Med vores førende teknologi på samme tid som vores ånd af innovation, gensidigt samarbejde, fordele og udvikling, vil vi opbygge en velstående fremtid sammen med hinanden med din anerkendte virksomhed til Kina HCV Rapid Test Strip/ Cassette Enterprise Standard af god kvalitet, En ung stigende organisation, vi måske ikke de bedste, men vi har prøvet vores bedste for at være din meget gode partner.
Med vores førende teknologi på samme tid som vores ånd af innovation, gensidigt samarbejde, fordele og udvikling, vil vi opbygge en velstående fremtid sammen med hinanden med din anerkendte virksomhed tilAnti-HCV-NS, Kina hepatitis C -virus, Vi insisterer altid på styringen af ​​”kvalitet er først, teknologi er grundlag, ærlighed og innovation”. Vi har været i stand til kontinuerligt at udvikle nye produkter og løsninger til et højere niveau for at imødekomme forskellige behov hos kunder.
Til kun in vitro diagnostisk brug

Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug

Diagnostisk kit til hepatitis C -virusantistof (fluorescensimmunokromatografisk assay) er en fluorescensimmunokromatografisk assay for den kvantitative detektion af HCV -antistof i humant serum eller plasma, hvilket er vigtigt Auxiliær diagnostisk værdi for infektion med hepatitis C.all -positiv prøve skal bekræftes ved anden metodologier. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug af professionel brug

1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Add 20 μl serum eller plasmaprøve for at prøve fortyndingsmiddel og blande godt ..
7.Ddd 80 μl prøveopløsning til prøve brønd på kortet.
8. Klik på knappen “Standard Test”, efter 15 minutter, instrumentet registrerer automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærmbillede og registrere/udskrive testresultaterne.
9. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

OVERSIGT

Hepatitis C -virus (HCV) er en konvolut, enkelt strandet positiv sans RNA (9,5 kb) virus, der hører til familien af ​​Flaviviridae. Seks vigtige genotyper og serier af undertyper af HCV er blevet identificeret. Isoleret i 1989 anerkendes HCV nu som den vigtigste årsag til transfusionsassocieret ikke-A, ikke-B hepatitis. Sygdommen er karakteriseret med akut og kronisk form. Mere end 50% af de inficerede individer udvikler alvorlige, livstruende kronisk hepatitis med levercirrhose og hepatocellulære carcinomer. Siden introduktionen i 1990 af anti-HCV-screening af bloddonationer er forekomsten af ​​denne infektion hos transfusionsmodtagere blevet reduceret markant. Kliniske undersøgelser viser, at en betydelig mængde HCV-inficerede individer udvikler antistoffer mod NS5 ikke-strukturelt protein af virussen. Til dette inkluderer testene antigener fra NS5 -regionen af ​​det virale genom ud over NS3 (C200), NS4 (C200) og kernen (C22).

Princippet om proceduren

Membranen på testenheden er coatet med HCV -antigen på testregionen og gede -anti -kanin -IgG -antistof på kontrolregionen. Lable Pad coates af fluorescens mærket HCV -antigen og kanin -IgG på forhånd. Ved test af positiv prøve kombineres HCV -antistoffet i prøven med fluorescens mærket HCV -antigen og danner immunblanding. Under virkningen af ​​immunokromatografien danner den komplekse strømning i retning af absorberende papir, når komplekset bestået testregionen, det kombineres med HCV -antigenbelægningsantigen, danner nyt kompleks. HCV -antistofniveau er positivt korreleret med fluorescenssignal og koncentrationen af HCV -antistof i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay -assay

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
. TEST -KORTE Individuelt folie med et tørremiddel
.Samplefortyndingsmidler
.Pakkeindsats

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer
Prøveopsamling og opbevaring
1. De testede prøver kan være serum, heparin -antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamler prøve. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder
3.Alle prøve Undgå frysetøningscyklusser.

Assay Procedure
Læs instrumentets betjeningsvejledning og pakkeindsats inden test.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatest. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

Referencer
1.Post -transfusionshepatitis. I: Moore SB, red. Transfusionsoverførte virussygdomme. Alington, VA. Er. Assoc. Blood Banks, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Hama-interferens med murine monoklonale antistofbaserede immunoassays [J] .J fra Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens [J] .J af Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) transmissibelt middel i ikke-A, ikke-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: det vigtigste årsagsmiddel for viral ikke-A, ikke-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6.engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym forbundet immunosorbentassay (ELISA): Kvalitativt assay af IgG. Immunokemi 8: 871-874.

Forventede værdier

HCV-AB <0,02

Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning

• Ovenstående data er resultatet af HCV-AB-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere en række HCV-AB-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun til reference.
• Resultaterne af denne metode gælder kun for de referencepladser, der er fastlagt i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet

1. Sættet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt .
3. Prøvefortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
.Brug ikke udløbet reagens.
.Ikke udveksles reagenser blandt sæt med forskellige partier nr ..
.Genanvend ikke testkort og et disponibelt tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
.Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug