Diagnostisk sæt tilCalprotectin(Fluorescensimmunokromatografisk assay)
Til kun in vitro diagnostisk brug
Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug
Diagnostisk kit til calprotectin (CAL) er velegnet til den kvantitative bestemmelse af humane fæces Cal ved fluorescensimmunokromatografisk assay, som har en vigtig tilbehørsdiagnostisk værdi for inflammatorisk tarmsygdom. All -positiv prøve skal bekræftes ved andre metodologier. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug.

OVERSIGT
Cal er en heterodimer, der er sammensat af MRP 8 og MRP 14^[1]. Det findes i neutrofiler cytoplasma og udtrykt på mononukleære cellemembraner. Cal er akutte faseproteiner, det har en godt stabil fase omkring en uge i menneskelig fæces, det er bestemt til at være en inflammatorisk tarmsygdomsmarkør^[2-3]. Sættet er en enkel, visuel kvantitativ test, der detekterer Cal i menneskelig fæces, det har høj detektionsfølsomhed og stærk specificitet. Testen baseret på høj specifikt af dobbelt antistoffer Sandwichreaktionsprincip og fluorescensimmunokromatografisk assayanalyseteknik, som kan give et resultat inden for 15 minutter.

Princippet om proceduren
Strimlen har anti-cal coating antistof på testregionen, som er fastgjort til membrankromatografi på forhånd. Lable PAD er belagt af fluorescensmærket anti-cal antistof på forhånd. Ved test af positiv prøve kan CAL i prøve blandes med fluorescensmærket anti-cal antistof og danner immunblanding. Når blandingen får lov til at migrere langs teststrimlen, fanges Cal-konjugatkomplekset af anti-cal coating antistof på membranen og danner kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korreleret med CAL -indholdet. Cal i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay -analysator.

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt folie, der er poseret med et tørremiddel 25t
Eksempel på fortyndingsmidler 25t
Pakkeindsats 1

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer

Prøveopsamling og opbevaring
1. Brug en engangscontainer til at samle friske fæcesprøve og testet straks. Hvis det ikke kan testes med det samme, skal du opbevares ved 2-8 ° C i 3 dage eller under -15 ° C i 6 måneder.
2. Udtag prøvetagningspinden, indsat i fæcesprøven, gentag handlingen 3 gange, tag de forskellige dele af fæcesprøven hver gang, sæt derefter samplingpinden tilbage, skruetast og ryst godt eller ved hjælp Cirka 50 mg fæces prøve, og læg et fæces prøverør indeholdende prøvefortynding, og skruen tæt.
3. Brug engangsudtagning af pipette Tag fæcesprøven fra diarrépatienten, tilsæt derefter 3 dråber (ca. 100 uL) til det fækale prøveudtagningsrør og ryst godt.

Bemærkninger:
1.Avoid frysetøningscyklusser.
2. THAVE Prøver til stuetemperatur inden brug.

Assay Procedure

Læs instrumentets betjeningsvejledning og pakkeindsats inden test.
1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Fjern hætten fra prøverøret og kasser de to første dråber fortyndet prøve, tilsæt 3 dråber (ca. 100ul) ingen boble fortyndet prøve lodret og langsomt i prøvebrønden på kortet med til den tildelte dispette.
7. Klik på knappen “Standard Test”, efter 15 minutter, detekterer instrumentet automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærm på instrumentet og registrere/udskrive testresultaterne.
8. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

Forventede værdier
Cal <60μg/g
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning
1. Cal i prøven er mere end 60μg/g og bør udelukke ændringen af ​​den fysiologiske tilstand. Resultaterne er faktisk unormale og bør diagnosticeres med kliniske symptomer.
2. Resultaterne af denne metode gælder kun for de referencepladser, der er fastlagt i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet
1. Kittet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som hurtigt Som muligt.
3. SAMPLE -fortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
. Brug ikke udløbet reagens.
. Gør ikke udvekslingsreagenser blandt sæt med forskellige partier nr.
. Forbrug ikke testkort og engangs tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

Begrænsning
. Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til fækale tests. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

Referencer
1.Li, G. & Y.L.Li.The -forholdet mellem calcium og klinisk sygdom [J]. Journal of Practical Medicine, 2007,23 (15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. Den kliniske undersøgelse af calamin og lactoferrin hos patienter med ulcerøs colitis [J] .Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB, et al. Undersøgelsen af ​​forholdet mellem fækal calamin og inflammatorisk tarmsygdom [J]. Videnskabsteknologi og teknik, 2010-03,10 (8)

Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresse: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279