Pecyn Diagnostig ar gyfer Fitamin D 25-hydroxy(asesiad imiwnocromatograffig fflwroleuedd)
Ar gyfer defnydd diagnostig in vitro yn unig
Darllenwch y daflen wybodaeth hon yn ofalus cyn ei defnyddio a dilynwch y cyfarwyddiadau'n llym. Ni ellir gwarantu dibynadwyedd canlyniadau'r prawf os oes unrhyw wyriadau o'r cyfarwyddiadau yn y daflen wybodaeth hon.

DEFNYDD BWRIADOL
Mae Pecyn Diagnostig ar gyfer Fitamin D 25-hydroxy (asesiad imiwnocromatograffig fflwroleuedd) yn assesiad imiwnocromatograffig fflwroleuedd ar gyfer canfod meintiol Fitamin D 25-hydroxy (25-(OH)VD) mewn serwm neu plasma dynol, a ddefnyddir yn bennaf i werthuso lefelau fitamin D. Mae'n adweithydd diagnosis ategol. Rhaid cadarnhau pob sampl bositif gan ddulliau eraill. Bwriedir y prawf hwn at ddefnydd gweithwyr gofal iechyd proffesiynol yn unig.

CRYNODEB
Mae fitamin D yn fitamin ac mae hefyd yn hormon steroid, yn cynnwys VD2 a VD3 yn bennaf, y mae eu strwythur yn debyg iawn. Mae fitamin D3 a D2 yn cael eu trosi'n fitamin D 25 hydroxyl (gan gynnwys fitamin D3 a D2 25-dihydroxyl). 25-(OH) VD yn y corff dynol, strwythur sefydlog, crynodiad uchel. Mae 25-(OH) VD yn adlewyrchu cyfanswm y fitamin D, a gallu trosi fitamin D, felly ystyrir mai 25-(OH)VD yw'r dangosydd gorau ar gyfer gwerthuso lefel fitamin D. Mae'r Pecyn Diagnostig yn seiliedig ar imiwnocromatograffeg a gall roi canlyniad o fewn 15 munud.

EGWYDDOR Y DREFN
Mae pilen y ddyfais brawf wedi'i gorchuddio â chyfuniad BSA a 25-(OH)VD ar y rhanbarth prawf ac gwrthgorff IgG gwrth-gwningen gafr ar y rhanbarth rheoli. Mae padiau marcwyr wedi'u gorchuddio â marc fflwroleuedd gwrthgorff 25-(OH)VD ac IgG cwningen ymlaen llaw. Wrth brofi'r sampl, mae 25-(OH)VD yn y sampl yn cyfuno â gwrthgorff gwrth 25-(OH)VD wedi'i farcio â fflwroleuedd, ac yn ffurfio cymysgedd imiwnedd. O dan weithred yr imiwnocromatograffaeth, mae'r cymhlyg yn llifo i gyfeiriad papur amsugnol, a phan fydd y cymhlyg yn pasio'r rhanbarth prawf, bydd y marc fflwroleuol rhydd yn cael ei gyfuno â 25-(OH)VD ar y bilen. Mae crynodiad 25-(OH)VD yn gydberthynas negyddol ar gyfer signal fflwroleuedd, a gellir canfod crynodiad 25-(OH)VD yn y sampl trwy assay imiwnoasai fflwroleuedd.

ADWEITHWYR A DEUNYDDIAU A GYFLENWIR

Cydrannau pecyn 25T：
Cerdyn prawf wedi'i roi mewn cwdyn ffoil unigol gyda sychwr 25T
Datrysiad 25T
Datrysiad .B 1
.Mewnosodiad pecyn 1

DEUNYDDIAU SYDD EI ANGEN OND HEB EU DARPARU
Cynhwysydd casglu samplau, amserydd

CASGLU A STORIO SAMPLAU
1. Gall y samplau a brofwyd fod yn serwm, plasma gwrthgeulydd heparin neu plasma gwrthgeulydd EDTA.
2. Yn ôl technegau safonol, casglwch sampl. Gellir cadw sampl serwm neu plasma yn yr oergell ar 2-8 ℃ am 7 diwrnod a'i gadw mewn rhewgell islaw -15°C am 6 mis.
3. Mae pob sampl yn osgoi cylchoedd rhewi-dadmer.

GWEITHDREFN ASESIAD
Gweler llawlyfr yr imiwnoddansoddwr am weithdrefn brawf yr offeryn. Dyma'r weithdrefn brawf adweithydd
1. Rhowch yr holl adweithyddion a samplau o'r neilltu i dymheredd ystafell.
2. Agorwch y Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101), nodwch gyfrinair mewngofnodi'r cyfrif yn ôl dull gweithredu'r offeryn, a nodwch y rhyngwyneb canfod.
3. Sganiwch y cod deintyddiaeth i gadarnhau'r eitem brawf.
4. Tynnwch y cerdyn prawf allan o'r bag ffoil.
5. Mewnosodwch y cerdyn prawf i mewn i'r slot cerdyn, sganiwch y cod QR, a phenderfynwch ar yr eitem brawf.
6. Ychwanegwch 30μL o sampl serwm neu plasma at doddiant A, a chymysgwch yn dda.
7. Ychwanegwch 50μL o doddiant B at y cymysgedd uchod, a chymysgwch yn dda.
8.Gadewch y cymysgedd am 15 munud.
9. Ychwanegwch 80μL o gymysgedd i samplu ffynnon y cerdyn.
10. Cliciwch y botwm "prawf safonol", ar ôl 10 munud, bydd yr offeryn yn canfod y cerdyn prawf yn awtomatig, gall ddarllen y canlyniadau o sgrin arddangos yr offeryn, a chofnodi/argraffu canlyniadau'r prawf.
11. Cyfeiriwch at gyfarwyddiadau'r Dadansoddwr Imiwnedd Cludadwy (WIZ-A101).

