Diagnostisk kit til 25-hydroxy D-vitamin(fluorescensimmunokromatografisk assay)
Til kun in vitro diagnostisk brug
Læs denne pakkeindsats omhyggeligt inden brug og følg instruktionerne strengt. Pålideligheden af ​​assayresultater kan ikke garanteres, hvis der er nogen afvigelser fra instruktionerne i denne pakkeindsats.

Påtænkt brug
Diagnostisk kit til 25-hydroxy D-vitamin (fluorescensimmunokromatografisk assay) er en fluorescensimmunokromatografisk assay for den kvantitative detektion af 25-hydroxy D-vitamin (25- (OH) VD) i humant serum eller plasma, der hovedsageligt bruges til at evaluere niveauerne af vitamin D.IT er en hjælpediagnose reagens. All -positiv prøve skal bekræftes af andre metodologier. Denne test er kun beregnet til sundhedsmæssig brug.

OVERSIGT
D -vitamin er et vitamin og er også et steroidhormon, hovedsageligt inklusive VD2 og VD3, hvis struktur er meget ens. Vitamin D3 og D2 omdannes til 25 hydroxyl-vitamin D (inklusive 25-dihydroxyl vitamin D3 og D2). 25- (OH) VD i den menneskelige krop, stabil struktion, høj koncentration. 25- (OH) VD afspejler den samlede mængde D-vitamin og konverteringsevnen for D-vitamin, så 25- (OH) VD anses for at være den bedste indikator til evaluering af niveauet af D-vitamin. Diagnostisk kit er baseret på Immunokromatografi og kan give et resultat inden for 15 minutter.

Princippet om proceduren
Membranen på testenheden er belagt med konjugatet af BSA og 25- (OH) VD på testregionen og gede-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolregionen. Markørpude er belagt af fluorescens Mark Anti 25- (OH) VD-antistof og kanin-IgG på forhånd. Ved testprøve kombineres 25- (OH) VD i prøven med fluorescens markeret anti 25- (OH) VD-antistof og danner immunblanding. Under virkningen af ​​immunokromatografien, den komplekse strømning i retning af absorberende papir, når kompleks bestået testregionen, vil den frie fluorescerende markør blive kombineret med 25- (OH) VD på membranen. Koncentrationen på 25- (OH) VD er negativ korrelation for fluorescenssignal, og koncentrationen af ​​25- (OH) VD i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoassay-assay.

Reagenser og materialer leveret

25T pakkekomponenter：
. TEST -KORTE Individuelt folie med et tørremiddel 25t
.En en løsning 25t
.B Løsning 1
.Package indsæt 1

Materialer krævet, men ikke leveret
Prøvekollektionsbeholder, timer

Prøveopsamling og opbevaring
1. De testede prøver kan være serum, heparin -antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. I henhold til standardteknikker indsamler prøve. Serum- eller plasmaprøve kan opbevares kølet ved 2-8 ℃ i 7 dage og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder.
3.Alle prøve Undgå frysetøningscyklusser.

Assay Procedure
Testproceduren for instrumentet ser Immunoanalyzer Manual. Reagenstestproceduren er som følger
1. Lej til side alle reagenser og prøver til stuetemperatur.
2. Open den bærbare immunanalysator (WIZ-A101), indtast login-adgangskode-login i henhold til instrumentets driftsmetode og indtast detektionsgrænsefladen.
3.Scan Dentificeringskoden for at bekræfte testelementet.
4. Udtag testkortet fra folieposen.
5. Indsend testkortet i kortspalten, scan QR -koden og bestem testelementet.
6. Add 30 μl serum eller plasmaprøve til en opløsning og bland godt.
7. Tilmeld dig 50 μl b opløsning på ovenstående blanding, og bland godt.
8.Efterlad blandingen i 15 minutter.
9. Tilføj 80 μl blanding for at prøve brønd på kortet.
10. Klik på knappen "standardtest", efter 10 minutter, instrumentet registrerer automatisk testkortet, det kan læse resultaterne fra instrumentets skærmbillede og registrere/udskrive testresultaterne.
11. Refer til instruktionen fra bærbar immunanalysator (WIZ-A101).

Forventede værdier
25- (OH) VD Normal interval: 30-100ng/ml
Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer sit eget normale interval, der repræsenterer sin patientpopulation.

Testresultater og fortolkning
. Ovenstående data er referenceintervallet, der er etableret for detektionsdataene for dette kit, og det foreslås, at hvert laboratorium skal etablere et referencemiddel for den relevante kliniske betydning af befolkningen i denne region.
. Koncentrationen af ​​25- (OH) VD er højere end referencenområdet, og de fysiologiske ændringer eller stressrespons skal udelukkes. Indgående unormal skal kombinere klinisk symptomdiagnose.
. Resultaterne af denne metode gælder kun for referencenområdet, der er fastlagt ved denne metode, og resultaterne er ikke direkte sammenlignelige med andre metoder.
. Andre faktorer kan også forårsage fejl i detektionsresultater, herunder tekniske grunde, operationelle fejl og andre prøvefaktorer.

Opbevaring og stabilitet
. Kittet er 18 måneders holdbarhed fra fremstillingsdatoen. Opbevar de ubrugte sæt ved 2-30 ° C. Frys ikke. Brug ikke ud over udløbsdatoen.
. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test, og den eneste brugstest foreslås at blive brugt under det krævede miljø (temperatur 2-35 ℃, fugtighed 40-90%) inden for 60 minutter så hurtigt som mulig.
.Samplefortyndingsmiddel bruges umiddelbart efter at det er åbnet.

Advarsler og forholdsregler
. Kittet skal forsegles og beskyttes mod fugt.
.Alle positive prøver valideres ved andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potentielt forurenende stof.
. Brug ikke udløbet reagens.
. Gør ikke udvekslingsreagenser blandt sæt med forskellige partier nr.
. Forbrug ikke testkort og engangs tilbehør.
.Misoperation, overdreven eller lille prøve kan føre til resultatafvigelser.

LEFTERLIGNING
. Som med ethvert assay, der anvender musens antistoffer, eksisterer muligheden for interferens af humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af monoklonale antistoffer til diagnose eller terapi, kan indeholde HAMA. Sådanne prøver kan forårsage falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultat er kun til klinisk reference, bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling, patienterne klinisk håndtering skal være omfattende overvejelse kombineret med dens symptomer, medicinsk historie, anden laboratorieundersøgelse, behandlingsrespons, epidemiologi og anden information .
. Dette reagens bruges kun til serum- og plasmatest. Det får muligvis ikke et nøjagtigt resultat, når det bruges til andre prøver, såsom spyt og urin osv.

Præstationsegenskaber

REferences

1.Hansen JH, et al.Hama-interferens med murine monoklonale antistofbaserede immunoassays [J] .J fra Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. the Nature of Heterophilic Antisties and the Roll in Immunoassay Interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøgle til anvendte symboler:

	In vitro -diagnostisk medicinsk udstyr
	Fabrikant
	Opbevares ved 2-30 ℃
	Udløbsdato
	Genanvend ikke
	FORSIGTIGHED
	Konsulter instruktioner til brug

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresse: 3-4 Floor, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279