Kun til in vitro diagnostisk brug

Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt før brug og følg vejledningen nøje. Pålideligheden af ​​analyseresultater kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG

Diagnostisk kit for hepatitis C-virusantistof (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ påvisning af HCV-antistof i humant serum eller plasma, som er vigtig hjælpediagnostisk værdi for infektion med hepatitis C. Alle positive prøver skal bekræftes af anden metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedspersonale

1. Læg alle reagenser og prøver til side til stuetemperatur.
2.Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og indtast registreringsgrænsefladen.
3.Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4.Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortåbningen, scan QR-koden, og find testelementet.
6. Tilsæt 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynderen, og bland godt.
7. Tilsæt 80 μL prøveopløsning til prøvebrønden på kortet.
8. Klik på knappen "standard test", efter 15 minutter vil instrumentet automatisk registrere testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets display og optage/udskrive testresultaterne.
9. Se instruktionerne til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

OVERSIGT

Hepatitis C-virus (HCV) er en kappe, enkeltstrenget positiv sense RNA (9,5 kb) virus, der tilhører familien af ​​Flaviviridae. Seks store genotyper og serier af undertyper af HCV er blevet identificeret. Isoleret i 1989 er HCV nu anerkendt som hovedårsagen til transfusionsassocieret non-A, non-B hepatitis. Sygdommen er karakteriseret med akut og kronisk form. Mere end 50 % af de inficerede individer udvikler alvorlig, livstruende kronisk hepatitis med levercirrhose og hepatocellulære karcinomer. Siden introduktionen i 1990 af anti-HCV-screening af bloddonationer, er forekomsten af ​​denne infektion hos transfusionsmodtagere blevet betydeligt reduceret. Kliniske undersøgelser viser, at en betydelig mængde af HCV-inficerede individer udvikler antistoffer mod NS5 ikke-strukturelt protein af viruset. Til dette inkluderer testene antigener fra NS5-regionen af ​​det virale genom ud over NS3 (c200), NS4 (c200) og Core (c22).

PROCEDURENS PRINCIP

Testanordningens membran er belagt med HCV-antigen på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Etiketpuden er belagt med fluorescensmærket HCV-antigen og kanin-IgG på forhånd. Ved testning af positiv prøve kombineres HCV-antistoffet i prøven med fluorescensmærket HCV-antigen og danner en immunblanding. Under påvirkning af immunokromatografien strømmer komplekset i retning af absorberende papir, når komplekset passerede testområdet, kombineret med HCV-antigenbelægningsantigen danner det nyt kompleks. HCV-antistofniveauet er positivt korreleret med fluorescenssignalet, og koncentrationen af HCV-antistof i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

25T pakkekomponenter:
.Testkort individuelt folie i pose med et tørremiddel
. Prøve fortyndingsmidler
.Indlægsseddel

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERET
Prøveopsamlingsbeholder, timer
PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamles prøven. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares på køl ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder
3. Alle prøver undgå fryse-tø-cyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægsseddel før testning.
.Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patientens kliniske styring bør være omfattende overvejelser kombineret med dets symptomer, sygehistorie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
.Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det kan muligvis ikke opnå nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESKARAKTERISTIKA

REFERENCER
1.Hepatitis efter transfusion. I: Moore SB, red. Transfusionsoverførte virussygdomme. Alington, VA. Er. Assoc. Blodbanker, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J af Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overførbart middel ved ikke-A, ikke-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: hovedårsagen til viral non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitativ assay af IgG. Immunochemistry 8:871-874.

FORVENTEDE VÆRDIER

HCV-Ab <0,02

Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normalområde, der repræsenterer dets patientpopulation.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING

• Ovenstående data er resultatet af HCV-Ab-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium bør etablere en række HCV-Ab-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun til reference.
• Resultaterne af denne metode er kun anvendelige for referenceintervallerne fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre prøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET

1. Sættet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30°C. FRYS IKKE. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og engangstesten foreslås brugt under det påkrævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt .
3. Prøvefortynder bruges umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
.Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stoffer.
.Brug IKKE udløbet reagens.
.Udskift IKKE reagenser mellem sæt med forskelligt lot nr.
.Genbrug IKKE testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Fejlbetjening, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
.Som med enhver analyse, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens af humane anti-muse antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Nøgle til brugte symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Må ikke genbruges
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen