Pecyn Diagnostig ar gyfer Antigen i Helicobacter Pylori(Asesiad Imiwnocromatograffig Fflwroleuedd)
Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig
Darllenwch y daflen wybodaeth hon yn ofalus cyn ei defnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau'n llym. Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau'r prawf os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y daflen wybodaeth hon.

DEFNYDD BWRIADOL
Mae Pecyn Diagnostig ar gyfer Antigen i Helicobacter Pylori (Prawf Imiwnocromatograffig Fflwroleuedd) yn addas ar gyfer canfod meintiol antigen HP mewn carthion dynol trwy brawf imiwnocromatograffig fflwroleuedd, sydd â gwerth diagnostig ategol pwysig ar gyfer heintiau gastrig. Rhaid cadarnhau pob sampl bositif gan ddulliau eraill. Bwriedir y prawf hwn at ddefnydd gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn unig.

CRYNODEB
Mae haint helicobacter pylori gastrig yn gysylltiedig yn agos â gastritis cronig, wlser gastrig, adenocarsinoma gastrig, lymffoma sy'n gysylltiedig â mwcosa gastrig, cyfradd haint H. pylori o tua 90% mewn cleifion gastritis, wlser gastrig, wlser dwodenol a chanser gastrig. Mae sefydliad iechyd y byd wedi nodi h. pylori fel y math cyntaf o ffactor sy'n achosi canser ac mae'n amlwg yn ffactor risg ar gyfer canser gastrig. Mae canfod H. pylori o werth mawr wrth wneud diagnosis o haint h. pylori. Mae'r prawf yn seiliedig ar dechnegau dadansoddi assay imiwnocromatograffig fflwroleuol, a all roi canlyniad o fewn 15 munud.

EGWYDDOR Y DREFN

Mae gan y stribed wrthgorff cotio gwrth-HP ar y rhanbarth prawf, sydd wedi'i osod i gromatograffaeth bilen ymlaen llaw. Mae'r pad label wedi'i orchuddio ag wrthgorff gwrth-HP wedi'i labelu â fflwroleuedd ymlaen llaw. Wrth brofi sampl positif, gellir cymysgu'r HP yn y sampl â'r gwrthgorff gwrth-HP wedi'i labelu â fflwroleuedd, a ffurfio cymysgedd imiwnedd. Wrth i'r cymysgedd gael ei ganiatáu i fudo ar hyd y stribed prawf, mae'r cymhlyg cyfun HP yn cael ei ddal gan wrthgorff cotio gwrth-HP ar y bilen ac yn ffurfio cymhlyg. Mae dwyster y fflwroleuedd wedi'i gydberthyn yn gadarnhaol â chynnwys HP. Gellir canfod yr HP yn y sampl gan ddadansoddwr imiwnoasai fflwroleuedd.

ADWEITHWYR A DEUNYDDIAU A GYFLENWIR

Cydrannau pecyn 25T：
Cerdyn prawf wedi'i roi mewn cwdyn ffoil unigol gyda sychwr 25T
Teneuwyr sampl 25T
Mewnosodiad pecyn 1

DEUNYDDIAU SYDD EI ANGEN OND HEB EU DARPARU
Cynhwysydd casglu samplau, amserydd

CASGLU A STORIO SAMPLAU
1. Defnyddiwch gynhwysydd glân tafladwy i gasglu sampl carthion ffres, a'i brofi ar unwaith. Os na ellir ei brofi ar unwaith, storiwch ar 2-8°C am 3 diwrnod neu islaw -15°C am 6 mis.
2. Tynnwch y ffon samplu allan, a'i mewnosod yn y sampl carthion, ailadroddwch y weithred 3 gwaith, cymerwch wahanol rannau'r sampl carthion bob tro, yna rhowch y ffon samplu yn ôl, sgriwiwch yn dynn ac ysgwydwch yn dda, Neu gan ddefnyddio'r ffon samplu, dewiswch tua 50mg o sampl carthion, a'i rhoi mewn tiwb sampl carthion sy'n cynnwys gwanhad sampl, a'i sgriwio'n dynn.
3. Defnyddiwch bibed samplu tafladwy i gymryd y sampl feces gan y claf dolur rhydd, yna ychwanegwch 3 diferyn (tua 100µL) at y tiwb samplu fecal a'i ysgwyd yn dda.

Nodiadau:
1. Osgowch gylchoedd rhewi-dadmer.
2. Dadmerwch samplau i dymheredd ystafell cyn eu defnyddio.

