Diagnostisk kit til alfa-fetoprotein(fluorescens-immunokromatografisk assay)
Kun til in vitro-diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG

Diagnostisk kit til alfa-fetoprotein (fluorescensimmunokromatografisk assay) er et fluorescensimmunokromatografisk assay til kvantitativ detektion af alfa-fetoprotein (AFP) i humant serum eller plasma, som primært bruges til supplerende diagnose, kurativ effekt og prognose af primær hepatocellulært karcinom. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale.

OVERSIGT

Alfa-føtoprotein (AFP) er en af de almindeligt anvendte tumormarkører. Det er et glykoprotein med en molekylvægt på 70.000 og et sukkerindhold på 4%. Det syntetiseres hovedsageligt af fosterets lever, efterfulgt af blommesækken. Fosteret begyndte at syntetisere i 6 uger og nåede et højdepunkt i 12 til 15 uger, en serumkoncentration på 1 til 3 g/l og en navlestrengsblodkoncentration ved fødslen på 10 til 100 mg/l; 1 til 2 år efter fødslen til voksenniveau; en normal graviditet kan nå 90 til 500 ng/ml i midten; normalt AFP-indhold i humant serum er mellem 2 og 8 ng/ml, men mange sygdomme, især hepatitis, påvirker AFP-værdien.

PROCEDURENS PRINCIP

Testanordningens membran er belagt med anti-AFP-antistof på testområdet og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet. Mærkepuder er på forhånd belagt med fluorescensmærket anti-AFP-antistof og kanin-IgG. Når en positiv prøve testes, kombineres AFP-antigenet i prøven med fluorescensmærket anti-AFP-antistof og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens virkning flyder komplekset i retning af absorberende papir, og når komplekset passerer testområdet, kombineres det med anti-AFP-belægningsantistoffet og danner et nyt kompleks. AFP-niveauet er positivt korreleret med fluorescenssignalet, og koncentrationen af AFP i prøven kan detekteres ved hjælp af fluorescensimmunoassay.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：

Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørremiddel 25T
Prøvefortyndingsmidler 25T
Indlægsseddel 1

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES
Prøveindsamlingsbeholder, timer
PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
1. De testede prøver kan være serum, heparin-antikoagulerende plasma eller EDTA-antikoagulerende plasma.
2. Indsaml prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan opbevares i køleskab ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryopræservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver undgår fryse-tø-cyklusser.

ASSAYPROCEDURE
Læs venligst instrumentets betjeningsvejledning og indlægssedlen inden test.
1. Sæt alle reagenser og prøver til side, så de har stuetemperatur.
2. Åbn den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast adgangskoden til kontoen i henhold til instrumentets betjeningsmetode, og åbn detektionsgrænsefladen.
3. Scan dentifikationskoden for at bekræfte testelementet.
4. Tag testkortet ud af folieposen.
5. Indsæt testkortet i kortstikket, scan QR-koden, og bestem testelementet.
6. Tilsæt 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortyndingsmidlet, og bland godt.
7. Tilsæt 80 μL prøveopløsning til prøvebrønden på kortet.
8. Klik på knappen "standardtest". Efter 15 minutter registrerer instrumentet automatisk testkortet, kan aflæse resultaterne fra instrumentets skærm og registrere/udskrive testresultaterne.
9. Se vejledningen til den bærbare immunanalysator (WIZ-A101).

FORVENTEDE VÆRDIER

AFP: <10 ng/ml
Det anbefales, at hvert laboratorium fastsætter sit eget normalområde, der repræsenterer patientpopulationen.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING
Ovenstående data er resultatet af en AFP-reagenstest, og det foreslås, at hvert laboratorium fastsætter et interval af AFP-detektionsværdier, der er egnede til befolkningen i denne region. Ovenstående resultater er kun vejledende.
Resultaterne af denne metode kan kun anvendes på de referenceområder, der er fastsat i denne metode, og der er ingen direkte sammenlignelighed med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultaterne, herunder tekniske årsager, driftsfejl og andre stikprøvefaktorer.

OPBEVARING OG STABILITET
1. Sættet har en holdbarhed på 18 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
2. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og det anbefales at bruge engangstesten under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, luftfugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som muligt.
3. Prøvefortyndingsmiddel anvendes umiddelbart efter åbning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt.
Alle positive prøver skal valideres ved hjælp af andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
Brug IKKE udløbet reagens.
Udskift IKKE reagenser mellem kits med forskellige lotnumre.
Genbrug IKKE testkort og engangstilbehør.
Forkert betjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

LEFTERLIGNING
Som med alle assays, der anvender museantistoffer, er der mulighed for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falsk positive eller falsk negative resultater.
Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning under omfattende overvejelse kombineret med symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.
Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatests. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.

YDELSESEGENSKABER

RREFERENCER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med murine monoklonale antistof-baserede immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til anvendte symboler:

	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genbrug ikke
	FORSIGTIGHED
	Se brugsanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.-4. sal, bygning nr. 16, biomedicinsk værksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279