Infektiøs HIV HCV HBSAG OG Syfilis Hurtig Kombinationstest
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modelnummer | HBsAg/TP og HIV/HCV | Pakning | 20 test/sæt, 30 sæt/karton |
| Navn | HBsAg/TP&HIV/HCV hurtig kombinationstest | Instrumentklassificering | Klasse III |
| Funktioner | Høj følsomhed, nem betjening | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Nøjagtighed | > 97% | Holdbarhed | To år |
| Metodologi | Kolloidt guld | OEM/ODM-service | Tilgængelig |
Overlegenhed
Sættet er meget præcist, hurtigt og kan transporteres ved stuetemperatur. Det er nemt at betjene.
Prøvetype:serum/plasma/fuldblod
Testtid: 15-20 minutter
Opbevaring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metode: Kolloidt guld
Funktion:
• Høj følsomhed
• resultataflæsning på 15-20 minutter
• Nem betjening
• Høj nøjagtighed
TILSIGTET BRUG
Dette kit er egnet til in vitro kvalitativ bestemmelse af hepatitis B-virus, syfilis-spirokæt, human immundefektvirus og hepatitis C-virus i humant serum/plasma.ma/fuldblodsprøver til hjælpediagnose af hepatitis B-virus, syfilis spirochæt, human immundefektvirus og hepatitis C-virusinfektioner. De opnåede resultater børanalyseres sammen med andre kliniske oplysninger. Den er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.
Testprocedure
| 1 | Læs brugsanvisningen og udfør den nødvendige handling i nøje overensstemmelse med brugsanvisningen for at undgå at påvirke nøjagtigheden af testresultaterne. |
| 2 | Før testen tages kittet og prøven ud af opbevaringsforholdene, afbalanceres til stuetemperatur og mærkes. |
| 3 | Riv emballagen fra aluminiumsfolieposen op, tag testenheden ud og marker den, og placer den derefter vandret på testbordet. |
| 4 | Aspirer serum-/plasmaprøver med en engangsdråber og tilsæt 2 dråber i hver af brøndene s1 og s2; tilsæt 3 dråber i hver af brøndene s1 og s2 for fuldblodsprøver, før der tilsættes 1~2 dråber skylleopløsning til hver af brøndene s1 og s2, hvorefter timingen startes. |
| 5 | Testresultaterne skal fortolkes inden for 15~20 minutter, hvis fortolkede resultater efter mere end 20 minutter er ugyldige. |
| 6 | Visuel fortolkning kan bruges til at fortolke resultater. |
Bemærk: Hver prøve skal pipetteres med en ren engangspipette for at undgå krydskontaminering.
KLINISK YDELSE
| WIZ-resultater afHBsag
| Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 99,06% (95% CI 96,64%~99,74%) Negativ koincidensrate: 98,69% (95% CI 96,68%~99,49%) Samlet sammenfaldsrate: 98,84% (95% CI 97,50%~99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-resultater afTP
| Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 96,18% (95% CI 91,38%~98,36%) Negativ koincidensrate: 97,67% (95% CI 95,64%~98,77%) Samlet sammenfaldsrate: 97,30% (95% CI 95,51%~98,38%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-resultater afHCV
| Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 93,44% (95% CI 84,32%~97,42%) Negativ koincidensrate: 99,56% (95% CI 98,42%~99,88%) Samlet sammenfaldsrate: 98,84% (95% CI 97,50%~99,47%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-resultater afHIV
| Testresultat af referencereagens | Positiv koincidensrate: 96,81% (95% CI 91,03%~98,91%) Negativ koincidensrate: 99,76% (95% CI 98,68%~99,96%) Samlet sammenfaldsrate: 99,23% (95% CI 98,03%~99,70%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
