Pecyn Diagnostig ar gyfer Troponin Cardiaidd I(asesiad imiwnocromatograffig fflwroleuedd)
Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig
Darllenwch y daflen wybodaeth hon yn ofalus cyn ei defnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau'n llym. Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau'r prawf os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y daflen wybodaeth hon.

DEFNYDD BWRIADOL
Mae Pecyn Diagnostig ar gyfer Troponin Cardiaidd I (asesiad imiwnocromatograffig fflwroleuol) yn assesiad imiwnocromatograffig fflwroleuol ar gyfer canfod meintiol Troponin Cardiaidd I (cTnI) mewn serwm neu plasma dynol, fe'i defnyddir ar gyfer diagnosis ategol o AMI (Trawiad Myocardaidd Acíwt). Rhaid cadarnhau pob sampl bositif gan ddulliau eraill. Bwriedir y prawf hwn at ddefnydd gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn unig.

CRYNODEB
Cynyddodd lefelau cTnI sawl awr ar ôl i gnawdnychiant myocardaidd ddigwydd, cyrhaeddasant uchafbwynt ar ôl 12-16 awr, ac arhosasant yn uchel am 4-9 diwrnod ar ôl i gnawdnychiant myocardaidd ddigwydd. Y diffiniad byd-eang o'r trydydd cnawdnychiant myocardaidd yn 2012: Mae gan y biomarciwr dewisol - cTn (I neu T), benodoldeb meinwe myocardaidd uchel a sensitifrwydd clinigol uchel. Mae newidiadau yng nghrynodiad cTn yn hanfodol ar gyfer diagnosis o AMI.

EGWYDDOR Y DREFN
Mae pilen y ddyfais brawf wedi'i gorchuddio ag gwrthgorff gwrth-cTnI ar y rhanbarth prawf ac ag gwrthgorff IgG geifr gwrth-gwningen ar y rhanbarth rheoli. Mae padiau label wedi'u gorchuddio ag gwrthgorff gwrth-cTnI wedi'i labelu â fflwroleuedd ac IgG cwningen ymlaen llaw. Wrth brofi sampl positif, mae'r antigen cTnI yn y sampl yn cyfuno â'r gwrthgorff gwrth-cTnI wedi'i labelu â fflwroleuedd, ac yn ffurfio cymysgedd imiwnedd. O dan weithred yr imiwnocromatograffaeth, mae'r cymhlyg yn llifo i gyfeiriad papur amsugnol, a phan fydd y cymhlyg yn pasio'r rhanbarth prawf, mae'n cyfuno â'r gwrthgorff wedi'i orchuddio â gwrth-cTnI, gan ffurfio cymhlyg newydd. Mae lefel cTnI yn cydberthyn yn gadarnhaol â signal fflwroleuedd, a gellir canfod crynodiad cTnI yn y sampl trwy assay imiwnoasai fflwroleuedd.

ADWEITHWYR A DEUNYDDIAU A GYFLENWIR

Cydrannau pecyn 25T：
Cerdyn prawf wedi'i roi mewn cwdyn ffoil unigol gyda sychwr 25T
Teneuwyr sampl 25T
Mewnosodiad pecyn 1

DEUNYDDIAU SYDD EI ANGEN OND HEB EU DARPARU
Cynhwysydd casglu samplau, amserydd

CASGLU A STORIO SAMPLAU
1. Gall y samplau a brofwyd fod yn serwm, plasma gwrthgeulydd heparin neu plasma gwrthgeulydd EDTA.
2. Yn ôl technegau safonol, casglwch sampl. Gellir cadw sampl serwm neu plasma yn yr oergell ar 2-8 ℃ am 7 diwrnod a'i gadw mewn rhewgell islaw -15°C am 6 mis.
3. Mae pob sampl yn osgoi cylchoedd rhewi-dadmer.

