Diagnostisk kit til testosteron(fluorescensimmunokromatografisk assay)
Til kun in vitro diagnostisk brug
Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug
Diagnostisk kit til testosteron (fluorescensimmunokromatografisk assay) er en fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ detektion af testosteron (T) i humant serum eller plasma, som hovedsageligt bruges til at evaluere niveauerne af testosteron.it er en auxiliær diagnose reagent.all -positiv prøve Skal bekræftes af andre metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug.

OVERSIGT
Testosteron (T), der har en molekylvægt på 288,4 d. I cirkulationssystemet, er ca. 97% til 99% af testosteron bindende til plasmaproteiner. Mandet er 60% af testosteron i blodet bundet til kønshormonbindende globulin ( SHBG), 38% er bundet til albumin, og 2% er gratis. Den bindende testosteron i blodet er ikke biologisk aktivt, og kun frie testosteron kan komme ind i rakecellerne for at udøve dens fysiologiske virkninger.

Princippet om proceduren
Membranen på testenheden er belagt med konjugatet af BSA og testosteron på testregionen og gede -anti -kanin -IgG -antistof på kontrolregionen. Markørpude er belagt af fluorescens Mark Anti Testosteron -antistof og kanin -IgG på forhånd. Ved testprøve kombineres testosteron i prøven med fluorescens markeret anti -testosteronantistof og danner immunblanding. Under virkningen af ​​immunokromatografien, den komplekse strømning i retning af absorberende papir, når kompleks bestået testregionen, vil den frie fluorescerende markør blive kombineret med testosteron på membranen. Koncentrationen af ​​testosteron er negativ korrelation for fluorescenssignal og det Koncentration af testosteron i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay -assay.

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
. TEST -KORTE Individuelt folie med et tørremiddel 25t
.En en løsning 25t
.B Løsning 1
.Package indsæt 1

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer

Prøveopsamling og opbevaring
1. De testede prøver kan være serum, heparin -antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamler prøve. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares kølet ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder.
3.Alle prøve Undgå frysetøningscyklusser.

Assay Procedure
Testproceduren for instrumentet ser Immunoanalyzer Manual. Reagenstestproceduren er som følger
1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Add 30 μl serum eller plasmaprøve til en opløsning og bland godt.
7. Tilmeld dig 20 μl b opløsning på ovenstående blanding, og bland godt.
8. Lov blandingen i 20 minutter.
9. Tilføj 80 μl blanding for at prøve brønd på kortet.
10. Klik på knappen “Standard Test”, efter 10 minutter, instrumentet registrerer automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærmbillede og registrere/udskrive testresultaterne.
11. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

Forventede værdier

Testosteron Normal rækkevidde: Mand: 2,5-10,5ng/ml
Kvinde: 0,25-1,0ng/ml
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning
. Ovenstående data er referenceintervallet, der er etableret for detektionsdataene for dette kit, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere et referencemiddel for den relevante kliniske betydning af befolkningen i denne region.
. Koncentrationen af ​​testosteron er højere end referencenområdet, og de fysiologiske ændringer eller stressrespons bør udelukkes. Undgå unormal skal kombinere klinisk symptomdiagnose.
. Resultaterne af denne metode gælder kun for referencenområdet, der er fastlagt ved denne metode, og resultaterne er ikke direkte sammenlignelige med andre metoder.
. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet
1. Kittet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som hurtigt Som muligt.
3. SAMPLE -fortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
. Brug ikke udløbet reagens.
. Gør ikke udvekslingsreagenser blandt sæt med forskellige partier nr.
. Forbrug ikke testkort og engangs tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
. Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatest. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

Referencer
1.Hansen JH, et al.Hama-interferens med murine monoklonale antistofbaserede immunoassays [J] .J fra Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. the Nature of Heterophilic Antisties and the Roll in Immunoassay Interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresse: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279