GWERTHOEDD DISGWYL
Ystod arferol 25-(OH)VD: 30-100ng/mL
Argymhellir bod pob labordy yn sefydlu ei ystod arferol ei hun sy'n cynrychioli ei boblogaeth cleifion.

CANLYNIADAU PROFION A DEHONGLIAD
Y data uchod yw'r cyfwng cyfeirio a sefydlwyd ar gyfer data canfod y pecyn hwn, ac awgrymir y dylai pob labordy sefydlu cyfwng cyfeirio ar gyfer arwyddocâd clinigol perthnasol y boblogaeth yn y rhanbarth hwn.
Mae crynodiad 25-(OH)VD yn uwch na'r ystod gyfeirio, a dylid eithrio'r newidiadau ffisiolegol neu'r ymateb i straen. Yn wir, os yw'n annormal, dylid cyfuno diagnosis symptomau clinigol.
Dim ond i'r ystod gyfeirio a sefydlwyd gan y dull hwn y mae canlyniadau'r dull hwn yn berthnasol, ac nid yw'r canlyniadau'n gymharol uniongyrchol â dulliau eraill.
Gall ffactorau eraill hefyd achosi gwallau yng nghanlyniadau canfod, gan gynnwys rhesymau technegol, gwallau gweithredol a ffactorau sampl eraill.

STORIO A SEFYDLOGRWYDD
Mae'r pecyn yn para am 18 mis o'r dyddiad cynhyrchu. Storiwch y pecynnau nas defnyddiwyd rhwng 2-30°C. PEIDIWCH Â RHEWI. Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.
Peidiwch ag agor y cwdyn wedi'i selio nes eich bod yn barod i gynnal prawf, ac awgrymir defnyddio'r prawf untro o dan yr amgylchedd gofynnol (tymheredd 2-35 ℃, lleithder 40-90%) o fewn 60 munud cyn gynted â phosibl.
Defnyddir teneuydd sampl yn syth ar ôl ei agor.

RHYBUDDIADAU A RHYBUDDIADAU
Dylai'r pecyn gael ei selio a'i amddiffyn rhag lleithder.
Rhaid dilysu pob sbesimen positif gan ddulliau eraill.
Dylid trin pob sbesimen fel llygrydd posibl.
PEIDIWCH â defnyddio adweithydd sydd wedi dod i ben.
PEIDIWCH â chyfnewid adweithyddion rhwng citiau â rhifau swp gwahanol..
PEIDIWCH ag ailddefnyddio cardiau prawf ac unrhyw ategolion tafladwy.
Gall camweithrediad, sampl gormodol neu fach arwain at wyriadau canlyniad.

LEFYLCHIAD
Fel gydag unrhyw brawf sy'n defnyddio gwrthgyrff llygoden, mae'n bosibl y bydd gwrthgyrff dynol gwrth-lygoden (HAMA) yn ymyrryd yn y sbesimen. Gall sbesimenau gan gleifion sydd wedi derbyn paratoadau o wrthgyrff monoclonaidd ar gyfer diagnosis neu therapi gynnwys HAMA. Gall sbesimenau o'r fath achosi canlyniadau positif ffug neu ganlyniadau negatif ffug.
At ddibenion cyfeirio clinigol yn unig y mae'r canlyniad prawf hwn, ni ddylai fod yr unig sail ar gyfer diagnosis a thriniaeth glinigol, dylid ystyried rheolaeth glinigol y claf yn gynhwysfawr ynghyd â'i symptomau, hanes meddygol, archwiliadau labordy eraill, ymateb i driniaeth, epidemioleg a gwybodaeth arall.
Dim ond ar gyfer profion serwm a plasma y defnyddir yr adweithydd hwn. Efallai na fydd yn cael canlyniad cywir pan gaiff ei ddefnyddio ar gyfer samplau eraill fel poer ac wrin ac ati.

NODWEDDION PERFFORMIAD

RCYFEIRIADAU

1.Hansen JH,et al.Ymyrraeth HAMA ag Imiwnoassays Seiliedig ar Wrthgyrff Monoclonaidd Murine[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.Natur Gwrthgyrff Heteroffilig a'r Rôl mewn Ymyrraeth Imiwnoasai[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Allwedd i'r symbolau a ddefnyddir:

	Dyfais Feddygol Diagnostig In Vitro
	Gwneuthurwr
	Storiwch ar 2-30 ℃
	Dyddiad Dod i Ben
	Peidiwch ag Ailddefnyddio
	RHYBUDD
	Ymgynghorwch â'r Cyfarwyddiadau Defnyddio

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Cyfeiriad: 3-4 Llawr, Adeilad RHIF 16, Gweithdy Biofeddygol, 2030 Heol Gorllewin Wengjiao, Ardal Haicang, 361026, Xiamen, Tsieina
Ffôn: +86-592-6808278
Ffacs: +86-592-6808279