Diagnostisk sæt(Kolloidt guld）for Calprotectin
Kun til in vitro-diagnostisk brug
Læs venligst denne indlægsseddel omhyggeligt inden brug, og følg nøje instruktionerne. Pålideligheden af analyseresultaterne kan ikke garanteres, hvis der er afvigelser fra instruktionerne i denne indlægsseddel.

TILSIGTET BRUG
Diagnostisk kit til Calprotectin(cal) er et immunokromatografisk assay baseret på kolloidt guld til semikvantitativ bestemmelse af cal fra human fæces, hvilket har en vigtig supplerende diagnostisk værdi for inflammatorisk tarmsygdom. Denne test er et screeningsreagens. Alle positive prøver skal bekræftes med andre metoder. Denne test er kun beregnet til brug for sundhedspersonale. I mellemtiden bruges denne test til IVD, ekstra instrumenter er ikke nødvendige.

OVERSIGT
Cal er en heterodimer, der er sammensat af MRP 8 og MRP 14. Det findes i neutrofilcytoplasma og udtrykkes på mononukleære cellemembraner. Cal er akutfaseproteiner, det har en stabil fase i omkring en uge i human fæces, og det er bestemt til at være en markør for inflammatorisk tarmsygdom. Kittet er en simpel, visuel semikvalitativ test, der detekterer Cal i human fæces. Det har høj detektionsfølsomhed og stærk specificitet. Testen er baseret på højspecificitetsprincippet med dobbelte antistoffer og analyseteknikker med guldimmunokromatografisk assay, og den kan give et resultat inden for 15 minutter.

PROCEDURENS PRINCIP
Striben har en anti-kalk-belægning McAb på testområdet og en ged-anti-kanin-IgG-antistof på kontrolområdet, som på forhånd er fastgjort til membrankromatografi. Etiketpuden er på forhånd belagt med kolloidt guld-mærket anti-kalk-McAb og kolloidt guld-mærket kanin-IgG-antistof. Når prøven tester positivt, kommer kalifornien i prøven til kolloidt guld-mærket anti-kalk-McAb og danner et immunkompleks. Da det får lov til at migrere langs teststrimlen, indfanges kaliforniens konjugatkompleks af anti-kalk-belægning McAb på membranen og danner et "anti-kalk-belægning McAb-kalifornien-kolloidt guld-mærket anti-kalk-McAb"-kompleks. Et farvet testbånd fremkommer på testområdet. Farveintensiteten er positivt korreleret med kaliforniens indhold. En negativ prøve producerer ikke et testbånd på grund af fraværet af kolloidt guld-konjugat-kaliforniens kompleks. Uanset om der er kalifornien i prøven eller ej, vises der en rød stribe på referenceområdet og kvalitetskontrolområdet, hvilket betragtes som interne virksomhedsstandarder for kvalitet.

LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER
25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med tørremiddel
Prøvefortyndingsmidler: ingredienserne er 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Indlægsseddel

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE LEVERES

Prøveopsamlingsbeholder, timer

PRØVEINDSAMLING OG OPBEVARING
Brug en ren engangsbeholder til at opsamle en frisk fæcesprøve, og test den med det samme. Hvis det ikke kan testes med det samme, skal den opbevares ved 2-8 °C i 12 timer eller under -15 °C i 4 måneder.

ASSAYPROCEDURE
1. Tag prøvetagningspinden ud, som den sættes i fæcesprøven, sæt den derefter tilbage, skru den fast og ryst den godt. Gentag processen 3 gange. Eller brug prøvetagningspinden til at tage ca. 50 mg af en fæcesprøve, og placer den i et fæcesprøverør med fortyndet prøve, og skru den fast.
2. Brug en engangspipette til at tage den tyndere fæcesprøve fra diarrépatienten, tilsæt derefter 3 dråber (ca. 100 µL) til fæcesprøverøret, ryst godt og sæt det til side.
3. Tag testkortet ud af folieposen, læg det på nivelleringsbordet og marker det.
4. Fjern hætten fra prøverøret, og kassér de første to dråber fortyndet prøve. Tilsæt 3 dråber (ca. 100 µL) fortyndet prøve uden bobler lodret og langsomt ned i prøvebrønden på kortet med den medfølgende dispenser. Start tidtagningen.
5. Resultatet bør aflæses inden for 10-15 minutter, og det er ugyldigt efter 15 minutter.

TESTRESULTATER OG FORTOLKNING

OPBEVARING OG STABILITET
Sættet har en holdbarhed på 24 måneder fra fremstillingsdatoen. Opbevar ubrugte sæt ved 2-30 °C. Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at udføre en test.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Sættet skal være forseglet og beskyttet mod fugt¹.
2. Brug ikke en prøve, der har været opbevaret for længe eller har været fryset og optøet gentagne gange, til at teste.
3. For store afføringsprøver eller tykkelse kan gøre de fortyndede prøver tilsmudsede på testkortet. Centrifuger venligst den fortyndede prøve, og tag supernatanten ud til test.
4. Forkert betjening, for stor eller lille prøve kan føre til afvigelser i resultatet.

BEGRÆNSNING
1. Dette testresultat er kun til klinisk reference og bør ikke tjene som det eneste grundlag for klinisk diagnose og behandling. Patientens kliniske behandling bør tages i betragtning i overensstemmelse med dens symptomer, sygehistorie, andre laboratorieundersøgelser, behandlingsrespons, epidemiologi og andre oplysninger.².
2. Dette reagens bruges kun til fæcesprøver. Det giver muligvis ikke nøjagtige resultater, når det bruges til andre prøver såsom spyt og urin osv.