Kolloidales Gold Blut HBsAg & HCV Schnelltest Kombinationstest
PRODUKTIONSINFORMATIONEN
| Modellnummer | HBsAg- und HCV-Kombinationstest | Verpackung | 20 Tests/Kit, 30 Kits/Karton |
| Name | HBsAg- und HCV-Schnelltest | Instrumentenklassifizierung | Klasse III |
| Merkmale | Hohe Empfindlichkeit, einfache Bedienung | Zertifikat | CE/ ISO13485 |
| Genauigkeit | > 97% | Haltbarkeit | Zwei Jahre |
| Methodik | Kolloidales Gold | OEM/ODM-Service | Verfügbar |
Überlegenheit
Testdauer: 15-20 Minuten
Lagerung: 2-30℃/36-86℉
Methodik: Kolloidales Gold
Besonderheit:
• Hochsensibel
• Ergebnisablesung in 15-20 Minuten
• Einfache Bedienung
• Hohe Genauigkeit
VORGESEHENE VERWENDUNG
Dieses Kit dient dem qualitativen In-vitro-Nachweis von Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren in Serum, Plasma oder Vollblutproben und eignet sich zur ergänzenden Diagnostik von Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektionen. Es ist nicht für das Blutscreening geeignet. Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden. Es ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Testverfahren
| 1 | Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau, um die Genauigkeit der Testergebnisse nicht zu beeinträchtigen. |
| 2 | Vor dem Test werden das Testkit und die Probe aus dem Lager genommen, auf Raumtemperatur gebracht und entsprechend gekennzeichnet. |
| 3 | Die Verpackung des Aluminiumfolienbeutels aufreißen, das Testgerät herausnehmen, es markieren und anschließend waagerecht auf den Testtisch legen. |
| 4 | Die zu testende Probe (Serum/Plasma) wurde mit 2 Tropfen in die Vertiefungen S1 und S2 gegeben, die zu testende Probe (Vollblut) mit 3 Tropfen. Nach Zugabe der Probe wurden 1–2 Tropfen der Probenverdünnung in die Vertiefungen S1 und S2 gegeben.Die Zeitmessung startet. |
| 5 | Die Testergebnisse sollten innerhalb von 15 bis 20 Minuten interpretiert werden; nach mehr als 20 Minuten interpretierte Ergebnisse sind ungültig. |
| 6 | Die visuelle Interpretation kann zur Ergebnisinterpretation herangezogen werden. |
Hinweis: Jede Probe muss mit einer sauberen Einwegpipette pipettiert werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
KLINISCHE LEISTUNG
| WIZ-ErgebnisseHBsag | Testergebnis des Referenzreagenz | Positive Übereinstimmungsrate: 99,48 % (95 %-Konfidenzintervall: 1,97 ± 99,91 %) Negative Koinzidenzrate: 99,25 % (95 %C 1,97,32 % ~ 99,80 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,35 % (95 %-C1,9810 % ~ 99,78 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 190 | 2 | 192 | |
| Negativ | 1 | 266 | 267 | |
| Gesamt | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-ErgebnisseHCV | Testergebnis des Referenzreagenz | Positive Übereinstimmungsrate: 96,55 % (95 %-Intervall: 1,88–99,05 %) Negative Koinzidenzrate: 99,50 % (95 %C 1,98,20 % ~ 99,86 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,13 % (95 %-Konfidenzintervall: 1,9778 % bis 99,66 %)
| ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 56 | 2 | 58 | |
| Negativ | 2 | 399 | 401 | |
| Gesamt | 58 | 401 | 459 | |
