Infektiøs HIV HCV HBsAg og Syphilish Rapid Combo Test
Produktionsinformation
| Modelnummer | HBsAg/TP & HIV/HCV | Pakning | 20 tests/ kit, 30Kits/ CTN |
| Navn | HBsAg/TP & HIV/HCV Rapid Combo Test | Instrumentklassificering | Klasse III |
| Funktioner | Høj følsomhed, let opation | Certifikat | CE/ ISO13485 |
| Nøjagtighed | > 97% | Holdbarhed | To år |
| Metodologi | Kolloidalt guld | OEM/ODM -service | Disponible |
Overlegenhed
Sættet er høj nøjagtigt, hurtigt og kan transporteres ved stuetemperatur. Det er let at betjene.
Eksempel type:Serum/plas-MA/fuldblod
Testtid: 15-20mins
Opbevaring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologi: Kolloidalt guld
Funktion:
• Høj følsom
• Resultatlæsning på 15-20 minutter
• Nem drift
• Høj nøjagtighed
Påtænkt brug
Dette sæt er velegnet til in vitro-kvalitativ bestemmelse af hepatitis B-virus, syfilis spirochete, human immundefektvirus og hepatitis C-virus i humant serum/plas-MA/helblodprøver til hjælpediagnose af hepatitis B -virus, syfilis spirochete, human immundefektvirus og hepatitis C -virusinfektioner. De opnåede resultater børanalyseres i forbindelse med anden klinisk information. Det er kun beregnet til brug af medicinske fagfolk.
Testprocedure
| 1 | Læs instruktionen til brug og i streng overensstemmelse med instruktion til brug krævet drift for at undgå at påvirke nøjagtigheden af testresultaterne |
| 2 | Før testen tages kittet og prøven ud fra thestorage -tilstanden og afbalanceret til stuetemperatur og markerer den. |
| 3 | Rivning af emballagen af aluminiumsfolieposen, tag testenheden ud og markér den, placer den derefter vandret på testtabellen. |
| 4 | Aspiratserum/plasmaprøver med en engangsdropper og tilsæt 2 dråber i hver af Wells S1 og S2; Tilføj 3 dråber i hver af Wells S1 og S2 for helblodprøver, før du tilføjer 1 ~ 2 dråber skylleopløsning til hver af Wells S1 og S2, og timingen startes |
| 5 | Testresultater skal fortolkes inden for 15 ~ 20 minutter, hvis mere end 20 minutter fortolkede resultater er ugyldige. |
| 6 | Visuel fortolkning kan bruges i resultatfortolkning. |
Bemærk: Hver prøve skal pipetteres af ren engangspipette for at undgå krydskontaminering.
Klinisk ydeevne
| Wiz -resultater afHBsAg
| Testresultat af referencen reagens | Positiv tilfældighedsrate ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%）） Negativ tilfældighedsrate ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%）） Den samlede tilfældighedsrate ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz -resultater afTP
| Testresultat af referencen reagens | Positiv tilfældighedsrate ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%）） Negativ tilfældighedsrate ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%）） Den samlede tilfældighedsrate ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%）） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz -resultater afHCV
| Testresultat af referencen reagens | Positiv tilfældighedsrate ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%）） Negativ tilfældighedsrate ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%）） Den samlede tilfældighedsrate ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz -resultater afHiv
| Testresultat af referencen reagens | Positiv tilfældighedsrate ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%）） Negativ tilfældighedsrate ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%）） Den samlede tilfældighedsrate ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%）） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positve | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
