Diagnostisk kit til antistof mod Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk assay)
Til kun in vitro diagnostisk brug
Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug
Diagnostisk kit til antistof mod Helicobacter pylori (fluorescensimmunokromatografisk assay) er en fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ detektion af HP -antistof i humant serum eller plasma. hvilket er vigtigt hjælpediagnostisk værdi for gastrisk infektion. Alle positive stik skal bekræftes af andre metoder. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug.

OVERSIGT
Gastric Helicobacter pylori -infektion er tæt forbundet med kronisk gastritis, gastrisk mavesår, gastrisk adenocarcinom, gastrisk slimhindeassocieret lymfom, HP ylori -infektionshastighed på ca. 90% i gastritis, gastrisk mavesår, duodenal ulcer og gastrisk kræftpatienter. Der har identificeret h. pylori som den første type kræftfremkaldende faktor. Det er en risikofaktor for gastrisk kræft.h.pylori Detektion er af stor værdi i diagnosen H. Pylori -infektion.

Princippet om proceduren
Membranen på testenheden er coatet med HP -antigen på testregionen og gede -anti -kanin -IgG -antistof på kontrolregionen. Lable PAD coates af fluorescens mærket HP -antigen og kanin -IgG på forhånd. Ved test af positiv prøve kombineres HP -antistoffet i prøven med fluorescens mærket HP -antigen og danner immunblanding. Under virkningen af ​​immunokromatografien danner den komplekse strømning i retning af absorberende papir, når komplekset bestået testregionen, det kombineret med HP-belægningsanttigen, danner nyt kompleks. HP-AB-niveau er positivt korreleret med fluorescenssignal og koncentrationen af HP-AB i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay-assay

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt folie, der er poseret med et tørremiddel 25t
Eksempel på fortyndingsmidler 25t
Pakkeindsats 1

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer

Prøveopsamling og opbevaring
1. De testede prøver kan være serum, heparin -antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamler prøve. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares kølet ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder.
3.Alle prøve Undgå frysetøningscyklusser.

Assay Procedure
Læs instrumentets betjeningsvejledning og pakkeindsats inden test.
1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Add 20 μl serum eller plasmaprøve for at prøve fortyndingsmiddel og blande godt ..
7.Ddd 80 μl prøveopløsning til prøve brønd på kortet.
8. Klik på knappen “Standard Test”, efter 15 minutter, instrumentet registrerer automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærmbillede og registrere/udskrive testresultaterne.
9. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

Forventede værdier
HP-AB <10
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning
. Ovenstående data er resultatet af HP-AB-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere en række HP-AB-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun til reference.
. Resultaterne af denne metode gælder kun for de referencepladser, der er fastlagt i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet
1. Kittet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som hurtigt Som muligt.
3. SAMPLE -fortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
. Brug ikke udløbet reagens.
. Gør ikke udvekslingsreagenser blandt sæt med forskellige partier nr.
. Forbrug ikke testkort og engangs tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
. Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatest. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

REferences
1.Shao, JL & F.WU.Recent Advances in the Detection Methods of Helicobacter Pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.Hama-interferens med murine monoklonale antistofbaserede immunoassays [J] .J fra Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Naturen af ​​heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens [J] .J af Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresse: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279