Infektiøs HIV HCV HBSAG OG Syphilish Rapid Combo Test
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modelnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakning | 20 tests/sæt, 30 kits/CTN |
| Navn | HBsAg/TP&HIV/HCV hurtig kombinationstest | Instrument klassificering | Klasse III |
| Funktioner | Høj følsomhed, nem betjening | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Nøjagtighed | > 97 % | Holdbarhed | To år |
| Metode | Kolloid guld | OEM/ODM service | Tilgængelig |
Overlegenhed
Sættet er meget nøjagtigt, hurtigt og kan transporteres ved stuetemperatur. Det er nemt at betjene.
Prøvetype:serum/plas-ma/fuldblod
Testtid: 15-20 min
Opbevaring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metode: Kolloidt guld
Funktion:
• Højfølsom
• resultataflæsning på 15-20 minutter
• Nem betjening
• Høj nøjagtighed
TILSIGTET BRUG
Dette sæt er velegnet til in vitro kvalitativ bestemmelse af hepatitis B-virus, syfilis spirochete, human immundefektvirus og hepatitis C-virus i humant serum/plas-ma/fuldblodsprøver til hjælpediagnostik af hepatitis B-virus, syfilis spirochete, human immundefektvirus og hepatitis C-virusinfektioner. De opnåede resultater børanalyseres sammen med anden klinisk information. Det er kun beregnet til brug af medicinske fagfolk.
Testprocedure
| 1 | Læs brugsanvisningen og i nøje overensstemmelse med brugsanvisningen nødvendig betjening for at undgå at påvirke nøjagtigheden af testresultaterne |
| 2 | Før testen tages sættet og prøven ud af opbevaringstilstanden og afbalanceres til stuetemperatur og markeres. |
| 3 | Riv emballagen af aluminiumsfolieposen, tag testanordningen ud og markér den, og læg den derefter vandret på testbordet. |
| 4 | Aspirer serum-/plasmaprøver med en engangsdråber og tilsæt 2 dråber i hver af brøndene s1 og s2; tilsæt 3 dråber i hver af brøndene s1 og s2 til fuldblodsprøver, før du tilsætter 1~2 dråber skylleopløsning til hver af brøndene s1 og s2, og timingen startes |
| 5 | Testresultater bør fortolkes inden for 15~20 minutter, hvis mere end 20 minutter fortolkede resultater er ugyldige. |
| 6 | Visuel tolkning kan bruges i resultattolkning. |
Bemærk: hver prøve skal pipetteres med ren engangspipette for at undgå krydskontaminering.
KLINISK YDELSE
| WIZ Resultater afHBsag
| Testresultat af referencereagens | Positiv sammenfaldsrate: 99,06 % （95 %CI 96,64 %~99,74 %） Negativ sammenfaldsrate: 98,69 % (95%CI96,68%~99,49%) Samlet sammenfaldsrate: 98,84 % (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultater afTP
| Testresultat af referencereagens | Positiv sammenfaldsrate: 96,18 % （95 %CI 91,38 %~98,36 %） Negativ sammenfaldsrate: 97,67 % (95%CI95,64%~98,77%) Samlet sammenfaldsrate: 97,30 % （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultater afHCV
| Testresultat af referencereagens | Positiv sammenfaldsrate: 93,44 % （95 %CI 84,32 %~97,42 %） Negativ sammenfaldsrate: 99,56 % (95%CI98,42%~99,88%) Samlet sammenfaldsrate: 98,84 % (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultater afHIV
| Testresultat af referencereagens | Positiv sammenfaldsrate: 96,81 % （95 %CI 91,03 %~98,91 %） Negativ sammenfaldsrate: 99,76 % (95%CI98,68%~99,96%) Samlet sammenfaldsrate: 99,23 % （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
