Kun til in vitro-diagnostisk brug

Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG

Diagnostisk kit til hepatitis C-virusantistof (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ påvisning af HCV-antistof i humant serum eller plasma, hvilket er en vigtig hjælpediagnostisk værdi for infektion med hepatitis C. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.

1. Sæt alle reagenser og prøver til side, så de har stuetemperatur.
2. Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og åbn detektionsgrænsefladen.
3. Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4. Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortstikket, scan QR-koden, og bestem testelementet.
6. Tilsæt 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortyndingsmidlet, og bland godt.
7. Tilsæt 80 μL prøveopløsning til prøvebrønden på kortet.
8. Klik på knappen "standardtest". Efter 15 minutter registrerer instrumentet automatisk testkortet, aflæser resultaterne fra instrumentets skærm og registrerer/udskriver testresultaterne.
9. Se vejledningen til den bærbare immunanalysator (WIZ-A101).

OVERSIGT

Hepatitis C-virus (HCV) er en envelope-virus med enkeltstrenget positiv sense-RNA (9,5 kb), der tilhører familien Flaviviridae. Seks hovedgenotyper og serier af undertyper af HCV er blevet identificeret. HCV, der blev isoleret i 1989, er nu anerkendt som den primære årsag til transfusionsassocieret non-A- og non-B-hepatitis. Sygdommen er karakteriseret ved en akut og kronisk form. Mere end 50 % af de inficerede individer udvikler alvorlig, livstruende kronisk hepatitis med levercirrose og hepatocellulære karcinomer. Siden introduktionen af anti-HCV-screening af bloddonationer i 1990 er forekomsten af denne infektion hos transfusionsmodtagere blevet reduceret betydeligt. Kliniske undersøgelser viser, at en betydelig mængde HCV-inficerede individer udvikler antistoffer mod virussens ikke-strukturelle NS5-protein. Til dette formål inkluderer testene antigener fra NS5-regionen af virusgenomet ud over NS3 (c200), NS4 (c200) og Core (c22).

PROCEDURENS PRINCIP

Testenhedens membran er belagt med HCV-antigen på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Mærkepuder er på forhånd belagt med fluorescensmærket HCV-antigen og kanin-IgG. Når en positiv prøve testes, kombineres HCV-antistoffet i prøven med fluorescensmærket HCV-antigen og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens virkning flyder komplekset i retning af absorberende papir, og når komplekset passerer testområdet, kombineres det med HCV-antigenbelægningsantigenet og danner et nyt kompleks. HCV-antistofniveauet korrelerer positivt med fluorescenssignalet, og koncentrationen af HCV-antistof i prøven kan detekteres ved hjælp af fluorescensimmunoassay.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med tørremiddel
Prøvefortyndingsmidler
Indlægsseddel

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES
Prøveindsamlingsbeholder, timer
PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulerende plasma eller EDTA-antikoagulerende plasma.
2. Indsaml prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan opbevares i køleskab ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryopræservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgår fryse-optøningscyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægssedlen inden test.
Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning under omfattende overvejelse kombineret med symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.
Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESEGENSKABER

REFERENCER
1. Hepatitis efter transfusion. I: Moore SB, red. Transfusionsoverførte virussygdomme. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, s. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoassays baseret på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV m.fl. (1978) Overførbart agens ved ikke-A, ikke-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: den primære årsag til viral non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzymbundet immunosorbentassay (ELISA): kvalitativ analyse af IgG. Immunochemistry 8:871-874.

FORVENTEDE VÆRDIER

HCV-Ab<0,02

Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget normalområde, der repræsenterer patientpopulationen.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING

• Ovenstående data er resultatet af en HCV-Ab-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium fastsætter et interval af HCV-Ab-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun vejledende.
• Resultaterne af denne metode er kun anvendelige for de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultaterne, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre stikprøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET

1. Sættet har en holdbarhed på 18 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at bruge engangstesten under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90 %) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortyndingsmiddel anvendes umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stoffer.
.Brug IKKE udløbet reagens.
.Byt IKKE reagenser mellem kits med forskellige lotnumre.
.Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
.Fejlbetjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

LEFTERLIGNING
.Som med alle assays, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Forklaring til anvendte symboler:

	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genbrug ikke
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen