Diagnostisk sæt tilCalprotectin(Fluorescens-immunokromatografisk assay)
Kun til in vitro-diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk sæt tilCalprotectin(Cal) er egnet til kvantitativ bestemmelse af human afføring Cal ved hjælp af fluorescens-immunokromatografisk analyse, som har vigtig supplerende diagnostisk værdi for inflammatorisk tarmsygdom. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.

OVERSIGT
Cal er en heterodimer, som er sammensat af MRP 8 og MRP 14^[1]Det findes i neutrofilernes cytoplasma og udtrykkes på mononukleære cellemembraner. Cal er akutfaseproteiner, det har en stabil fase i omkring en uge i human fæces, og det er bestemt til at være en markør for inflammatorisk tarmsygdom.^[2-3]Kittet er en simpel, visuel kvantitativ test, der detekterer Cal i menneskelig fæces. Den har høj detektionsfølsomhed og stærk specificitet. Testen er baseret på høj specificitet af princippet om dobbelte antistoffers sandwichreaktion og fluorescens-immunokromatografisk analyseteknik, som kan give et resultat inden for 15 minutter.

PROCEDURENS PRINCIP
Striben har anti-Cal-belægningsantistof på testområdet, som er fastgjort til membrankromatografi på forhånd. Mærkningspuden er på forhånd belagt med fluorescensmærket anti-Cal-antistof. Når en positiv prøve tester, kan Cal-i-prøven blandes med fluorescensmærket anti-Cal-antistof og danne en immunblanding. Når blandingen får lov til at migrere langs teststrimlen, indfanges Cal-konjugatkomplekset af anti-Cal-belægningsantistoffet på membranen og danner et kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korreleret med Cal-indholdet. Cal-i-prøven kan detekteres med en fluorescensimmunoassayanalysator.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med et tørremiddel 25T
Prøvefortyndingsmidler 25T
Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES
Prøveindsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. Brug en ren engangsbeholder til at opsamle en frisk fæcesprøve, og test den med det samme. Hvis det ikke er muligt at teste med det samme, skal den opbevares ved 2-8 °C i 3 dage eller under -15 °C i 6 måneder.
2. Tag prøvetagningspinden ud, som den sættes i fæcesprøven, gentag handlingen 3 gange, tag de forskellige dele af fæcesprøven hver gang, sæt derefter prøvetagningspinden tilbage, skru den fast og ryst den godt. Eller brug prøvetagningspinden til at tage ca. 50 mg fæcesprøve, og put den i et fæcesprøverør med prøvefortynding, og skru den fast.
3. Brug en engangspipette til at tage afføringsprøven fra diarrépatienten, tilsæt derefter 3 dråber (ca. 100 µL) til afføringsprøverøret og ryst godt.

Noter:
1. Undgå fryse-optøningscyklusser.
2. Optø prøverne til stuetemperatur før brug.

ASSAYPROCEDURE

Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægssedlen inden test.
1. Sæt alle reagenser og prøver til side, så de har stuetemperatur.
2. Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og åbn detektionsgrænsefladen.
3. Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4. Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortstikket, scan QR-koden, og bestem testelementet.
6. Fjern hætten fra prøverøret, og kasser de første to dråber fortyndet prøve. Tilsæt 3 dråber (ca. 100 µL) fortyndet prøve uden bobler lodret og langsomt ned i prøvebrønden på kortet med den medfølgende dispenser.
7. Klik på knappen "standardtest". Efter 15 minutter registrerer instrumentet automatisk testkortet, kan aflæse resultaterne fra instrumentets skærm og registrere/udskrive testresultaterne.
8. Se vejledningen til den bærbare immunanalysator (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER
Kalorier <60 μg/g
Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget normalområde, der repræsenterer patientpopulationen.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
1. Cal-værdien i prøven er mere end 60 μg/g, hvilket burde udelukke en ændring i den fysiologiske tilstand. Resultaterne er unormale og bør diagnosticeres med kliniske symptomer.
2. Resultaterne af denne metode gælder kun for de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultaterne, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre stikprøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet har en holdbarhed på 18 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at bruge engangstesten under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortyndingsmiddel anvendes umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
Brug IKKE udløbet reagens.
Byt IKKE reagenser mellem kits med forskellige lotnumre.
Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
Forkert betjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

BEGRÆNSNING
Som med alle assays, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning under omfattende overvejelse kombineret med symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.
Dette reagens bruges kun til fæcesprøver. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESEGENSKABER

REFERENCER
1. Li, G. & Y.L.Li. Forholdet mellem calcium og klinisk sygdom [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007, 23 (15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Det kliniske studie af calamin og lactoferrin hos patienter med ulcerøs colitis [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010, 15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Undersøgelsen af forholdet mellem fækal calamin og inflammatorisk tarmsygdom [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03, 10 (8)

Forklaring til anvendte symboler:

	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genbrug ikke
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.-4. sal, bygning nr. 16, biomedicinsk værksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279