GWEITHDREFN ASESIAD
Darllenwch lawlyfr gweithredu'r offeryn a'r daflen gwybodaeth cyn profi.
1. Rhowch yr holl adweithyddion a samplau o'r neilltu i dymheredd ystafell.
2. Agorwch y Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101), nodwch gyfrinair mewngofnodi'r cyfrif yn ôl dull gweithredu'r offeryn, a nodwch y rhyngwyneb canfod.
3. Sganiwch y cod deintyddiaeth i gadarnhau'r eitem brawf.
4. Tynnwch y cerdyn prawf allan o'r bag ffoil.
5. Mewnosodwch y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganiwch y cod QR, a phenderfynwch ar yr eitem brawf.
6. Ychwanegwch 40μL o sampl serwm neu plasma at y gwanhawr sampl, a chymysgwch yn dda.
7. Ychwanegwch 80μL o doddiant sampl i ffynnon sampl y cerdyn.
8. Cliciwch y botwm “prawf safonol”, ar ôl 15 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen y canlyniadau o sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi/argraffu canlyniadau’r prawf.
9. Cyfeiriwch at gyfarwyddiadau'r Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101).

GWERTHOEDD DISGWYL
cTnI <0.3ng/mL
Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun sy'n cynrychioli ei boblogaeth cleifion.

CANLYNIADAU PROFION A DEHONGLIAD
Canlyniad prawf adweithydd cTnI yw'r data uchod, ac awgrymir y dylai pob labordy sefydlu ystod o werthoedd canfod cTnI sy'n addas ar gyfer y boblogaeth yn y rhanbarth hwn. At ddibenion cyfeirio yn unig y mae'r canlyniadau uchod.
Dim ond i'r ystodau cyfeirio a sefydlwyd yn y dull hwn y mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol, ac nid oes cymhariaeth uniongyrchol â dulliau eraill.
Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau yng nghanlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD
1. Mae oes silff y pecyn yn 18 mis o'r dyddiad gweithgynhyrchu. Storiwch y pecynnau nas defnyddiwyd rhwng 2-30°C. PEIDIWCH Â RHEWI. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.
2. Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i gynnal prawf, ac awgrymir defnyddio'r prawf untro o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud cyn gynted â phosibl.
3. Defnyddir teneuydd sampl yn syth ar ôl ei agor.

RHYBUDDIADAU A RHYBUDDIADAU
Dylai'r pecyn gael ei selio a'i amddiffyn rhag lleithder.
Rhaid dilysu pob sbesimen positif gan ddulliau eraill.
Dylid trin pob sbesimen fel llygrydd posibl.
PEIDIWCH â defnyddio adweithydd sydd wedi dod i ben.
PEIDIWCH â chyfnewid adweithyddion rhwng citiau â rhifau swp gwahanol..
PEIDIWCH ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
Gall camweithrediad, sampl gormodol neu fach arwain at wyriadau canlyniad.

LEFYLCHIAD
Fel gydag unrhyw brawf sy'n defnyddio gwrthgyrff llygoden, mae'n bosibl y bydd gwrthgyrff dynol gwrth-lygoden (HAMA) yn ymyrryd yn y sbesimen. Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi derbyn paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA. Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau positif ffug neu ganlyniadau negatif ffug.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae'r canlyniad prawf hwn, ni ddylai fod yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylid ystyried rheolaeth glinigol y claf yn gynhwysfawr ynghyd â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliadau labordy eraill, ymateb i driniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall.
Dim ond ar gyfer profion serwm a plasma y defnyddir yr adweithydd hwn. Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

NODWEDDION PERFFORMIAD

RCYFEIRIADAU

1.Hansen JH,et al.Ymyrraeth HAMA ag Imiwnoassays Seiliedig ar Wrthgyrff Monoclonaidd Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Natur Gwrthgyrff Heteroffilig a'r Rôl mewn Ymyrraeth Imiwnoasai[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais Feddygol Diagnostig In Vitro
	Gwneuthurwr
	Storiwch ar 2-30 ℃
	Dyddiad Dod i Ben
	Peidiwch ag Ailddefnyddio
	RHYBUDD
	Ymgynghorwch â'r Cyfarwyddiadau Defnyddio

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Cyfeiriad: 3-4 Llawr, Adeilad RHIF 16, Gweithdy Biofeddygol, 2030 Heol Gorllewin Wengjiao, Ardal Haicang, 361026, Xiamen, Tsieina
Ffôn: +86-592-6808278
Ffacs: +86-592-6808279