GWEITHDREFN ASESIAD
Darllenwch lawlyfr gweithredu'r offeryn a'r daflen gwybodaeth cyn profi.
1. Rhowch yr holl adweithyddion a samplau o'r neilltu i dymheredd ystafell.
2. Agorwch y Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101), nodwch gyfrinair mewngofnodi'r cyfrif yn ôl dull gweithredu'r offeryn, a nodwch y rhyngwyneb canfod.
3. Sganiwch y cod deintyddiaeth i gadarnhau'r eitem brawf.
4. Tynnwch y cerdyn prawf allan o'r bag ffoil.
5. Mewnosodwch y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganiwch y cod QR, a phenderfynwch ar yr eitem brawf.
6. Tynnwch y cap o'r tiwb sampl a thaflwch y ddau ddiferyn cyntaf o'r sampl wedi'i wanhau, ychwanegwch 3 diferyn (tua 100uL) o'r sampl wedi'i wanhau heb swigod yn fertigol ac yn araf i mewn i ffynnon sampl y cerdyn gyda'r disg a ddarperir.
7. Cliciwch y botwm “prawf safonol”, ar ôl 15 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen y canlyniadau o sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi/argraffu canlyniadau’r prawf.
8. Cyfeiriwch at gyfarwyddiadau'r Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101).

GWERTHOEDD DISGWYL
HP-Ag<10
Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun sy'n cynrychioli ei boblogaeth cleifion.

CANLYNIADAU PROFION A DEHONGLIAD
1. Mae'r HP-Ag yn y sampl yn fwy na 10, a dylai hynny ddiystyru newid yn y cyflwr ffisiolegol. Mae'r canlyniadau'n annormal yn wir a dylid eu diagnosio gyda symptomau clinigol.
2. Dim ond i'r ystodau cyfeirio a sefydlwyd yn y dull hwn y mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol, ac nid oes cymhariaeth uniongyrchol â dulliau eraill.
3. Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau yng nghanlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD
1. Mae oes silff y pecyn yn 18 mis o'r dyddiad gweithgynhyrchu. Storiwch y pecynnau nas defnyddiwyd rhwng 2-30°C. PEIDIWCH Â RHEWI. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.
2. Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i gynnal prawf, ac awgrymir defnyddio'r prawf untro o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud cyn gynted â phosibl.
3. Defnyddir teneuydd sampl yn syth ar ôl ei agor.

RHYBUDDIADAU A RHYBUDDIADAU
Dylai'r pecyn gael ei selio a'i amddiffyn rhag lleithder.
Rhaid dilysu pob sbesimen positif gan ddulliau eraill.
Dylid trin pob sbesimen fel llygrydd posibl.
PEIDIWCH â defnyddio adweithydd sydd wedi dod i ben.
PEIDIWCH â chyfnewid adweithyddion rhwng citiau â rhifau swp gwahanol..
PEIDIWCH ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
Gall camweithrediad, sampl gormodol neu fach arwain at wyriadau canlyniad.

LEFYLCHIAD
Fel gydag unrhyw brawf sy'n defnyddio gwrthgyrff llygoden, mae'n bosibl y bydd gwrthgyrff dynol gwrth-lygoden (HAMA) yn ymyrryd yn y sbesimen. Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi derbyn paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA. Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau positif ffug neu ganlyniadau negatif ffug.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae'r canlyniad prawf hwn, ni ddylai fod yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylid ystyried rheolaeth glinigol y claf yn gynhwysfawr ynghyd â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliadau labordy eraill, ymateb i driniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall.
Dim ond ar gyfer profion fecal y defnyddir yr adweithydd hwn. Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

NODWEDDION PERFFORMIAD

RCYFEIRIADAU

1.Shao,JL&F.Wu.Datblygiadau diweddar yn y dulliau canfod Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Ymyrraeth HAMA ag Imiwnoassays Seiliedig ar Wrthgyrff Monoclonaidd Murine[J].J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS.Natur Gwrthgyrff Heteroffilig a'r Rôl mewn Ymyrraeth Imiwnoasai[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais Feddygol Diagnostig In Vitro
	Gwneuthurwr
	Storiwch ar 2-30 ℃
	Dyddiad Dod i Ben
	Peidiwch ag Ailddefnyddio
	RHYBUDD
	Ymgynghorwch â'r Cyfarwyddiadau Defnyddio

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Cyfeiriad: 3-4 Llawr, Adeilad RHIF 16, Gweithdy Biofeddygol, 2030 Heol Gorllewin Wengjiao, Ardal Haicang, 361026, Xiamen, Tsieina
Ffôn: +86-592-6808278
Ffacs: +86-592-6808279