Diagnostisk sæt til antigen mod Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk assay)
Kun til in vitro diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt før brug og følg vejledningen nøje. Pålideligheden af ​​analyseresultater kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk kit til antigen mod Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk assay) er velegnet til kvantitativ påvisning af humant fæces HP-antigen ved fluorescensimmunokromatografisk assay, som har vigtig accessorisk diagnostisk værdi for maveinfektioner. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedspersonale.

OVERSIGT
Gastrisk helicobacter pylori-infektion er tæt forbundet med kronisk gastritis, mavesår, gastrisk adenocarcinom, gastrisk slimhinde-associeret lymfom, Hp ylori-infektionsrate på ca. 90% i gastritis, mavesår, duodenalsår og mavecancerpatienter. Verdenssundhedsorganisationen har identificeret h. pylori som den første type kræftfremkaldende faktor og er klart en risikofaktor for mavekræft.H.pylori-påvisning er af stor værdi ved diagnosticering af h. pylori-infektion. Testen er baseret på fluorescensimmunokromatografiske analyseteknikker, som kan give et resultat inden for 15 minutter.

PROCEDURENS PRINCIP

Strimlen har anti-HP coating antistof på testområdet, som er fastgjort til membrankromatografi på forhånd. Etiketpuden er på forhånd belagt med fluorescensmærket anti-HP-antistof. Ved test af positiv prøve kan HP i prøven blandes med fluorescensmærket anti-HP-antistof og danne immunblanding. Når blandingen får lov til at migrere langs teststrimlen, fanges HP-konjugatkomplekset af anti-HP-coating-antistof på membranen og danner kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korreleret med HP-indholdet. HP i prøven kan påvises med fluorescensimmunoassay-analysator.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERET

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie i pose med et tørremiddel 25T
Prøvefortyndere 25T
Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERET
Prøveopsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. Brug en ren engangsbeholder til at indsamle frisk fæcesprøve, og test straks. Hvis det ikke kan testes med det samme, skal det opbevares ved 2-8°C i 3 dage eller under -15°C i 6 måneder.
2. Tag prøvetagningsstaven ud, indsat i fæcesprøven, gentag handlingen 3 gange, tag de forskellige dele af fæcesprøven hver gang, sæt derefter prøvetagningsstaven tilbage, skru fast og ryst godt, eller brug den udvalgte prøvetagningsstav ca. 50 mg fæcesprøve, og anbring i et fæcesprøverør indeholdende prøvefortynding, og skru godt fast.
3. Brug engangspipetteprøvetagning. Tag fæcesprøven fra diarrépatienten, tilsæt derefter 3 dråber (ca. 100 µL) til fæcesprøveglasset og ryst godt.

Bemærkninger:
1. Undgå fryse-tø-cyklusser.
2.Tø prøver op til stuetemperatur før brug.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægsseddel før testning.
1. Læg alle reagenser og prøver til side til stuetemperatur.
2.Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og indtast registreringsgrænsefladen.
3.Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4.Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortåbningen, scan QR-koden, og find testelementet.
6. Fjern hætten fra prøverøret og kassér de første to dråber fortyndet prøve, tilsæt 3 dråber (ca. 100uL) ingen boblefortyndet prøve lodret og langsomt ned i prøvebrønden på kortet med den medfølgende dispette.
7. Klik på knappen "standard test", efter 15 minutter vil instrumentet automatisk detektere testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets display og optage/udskrive testresultaterne.
8. Se instruktionerne til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER
HP-Ag <10
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normalområde, der repræsenterer dets patientpopulation.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
1. HP-Ag i prøven er mere end 10 og bør udelukke ændringen af ​​den fysiologiske tilstand. Resultaterne er faktisk unormale og bør diagnosticeres med kliniske symptomer.
2. Resultaterne af denne metode gælder kun for de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre prøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30°C. FRYS IKKE. Må ikke bruges efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og engangstesten foreslås brugt under det påkrævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortynder bruges umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
.Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stoffer.
.Brug IKKE udløbet reagens.
.Udskift IKKE reagenser mellem sæt med forskelligt lotnr..
.Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
.Fejlbetjening, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
.Som med enhver analyse, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-muse antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
.Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patientens kliniske styring bør være omfattende overvejelser kombineret med dets symptomer, sygehistorie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
.Dette reagens bruges kun til fækale tests. Det kan muligvis ikke opnå nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESKARAKTERISTIKA

REFERENCER

1.Shao,JL&F.Wu.Nylige fremskridt inden for detektionsmetoderne for Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays[J].J of Clin Immunoassay, 1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J af Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøgle til brugte symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Må ikke genbruges
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279