettenpad wird vorab mit kolloidalem Gold markiertem Anti-Cal-McAb und kolloidalem Gold markiertem Kaninchen-IgG-Antikörper beschichtet. Beim Testen einer positiven Probe wird das Cal in der Probe mit kolloidalem, goldmarkiertem Anti-Cal-McAb kombiniert und bildet einen Immunkomplex. Während man ihn entlang des Teststreifens wandern lässt, wird der Cal-Konjugatkomplex von der Anti-Cal-Beschichtung McAb auf der Membran eingefangen und gebildet „Anti-Kalk-Beschichtung McAb-Kalz-kolloidales Gold markierter Anti-Kalk-McAb“-Komplex, eine farbige Testbande erschien im Testbereich. Die Farbintensität korreliert positiv mit dem Cal-Gehalt. Eine negative Probe erzeugt keine Testbande, da kein kolloidaler Goldkonjugat-Kalkomplex vorhanden ist. Unabhängig davon, ob Cal in der Probe vorhanden ist oder nicht, erscheint auf der Referenzregion und der Qualitätskontrollregion ein roter Streifen, der als unternehmensinterne Qualitätsstandards gilt.

MITGELIEFERTE REAGENZIEN UND MATERIALIEN
25T-Paketkomponenten::
.Testkarten einzeln in Folie verpackt mit Trockenmittel
.Probenverdünnungsmittel: Die Bestandteile sind 20 mM pH7,4 PBS
.Dispette
.Packungsbeilage

ERFORDERLICHE, ABER NICHT ZUR VERFÜGUNG GESTELLTE MATERIALIEN

Probensammelbehälter, Timer

PROBENSAMMLUNG UND LAGERUNG
Verwenden Sie einen sauberen Einwegbehälter, um frische Kotproben zu entnehmen und sofort zu testen. Wenn der Test nicht sofort möglich ist, lagern Sie ihn bitte 12 Stunden lang bei 2–8 °C oder 4 Monate lang bei unter -15 °C.

TESTVERFAHREN
1. Nehmen Sie das Probenahmestäbchen heraus, stecken Sie es in die Stuhlprobe, setzen Sie das Probenahmestäbchen wieder ein, schrauben Sie es fest und schütteln Sie es gut. Wiederholen Sie den Vorgang dreimal. Oder nehmen Sie mit dem Probenstäbchen etwa 50 mg Stuhlprobe auf, geben Sie sie in ein Stuhlprobenröhrchen mit der Probenverdünnung und schrauben Sie es fest.
2. Nehmen Sie mit einer Einwegpipette die dünnere Stuhlprobe des Durchfallpatienten, geben Sie dann 3 Tropfen (ca. 100 µL) in das Stuhlprobenröhrchen, schütteln Sie es gut und legen Sie es beiseite.
3. Nehmen Sie die Testkarte aus dem Folienbeutel, legen Sie sie auf den Nivelliertisch und markieren Sie sie.
4. Entfernen Sie den Deckel vom Probenröhrchen und verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe. Geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µL) der blasenfreien verdünnten Probe vertikal und langsam in die Probenvertiefung der Karte mit der mitgelieferten Dispette und starten Sie die Zeitmessung.
5. Das Ergebnis sollte innerhalb von 10-15 Minuten abgelesen werden und ist nach 15 Minuten ungültig.

TESTERGEBNISSE UND INTERPRETATION

LAGERUNG UND STABILITÄT
Das Kit ist ab Herstellungsdatum 24 Monate haltbar. Lagern Sie die unbenutzten Kits bei 2–30 °C. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, einen Test durchzuführen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Der Bausatz sollte versiegelt und vor Feuchtigkeit geschützt werden¹.
2. Verwenden Sie zum Testen keine Proben, die zu lange gelagert oder wiederholt eingefroren und aufgetaut wurden
3. Zu viele Fäkalienproben sind vorhanden oder die Dicke der verdünnten Proben kann dazu führen, dass die Testkarte verunreinigt wird. Bitte zentrifugieren Sie die verdünnte Probe und nehmen Sie den Überstand zum Testen.
4. Fehlbedienung, übermäßige oder geringe Probenmenge können zu Ergebnisabweichungen führen.

EINSCHRÄNKUNG
1. Dieses Testergebnis dient nur als klinische Referenz und sollte nicht als einzige Grundlage für die klinische Diagnose und Behandlung dienen. Das klinische Management des Patienten sollte umfassend berücksichtigt werden, kombiniert mit seinen Symptomen, seiner Krankengeschichte, anderen Laboruntersuchungen, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Epidemiologie und anderen Information².
2.Dieses Reagenz wird nur für Stuhltests verwendet. Bei Verwendung anderer Proben wie Speichel, Urin usw. werden möglicherweise keine genauen Ergebnisse erzielt.