Infekční HIV HCV HBSAG A Syphilish Rapid Combo Test
INFORMACE O VÝROBĚ
| Číslo modelu | HBsAg/TP&HIV/HCV | Balení | 20 testů/ sada, 30 sad/CTN |
| Jméno | Rychlý kombinovaný test HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikace přístrojů | Třída III |
| Vlastnosti | Vysoká citlivost, snadná obsluha | Osvědčení | CE/ISO13485 |
| Přesnost | > 97 % | Doba použitelnosti | Dva roky |
| Metodologie | Koloidní zlato | Služba OEM/ODM | K dispozici |
Nadřazenost
Doba testování: 15-20 minut
Skladování: 2-30℃/36-86℉
Metodika: Koloidní zlato
Funkce:
• Vysoká citlivost
• odečtení výsledku za 15-20 minut
• Snadná obsluha
• Vysoká přesnost
URČENÉ POUŽITÍ
Tato souprava je vhodná pro in vitro kvalitativní stanovení viru hepatitidy B, spirochéty syfilis, viru lidské imunodeficience a viru hepatitidy C v lidském séru/plazmě.vzorky ma/plné krve pro pomocnou diagnostiku infekcí virem hepatitidy B, syfilis spirochétou, virem lidské imunodeficience a virem hepatitidy C. Získané výsledky by mělybýt analyzován ve spojení s dalšími klinickými informacemi. Je určen pouze pro použití lékařskými odborníky.
Zkušební postup
| 1 | Přečtěte si návod k použití a v přísném souladu s návodem k použití požadovaný provoz, abyste předešli ovlivnění přesnosti výsledků testu |
| 2 | Před testem se souprava a vzorek vyjmou ze skladovacích podmínek a vyrovnají se na pokojovou teplotu a označí se. |
| 3 | Roztrhněte obal sáčku z hliníkové fólie, vyjměte testovací zařízení a označte jej, poté jej položte vodorovně na testovací stůl. |
| 4 | Nasajte vzorky séra/plazmy jednorázovým kapátkem a přidejte 2 kapky do každé z jamek s1 a s2; přidejte 3 kapky do každé z jamek s1 a s2 pro vzorky plné krve před přidáním 1~2 kapek proplachovacího roztoku do každé z jamek s1 a s2 a spustí se časování |
| 5 | Výsledky testu by měly být interpretovány do 15–20 minut, pokud jsou interpretované výsledky po více než 20 minutách neplatné. |
| 6 | Při interpretaci výsledků lze použít vizuální interpretaci. |
Poznámka: každý vzorek musí být napipetován čistou jednorázovou pipetou, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZ zHBsag
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 99,06 % （95%CI 96,64%~99,74%） Negativní míra náhodnosti: 98,69 % （95%CI96,68%~99,49%） Celková míra náhody: 98,84 % (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 211 | 4 | 215 | |
| Negativní | 2 | 301 | 303 | |
| Celkový | 213 | 305 | 518 | |
| Výsledky WIZ zTP
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 96,18 % （95%CI 91,38%~98,36%） Negativní míra náhodnosti: 97,67 % （95%CI95,64%~98,77%） Celková míra náhody: 97,30 % （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 126 | 9 | 135 | |
| Negativní | 5 | 378 | 383 | |
| Celkový | 131 | 387 | 518 | |
| Výsledky WIZ zHCV
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 93,44 % （95%CI 84,32%~97,42%） Negativní míra náhodnosti: 99,56 % （95%CI98,42%~99,88%） Celková míra náhody: 98,84 % （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 57 | 2 | 59 | |
| Negativní | 4 | 455 | 459 | |
| Celkový | 61 | 457 | 518 | |
| Výsledky WIZ zHIV
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 96,81 % （95%CI 91,03%~98,91%） Negativní míra náhodnosti: 99,76 % （95%CI98,68%~99,96%） Celková míra náhody: 99,23 % （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 91 | 1 | 92 | |
| Negativní | 3 | 423 | 446 | |
| Celkový | 94 | 424 | 518 | |
