Diagnostisk kit til testosteron(fluorescens-immunokromatografisk assay)
Kun til in vitro-diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk kit til testosteron (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ detektion af testosteron (T) i humant serum eller plasma, som primært bruges til at evaluere testosteronniveauer. Det er et hjælpediagnostisk reagens. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.

OVERSIGT
Testosteron (T) har en molekylvægt på 288,4 D. I kredsløbssystemet binder omkring 97% til 99% af testosteronet sig til plasmaproteiner. Blandt disse er 60% af testosteronet i blodet bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG), 38% er bundet til albumin, og 2% er frit. Det bindende testosteron i blodet er ikke biologisk aktivt, og kun frit testosteron kan trænge ind i membrancellerne og udøve sine fysiologiske virkninger.

PROCEDURENS PRINCIP
Testanordningens membran er belagt med konjugatet af BSA og testosteron på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Markørpuden er på forhånd belagt med fluorescensmærket anti-testosteron-antistof og kanin-IgG. Ved test af prøven kombineres testosteron i prøven med fluorescensmærket anti-testosteron-antistof og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyder komplekset i retning af absorberende papir, og når komplekset passerer testområdet, vil den frie fluorescerende markør blive kombineret med testosteron på membranen. Koncentrationen af testosteron korrelerer negativt med fluorescenssignalet, og koncentrationen af testosteron i prøven kan detekteres ved hjælp af fluorescensimmunoassay.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørremiddel 25T
En løsning 25T
.B løsning 1
Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES
Prøveindsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulerende plasma eller EDTA-antikoagulerende plasma.
2. Indsaml prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan opbevares i køleskab ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryopræservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgår fryse-optøningscyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Se instrumentets testprocedure, se immunoanalysatorens manual. Reagenstestproceduren er som følger
1. Sæt alle reagenser og prøver til side, så de har stuetemperatur.
2. Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og åbn detektionsgrænsefladen.
3. Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4. Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortstikket, scan QR-koden, og bestem testelementet.
6. Tilsæt 30 μL serum- eller plasmaprøve til A-opløsning, og bland godt.
7. Tilsæt 20 μL B-opløsning til ovenstående blanding, og bland godt.
8. Lad blandingen virke i 20 minutter.
9. Tilsæt 80 μL blanding til prøvebrønden på kortet.
10. Klik på knappen "standardtest". Efter 10 minutter registrerer instrumentet automatisk testkortet, kan aflæse resultaterne fra instrumentets skærm og registrere/udskrive testresultaterne.
11. Se vejledningen til den bærbare immunanalysator (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER

Testosterons normale område: Mand: 2,5-10,5 ng/ml
Kvinde: 0,25-1,0 ng/ml
Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget normalområde, der repræsenterer patientpopulationen.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
Ovenstående data er det referenceinterval, der er fastsat for detektionsdataene for dette kit, og det foreslås, at hvert laboratorium fastsætter et referenceinterval for den relevante kliniske betydning af populationen i denne region.
Testosteronkoncentrationen er højere end referenceområdet, og fysiologiske ændringer eller stressrespons bør udelukkes. Hvis det er unormalt, bør man kombinere klinisk symptomdiagnose.
Resultaterne af denne metode gælder kun for det referenceområde, der er fastsat ved denne metode, og resultaterne er ikke direkte sammenlignelige med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultaterne, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre stikprøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet har en holdbarhed på 18 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at bruge engangstesten under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortyndingsmiddel anvendes umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
Brug IKKE udløbet reagens.
Byt IKKE reagenser mellem kits med forskellige lotnumre..
Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
Forkert betjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

LEFTERLIGNING
Som med alle assays, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning under omfattende overvejelse kombineret med symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.
Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESEGENSKABER

REFERENCER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til anvendte symboler:

	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genbrug ikke
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.-4. sal, bygning nr. 16, biomedicinsk værksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279