Pecyn diagnostig ar gyfer fitamin D 25-hydroxy(assay immunocromatograffig fflwroleuedd)
Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig
Darllenwch y pecyn hwn mewnosodwch yn ofalus cyn ei ddefnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau yn llym. Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau assay os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y pecyn hwn mewnosod.

Defnydd a fwriadwyd
Mae pecyn diagnostig ar gyfer fitamin D 25-hydroxy (assay immunocromatograffig fflwroleuedd) yn assay immunochromatograffig fflwroleuedd ar gyfer canfod meintiol o fitamin D (25- (OH) VD) mewn serwm dynol neu blasma i werthuso 25- o fitamin d.it yn adweithydd diagnosis ategol. Rhaid cadarnhau pob sampl gadarnhaol trwy fethodolegau eraill. Mae'r prawf hwn wedi'i fwriadu at ddefnydd proffesiynol gofal iechyd yn unig.

Nghryno
Mae fitamin D yn fitamin ac mae hefyd yn hormon steroid, yn bennaf gan gynnwys VD2 a VD3, y mae ei strwythur yn debyg iawn. Mae fitamin D3 a D2 yn cael eu trosi i 25 o fitamin D hydrocsyl (gan gynnwys fitamin D3 a D2 25-dihydroxyl). 25- (OH) VD yn y corff dynol, lluniad sefydlog, crynodiad uchel. Mae 25- (OH) VD yn adlewyrchu cyfanswm fitamin D, ac mae gallu trosi fitamin D, felly 25- (OH) VD yn cael ei ystyried fel y dangosydd gorau ar gyfer gwerthuso lefel fitamin D. Mae'r pecyn diagnostig yn seiliedig ar immunochromatograffeg a gall roi canlyniad o fewn 15 munud.

Egwyddor y weithdrefn
Mae pilen y ddyfais brawf wedi'i gorchuddio â chyfuniad BSA a 25- (OH) VD ar ranbarth y prawf a gwrthgorff IgG gwrth-gwningen gafr ar y rhanbarth rheoli. Mae pad marciwr yn cael ei orchuddio gan farc fflwroleuedd gwrth-25- (OH) VD gwrthgorff ac IgG cwningen ymlaen llaw. Wrth brofi sampl, mae 25- (OH) VD mewn sampl yn cyfuno â fflwroleuedd wedi'i farcio gwrthgorff gwrth-25- (OH) VD, ac yn ffurfio cymysgedd imiwnedd. O dan weithred yr imiwnocromatograffeg, y llif cymhleth i gyfeiriad papur amsugnol, pan basiodd cymhleth y rhanbarth prawf, bydd y marciwr fflwroleuol rhydd yn cael ei gyfuno â 25- (OH) VD ar y bilen. Y crynodiad o 25- (OH) Mae VD yn gydberthynas negyddol ar gyfer signal fflwroleuedd, a gellir canfod crynodiad 25- (OH) VD mewn sampl trwy assay immunoassay fflwroleuedd.

Adweithyddion a deunyddiau a gyflenwir

Cydrannau pecyn 25t：
Cerdyn .test yn unigol ffoil wedi'i godro â desiccant 25t
.A Datrysiad 25t
.B Datrysiad 1
.Package mewnosod 1

Deunyddiau sy'n ofynnol ond heb eu darparu
Cynhwysydd casglu sampl, amserydd

Casglu a storio sampl
1. Gall y samplau a brofwyd fod yn serwm, plasma gwrthgeulydd heparin neu plasma gwrthgeulydd EDTA.
2.Cydio i dechnegau safonol casglu sampl. Gellir cadw sampl serwm neu plasma yn yr oergell ar 2-8 ℃ ar gyfer 7 diwrnod a cryopreservation o dan -15 ° C am 6 mis.
3.All Sampl Osgoi cylchoedd rhewi-dadmer.

