Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig

Darllenwch y daflen wybodaeth hon yn ofalus cyn ei defnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau'n llym. Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau'r prawf os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y daflen wybodaeth hon.

DEFNYDD BWRIADOL

Mae Pecyn Diagnostig ar gyfer Gwrthgorff Firws Hepatitis C (Assay Imiwnocromatograffig Fflwroleuedd) yn assay imiwnocromatograffig fflwroleuedd ar gyfer canfod meintiol gwrthgorff HCV mewn serwm neu plasma dynol, sy'n werth diagnostig ategol pwysig ar gyfer haint â hepatitis C. Rhaid cadarnhau pob sampl bositif gan ddulliau eraill. Bwriedir y prawf hwn ar gyfer defnydd gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn unig.

1. Rhowch yr holl adweithyddion a samplau o'r neilltu i dymheredd ystafell.
2. Agorwch y Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101), nodwch gyfrinair mewngofnodi'r cyfrif yn ôl dull gweithredu'r offeryn, a nodwch y rhyngwyneb canfod.
3. Sganiwch y cod deintyddiaeth i gadarnhau'r eitem brawf.
4. Tynnwch y cerdyn prawf allan o'r bag ffoil.
5. Mewnosodwch y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganiwch y cod QR, a phenderfynwch ar yr eitem brawf.
6. Ychwanegwch 20μL o sampl serwm neu plasma at y gwanhawr sampl, a chymysgwch yn dda.
7. Ychwanegwch 80μL o doddiant sampl i ffynnon sampl y cerdyn.
8. Cliciwch y botwm “prawf safonol”, ar ôl 15 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen y canlyniadau o sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi/argraffu canlyniadau’r prawf.
9. Cyfeiriwch at gyfarwyddiadau'r Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101).

CRYNODEB

Mae firws hepatitis C (HCV) yn firws amlen, llinyn sengl, RNA synnwyr positif (9.5 kb) sy'n perthyn i'r teulu Flaviviridae. Mae chwe genoteip mawr a chyfres o isdeipiau o HCV wedi'u nodi. Wedi'i ynysu ym 1989, mae HCV bellach yn cael ei gydnabod fel prif achos hepatitis nad yw'n A, nad yw'n B sy'n gysylltiedig â thrawsgludiadau. Nodweddir y clefyd gyda ffurf acíwt a chronig. Mae mwy na 50% o'r unigolion heintiedig yn datblygu hepatitis cronig difrifol, sy'n peryglu bywyd gyda sirosis yr afu a charsinomâu hepatocellwlaidd. Ers cyflwyno sgrinio gwrth-HCV ar roddion gwaed ym 1990, mae nifer yr achosion o'r haint hwn mewn derbynwyr trawsgludiadau wedi lleihau'n sylweddol. Mae astudiaethau clinigol yn dangos bod nifer sylweddol o unigolion heintiedig â HCV yn datblygu gwrthgyrff i brotein anstrwythurol NS5 y firws. Ar gyfer hyn, mae'r profion yn cynnwys antigenau o ranbarth NS5 y genom firaol yn ogystal ag NS3 (c200), NS4 (c200) a'r Craidd (c22).

EGWYDDOR Y DREFN

Mae pilen y ddyfais brawf wedi'i gorchuddio ag antigen HCV ar y rhanbarth prawf ac ag gwrthgorff IgG cwningen gafr ar y rhanbarth rheoli. Mae padiau label wedi'u gorchuddio ag antigen HCV wedi'i labelu â fflwroleuedd ac IgG cwningen ymlaen llaw. Wrth brofi sampl positif, mae'r gwrthgorff HCV yn y sampl yn cyfuno ag antigen HCV wedi'i labelu â fflwroleuedd, ac yn ffurfio cymysgedd imiwnedd. O dan weithred yr imiwnocromatograffaeth, mae'r cymhlyg yn llifo i gyfeiriad papur amsugnol, a phan fydd y cymhlyg yn pasio'r rhanbarth prawf, mae'n cyfuno ag antigen wedi'i orchuddio ag antigen HCV, gan ffurfio cymhlyg newydd. Mae lefel gwrthgorff HCV yn gysylltiedig yn gadarnhaol â signal fflwroleuedd, a gellir canfod crynodiad gwrthgorff HCV yn y sampl trwy assay imiwnoasai fflwroleuedd.

