Diagnostisk kit til antistof mod Helicobacter Pylori(Fluorescens-immunokromatografisk assay)
Kun til in vitro-diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk kit til antistof mod Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ detektion af HP-antistof i humant serum eller plasma, hvilket er en vigtig hjælpediagnostisk værdi for maveinfektioner. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.

OVERSIGT
Gastrisk Helicobacter pylori-infektion er tæt forbundet med kronisk gastritis, mavesår, maveadenokarcinom, lymfom forbundet med maveslimhinden. H. pylori-infektionsraten er omkring 90 % hos patienter med gastritis, mavesår, duodenalsår og mavekræft. WHO har identificeret h. pylori som den første type kræftfremkaldende faktor. Det er en risikofaktor for mavekræft. Påvisning af H. pylori er af stor værdi i diagnosticeringen af H. pylori-infektion.

PROCEDURENS PRINCIP
Testenhedens membran er belagt med HP-antigen på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Mærkepuder er på forhånd belagt med fluorescensmærket HP-antigen og kanin-IgG. Når en positiv prøve testes, kombineres HP-antistoffet i prøven med fluorescensmærket HP-antigen og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens virkning strømmer komplekset i retning af absorberende papir, og når komplekset passerer testområdet, kombineres det med HP-belægningsantigenet og danner et nyt kompleks. HP-Ab-niveauet er positivt korreleret med fluorescenssignalet, og koncentrationen af HP-Ab i prøven kan detekteres ved hjælp af fluorescensimmunoassay.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med et tørremiddel 25T
Prøvefortyndingsmidler 25T
Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES
Prøveindsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulerende plasma eller EDTA-antikoagulerende plasma.
2. Indsaml prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan opbevares i køleskab ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryopræservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgår fryse-optøningscyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægssedlen inden test.
1. Sæt alle reagenser og prøver til side, så de har stuetemperatur.
2. Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og åbn detektionsgrænsefladen.
3. Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4. Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortstikket, scan QR-koden, og bestem testelementet.
6. Tilsæt 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortyndingsmidlet, og bland godt.
7. Tilsæt 80 μL prøveopløsning til prøvebrønden på kortet.
8. Klik på knappen "standardtest". Efter 15 minutter registrerer instrumentet automatisk testkortet, kan aflæse resultaterne fra instrumentets skærm og registrere/udskrive testresultaterne.
9. Se vejledningen til den bærbare immunanalysator (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER
HP-Ab<10
Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget normalområde, der repræsenterer patientpopulationen.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
Ovenstående data er resultatet af HP-Ab-reagenstesten, og det foreslås, at hvert laboratorium fastsætter et interval af HP-Ab-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun til reference.
Resultaterne af denne metode kan kun anvendes på de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultaterne, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre stikprøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet har en holdbarhed på 18 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at bruge engangstesten under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortyndingsmiddel anvendes umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
Brug IKKE udløbet reagens.
Byt IKKE reagenser mellem kits med forskellige lotnumre.
Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
Forkert betjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

LEFTERLIGNING
Som med alle assays, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning under omfattende overvejelse kombineret med symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.
Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESEGENSKABER

RREFERENCER
1. Shao, JL & F. Wu. Nylige fremskridt inden for metoder til påvisning af Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoassays baseret på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Forklaring til anvendte symboler:

	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genbrug ikke
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.-4. sal, bygning nr. 16, biomedicinsk værksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279