Gweithdrefn Assay
Mae gweithdrefn brawf yr offeryn yn gweld llawlyfr immunoanalyzer. Mae'r weithdrefn prawf ymweithredydd fel a ganlyn
1.Lay o'r neilltu pob adweithydd a sampl i dymheredd yr ystafell.
2.Open y dadansoddwr imiwnedd cludadwy (WIZ-A101), nodwch fewngofnodi cyfrinair y cyfrif yn unol â dull gweithredu'r offeryn, a nodi'r rhyngwyneb canfod.
3.Scan y cod deintiad i gadarnhau'r eitem brawf.
4. Cymerwch y cerdyn prawf o'r bag ffoil.
5. Rhowch y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganiwch y cod QR, a phenderfynu ar yr eitem brawf.
Sampl serwm neu plasma 6.Add 30μl i doddiant, a'i gymysgu'n dda.
Datrysiad 7.Add 50μL B i'r gymysgedd uchod, a'i gymysgu'n dda.
8.Gadewch y gymysgedd am 15 munud.
9.Add 80μl cymysgedd i samplu'n dda o'r cerdyn.
10.Cliciwch y botwm "Prawf Safonol", ar ôl 10 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen canlyniadau sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi/argraffu canlyniadau'r profion.
11. Cyfeiriwch at gyfarwyddyd dadansoddwr imiwnedd cludadwy (WIZ-A101).

Gwerthoedd disgwyliedig
25- (OH) VD Ystod Arferol: 30-100ng/ml
Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun sy'n cynrychioli ei phoblogaeth cleifion.

Canlyniadau a dehongliad profion
. Y data uchod yw'r cyfwng cyfeirio a sefydlwyd ar gyfer data canfod y pecyn hwn, ac awgrymir y dylai pob labordy sefydlu cyfwng cyfeirio ar gyfer arwyddocâd clinigol perthnasol y boblogaeth yn y rhanbarth hwn.
. Mae'r crynodiad o 25- (OH) VD yn uwch na'r ystod gyfeirio, a dylid eithrio'r newidiadau ffisiolegol neu'r ymateb i straen. Dylai annormal yn annormal, gyfuno diagnosis symptomau clinigol.
. Mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol i'r ystod gyfeirio a sefydlwyd trwy'r dull hwn yn unig, ac nid yw'r canlyniadau'n uniongyrchol debyg i ddulliau eraill.
Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau yng nghanlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

Storio a sefydlogrwydd
. Mae'r pecyn yn 18 mis o fywyd silff o ddyddiad y gweithgynhyrchu. Storiwch y citiau nas defnyddiwyd ar 2-30 ° C. Peidiwch â rhewi. Peidiwch â defnyddio y tu hwnt i'r dyddiad dod i ben.
. Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i berfformio prawf, ac awgrymir bod y prawf un defnydd yn cael ei ddefnyddio o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud mor gyflym â posib.
Defnyddir .Sample DiLuent yn syth ar ôl cael ei agor.

Rhybuddion a rhagofalon
Dylai'r pecyn gael ei selio a'i amddiffyn rhag lleithder.
. Bydd pob sbesimen positif yn cael eu dilysu gan fethodolegau eraill.
. Bydd pob sbesimen yn cael eu trin fel llygrydd posib.
. Peidiwch â defnyddio ymweithredydd sydd wedi dod i ben.
.Do ddim yn cyfnewid adweithyddion ymhlith citiau â gwahanol lot na ..
. Peidiwch ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
. Gall symud, gormod o sampl neu ychydig arwain at wyriadau canlyniad.

LDynwarediadau
.A gydag unrhyw assay yn cyflogi gwrthgyrff llygoden, mae'r posibilrwydd yn bodoli ar gyfer ymyrraeth gan wrthgyrff gwrth-lygoden ddynol (HAMA) yn y sbesimen. Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi derbyn paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA. Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau ffug positif neu ffug negyddol.
. Mae'r canlyniad prawf hwn ar gyfer cyfeirnod clinigol yn unig, ni ddylai fod yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylai rheolaeth glinigol y cleifion fod yn ystyriaeth gynhwysfawr wedi'i chyfuno â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliad labordy arall, ymateb i driniaeth, ymateb i driniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall .
. Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

Nodweddion perfformiad

RAtodiadau

1.Hansen JH, et al.hama Ymyrraeth ag immunoassays monoclonaidd murine monoclonaidd [j] .j o immunoassay clin, 1993,16: 294-299.
2.Levinson S. Natur gwrthgyrff heteroffilig a'r rôl mewn ymyrraeth immunoassay [j] .j o immunoassay clin, 1992,15: 108-114.

Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais feddygol ddiagnostig in vitro
	Wneuthurwr
	Storiwch am 2-30 ℃
	Dyddiad dod i ben
	Peidiwch ag ailddefnyddio
	Rhybuddia ’
	Ymgynghori â chyfarwyddiadau i'w defnyddio

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Cyfeiriad: 3-4 Llawr, Rhif.16 Adeilad, Gweithdy Bio-Fedical, 2030 Wengjiao West Road, Ardal Haigang, 361026, Xiamen, China
Ffôn:+86-592-6808278
Ffacs:+86-592-6808279