ADWEITHWYR A DEUNYDDIAU A GYFLENWIR

Cydrannau pecyn 25T：
Cerdyn prawf wedi'i roi mewn cwdyn ffoil unigol gyda sychwr
.Teneuwyr sampl
.Mewnosodiad pecyn

DEUNYDDIAU SYDD EI ANGEN OND HEB EU DARPARU
Cynhwysydd casglu samplau, amserydd
CASGLU A STORIO SAMPLAU
1. Gall y samplau a brofwyd fod yn serwm, plasma gwrthgeulydd heparin neu plasma gwrthgeulydd EDTA.
2. Yn ôl technegau safonol, casglwch sampl. Gellir cadw sampl serwm neu plasma yn yr oergell ar 2-8 ℃ am 7 diwrnod a'i rewi-gadwraeth islaw -15°C am 6 mis.
3. Mae pob sampl yn osgoi cylchoedd rhewi-dadmer.

GWEITHDREFN ASESIAD
Darllenwch lawlyfr gweithredu'r offeryn a'r daflen gwybodaeth cyn profi.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae'r canlyniad prawf hwn, ni ddylai fod yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylid ystyried rheolaeth glinigol y claf yn gynhwysfawr ynghyd â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliadau labordy eraill, ymateb i driniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall.
Dim ond ar gyfer profion serwm a plasma y defnyddir yr adweithydd hwn. Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

NODWEDDION PERFFORMIAD

CYFEIRNODAU
1. Hepatitis ar ôl trallwysiad. Yn: Moore SB, gol. Clefydau Firaol a Drosglwyddir drwy Drallwysiad. Alington, VA. Cymdeithas Am. Banciau Gwaed, tt. 53-38.
2. Hansen JH, et al. Ymyrraeth HAMA ag Imiwnoassays Seiliedig ar Wrthgyrff Monoclonaidd Murine[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.Natur Gwrthgyrff Heteroffilig a'r Rôl mewn Ymyrraeth Imiwnoasai[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Asiant trosglwyddadwy mewn hepatitis nad yw'n A, nad yw'n B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Firws Hepatitis C: prif asiant achosol hepatitis firaol nad yw'n A, nad yw'n B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Prawf imiwno-amsugnol sy'n gysylltiedig ag ensymau (ELISA): prawf ansoddol o IgG. Immunochemistry 8:871-874.

GWERTHOEDD DISGWYL

HCV-Ab<0.02

Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun sy'n cynrychioli ei boblogaeth cleifion.

CANLYNIADAU PROFION A DEHONGLIAD

• Canlyniad prawf adweithydd HCV-Ab yw'r data uchod, ac awgrymir y dylai pob labordy sefydlu ystod o werthoedd canfod HCV-Ab sy'n addas ar gyfer y boblogaeth yn y rhanbarth hwn. At ddibenion cyfeirio yn unig y mae'r canlyniadau uchod.
• Dim ond i'r ystodau cyfeirio a sefydlwyd yn y dull hwn y mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol, ac nid oes cymhariaeth uniongyrchol â dulliau eraill.
• Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau yng nghanlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

1. Mae oes silff y pecyn yn 18 mis o'r dyddiad gweithgynhyrchu. Storiwch y pecynnau nas defnyddiwyd rhwng 2-30°C. PEIDIWCH Â RHEWI. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.
2. Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i gynnal prawf, ac awgrymir defnyddio'r prawf untro o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud cyn gynted â phosibl.
3. Defnyddir teneuydd sampl yn syth ar ôl ei agor.

RHYBUDDIADAU A RHYBUDDIADAU
Dylai'r pecyn gael ei selio a'i amddiffyn rhag lleithder.
Rhaid dilysu pob sbesimen positif gan ddulliau eraill.
.Rhaid trin pob sbesimen fel llygrydd posibl.
.PEIDIWCH â defnyddio adweithydd sydd wedi dod i ben.
.PEIDIWCH â chyfnewid adweithyddion rhwng citiau â rhifau swp gwahanol.
.PEIDIWCH ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
.Gall camweithrediad, sampl gormodol neu fach arwain at wyriadau canlyniad.

LEFYLCHIAD
.Fel gydag unrhyw brawf sy'n defnyddio gwrthgyrff llygoden, mae'n bosibl y bydd gwrthgyrff dynol gwrth-lygoden (HAMA) yn ymyrryd yn y sbesimen. Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi derbyn paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA. Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau positif ffug neu ganlyniadau negatif ffug.
Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais Feddygol Diagnostig In Vitro
	Gwneuthurwr
	Storiwch ar 2-30 ℃
	Dyddiad Dod i Ben
	Peidiwch ag Ailddefnyddio
	RHYBUDD
	Ymgynghorwch â'r Cyfarwyddiadau Defnyddio