Diagnostisk kit til antigen til Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk assay)
Til kun in vitro diagnostisk brug
Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug
Diagnostisk kit til antigen til Helicobacter pylori (fluorescensimmunokromatografisk assay) er velegnet til kvantitativ påvisning af humane fæces HP -antigen ved fluorescensimmunokromatografisk assay, som har en vigtig tilbehør diagnostisk værdi for gastriske infektioner. Al positiv prøve skal bekræftes af andre metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug.

OVERSIGT
Gastric Helicobacter pylori -infektion er tæt forbundet med kronisk gastritis, gastrisk mavesår, gastrisk adenocarcinom, gastrisk slimhindeassocieret lymfom, HP ylori -infektionshastighed på ca. 90% i gastritis, gastrisk mavesår, duodenal ulcer og gastrisk kræftpatienter. Verdenssundhedsorganisationen har identificeret h. Pylori som den første type kræftfremkaldende faktor og er helt klart en risikofaktor for gastrisk kræft.h.pylori Detektion er af stor værdi i diagnosen H. pylori -infektion. Testen baseret på fluorescensimmunokromatografisk assayteteknik, som kan give et resultat inden for 15 minutter.

Princippet om proceduren

Strimlen har anti-HP-belægningsantistof på testregionen, som er fastgjort til membrankromatografi på forhånd. Lable PAD er belagt af fluorescensmærket anti-HP-antistof på forhånd. Ved test af positiv prøve kan HP i prøve blandes med fluorescensmærket anti-HP-antistof og danne immunblanding. Når blandingen får lov til at migrere langs teststrimlen, fanges HP-konjugatkomplekset af anti-HP-belægningsantistof på membranen og danner kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korreleret med HP -indholdet. HP i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay -analysator.

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt folie, der er poseret med et tørremiddel 25t
Eksempel på fortyndingsmidler 25t
Pakkeindsats 1

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer

Prøveopsamling og opbevaring
1. Brug en engangscontainer til at samle friske fæcesprøve og testet straks. Hvis det ikke kan testes med det samme, skal du opbevares ved 2-8 ° C i 3 dage eller under -15 ° C i 6 måneder.
2. Udtag prøvetagningspinden, indsat i fæcesprøven, gentag handlingen 3 gange, tag de forskellige dele af fæcesprøven hver gang, sæt derefter samplingpinden tilbage, skruetast og ryst godt eller ved hjælp Cirka 50 mg fæces prøve, og læg et fæces prøverør indeholdende prøvefortynding, og skruen tæt.
3. Brug engangsudtagning af pipette Tag fæcesprøven fra diarrépatienten, tilsæt derefter 3 dråber (ca. 100 uL) til det fækale prøveudtagningsrør og ryst godt.

Bemærkninger:
1.Avoid frysetøningscyklusser.
2. THAVE Prøver til stuetemperatur inden brug.

Assay Procedure
Læs instrumentets betjeningsvejledning og pakkeindsats inden test.
1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Fjern hætten fra prøverøret og kasser de to første dråber fortyndet prøve, tilsæt 3 dråber (ca. 100ul) ingen boble fortyndet prøve lodret og langsomt i prøvebrønden på kortet med til den tildelte dispette.
7. Klik på knappen “Standard Test”, efter 15 minutter, detekterer instrumentet automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærm på instrumentet og registrere/udskrive testresultaterne.
8. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

Forventede værdier
HP-AG <10
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning
1. HP-AG i prøven er mere end 10 og bør udelukke ændringen af ​​den fysiologiske tilstand. Resultaterne er faktisk unormale og bør diagnosticeres med kliniske symptomer.
2. Resultaterne af denne metode gælder kun for de referencepladser, der er fastlagt i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet
1. Kittet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som hurtigt Som muligt.
3. SAMPLE -fortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
. Brug ikke udløbet reagens.
. Gør ikke udvekslingsreagenser blandt sæt med forskellige partier nr.
. Forbrug ikke testkort og engangs tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
. Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til fækale tests. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

REferences

1.Shao, JL & F.WU.Recent Advances in the Detection Methods of Helicobacter Pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.Hama-interferens med murine monoklonale antistofbaserede immunoassays [J] .J fra Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens [J] .J af Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresse: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279