Diagnostisk sæt til testosteron(fluorescens immunokromatografisk assay)
Kun til in vitro diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt før brug og følg vejledningen nøje. Pålideligheden af ​​analyseresultater kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk sæt til testosteron (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ påvisning af testosteron (T) i humant serum eller plasma, som hovedsageligt bruges til at evaluere niveauerne af testosteron. Det er et hjælpediagnosereagens. Alle positive prøver skal bekræftes af andre metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedspersonale.

OVERSIGT
Testosteron(T), som har en molekylvægt på 288,4 D. I kredsløbssystemet binder omkring 97 % til 99 % af testosteron til plasmaproteiner. Blandt dem er 60 % af testosteron i blodet bundet til kønshormonbindende globulin( SHBG), er 38 % bundet til albumin, og 2 % er fri. Det bindende testosteron i blodet er ikke biologisk aktivt, og kun frit testosteron kan trænge ind i rakecellerne for at udøve dets fysiologiske virkninger.

PROCEDURENS PRINCIP
Testanordningens membran er belagt med konjugatet af BSA og testosteron på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Markørpuden er belagt med fluorescensmærke anti-testosteron-antistof og kanin-IgG på forhånd. Når prøven testes, kombineres testosteron i prøven med fluorescensmærket anti-testosteron-antistof og danner en immunblanding. Under påvirkning af immunkromatografien flyder komplekset i retning af absorberende papir, når komplekset passerede testområdet. Den frie fluorescerende markør vil blive kombineret med testosteron på membranen. Koncentrationen af ​​testosteron er negativ korrelation for fluorescenssignalet, og koncentrationen af ​​testosteron i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

25T pakkekomponenter:
.Testkort individuelt folie i pose med et tørremiddel 25T
.En løsning 25T
.B løsning 1
.Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERET
Prøveopsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamles prøven. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares på køl ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgå fryse-tø-cyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Instrumentets testprocedure se manualen til immunanalysatoren. Reagenstestproceduren er som følger
1. Læg alle reagenser og prøver til side til stuetemperatur.
2.Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og indtast registreringsgrænsefladen.
3.Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4.Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortåbningen, scan QR-koden, og find testelementet.
6. Tilsæt 30μL serum- eller plasmaprøve til A-opløsning, og bland godt.
7. Tilsæt 20μL B-opløsning til ovenstående blanding, og bland godt.
8. Lad blandingen stå i 20 minutter.
9. Tilsæt 80 μL blanding til prøvebrønden på kortet.
10. Klik på knappen "standard test", efter 10 minutter vil instrumentet automatisk registrere testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets display og optage/udskrive testresultaterne.
11. Se instruktionerne til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER

Testosteron normalområde: Mand: 2,5-10,5 ng/ml
Hun: 0,25-1,0 ng/ml
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normalområde, der repræsenterer dets patientpopulation.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
.Ovenstående data er referenceintervallet, der er etableret for detektionsdataene for dette kit, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere et referenceinterval for den relevante kliniske betydning af befolkningen i denne region.
.Koncentrationen af ​​testosteron er højere end referenceområdet, og de fysiologiske ændringer eller stressrespons bør udelukkes. Faktisk unormalt, bør kombinere klinisk symptomdiagnose.
.Resultaterne af denne metode gælder kun for det referenceområde, der er fastsat ved denne metode, og resultaterne er ikke direkte sammenlignelige med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre prøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30°C. FRYS IKKE. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og engangstesten foreslås brugt under det påkrævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortynder bruges umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
.Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stoffer.
.Brug IKKE udløbet reagens.
.Udskift IKKE reagenser mellem sæt med forskellige lotnr..
.Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
.Fejlbetjening, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
.Som med enhver analyse, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-muse antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
.Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patientens kliniske styring bør være omfattende overvejelser kombineret med dets symptomer, sygehistorie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
.Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det kan muligvis ikke opnå nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESKARAKTERISTIKA

REFERENCER
1.Hansen JH, et al. HAMA Interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J af Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøgle til brugte symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Må ikke genbruges
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279