Infekční HIV HCV HBSAG a Syfilish Rapid Combo Test
Informace o výrobě
| Číslo modelu | HBSAG/TP & HIV/HCV | Balení | 20 testů/ soupravy, 30 kits/ ctn |
| Jméno | HBSAG/TP & HIV/HCV Rapid Combo Test | Klasifikace nástrojů | Třída III |
| Funkce | Vysoká citlivost, snadná opuštění | Osvědčení | CE/ ISO13485 |
| Přesnost | > 97% | Životnost | Dva roky |
| Metodologie | Koloidní zlato | Služba OEM/ODM | AVALIBLE |
Nadřazenost
Sada je vysoká přesná, rychlá a může být přepravována při pokojové teplotě. Snadno se provozuje.
Typ vzorku:Sérum/PLAS-MA/plná krev
Doba testování: 15-20 minut
Úložiště: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodika: koloidní zlato
Funkce:
• Vysoce citlivé
• Čtení výsledků za 15-20 minut
• Snadný provoz
• Vysoká přesnost
Zamýšlené použití
Tato souprava je vhodná pro kvalitativní stanovení viru hepatitidy B, spirochete syfilis, viru lidské imunodeficience a viru hepatitidy C v lidském séru/plaznémVzorky MA/plné krve pro pomocnou diagnózu viru hepatitidy B, spirochete syfilis, viru lidské imunodeficience a infekcí viru hepatitidy C. Získané výsledky by mělybýt analyzován ve spojení s jinými klinickými informacemi. Je určen pro použití pouze lékaři.
Zkušební postup
| 1 | Přečtěte si pokyny k použití a v přísné shodě s instrukcí pro použití požadované operace, abyste se vyhnuli ovlivnění přesnosti výsledků testu |
| 2 | Před testem jsou souprava a vzorek odstraněny z stavu výstavby a vyváženy na pokojovou teplotu a označí ji. |
| 3 | Roztrhávání balení hliníkového fóliového pouzdra, vytáhněte zkušební zařízení a označte jej a poté ho vodorovně umístěte na zkušební tabulku. |
| 4 | Vzorky aspirátu séra/plazmy s jednorázovým kapátkem a přidáním 2 kapek do každé ze jamek S1 a S2; Přidejte 3 kapky do každé ze studny S1 a S2 pro vzorky plné krve před přidáním 1 ~ 2 kapky oplachovacího roztoku do každé ze jamek S1 a S2 a načasování je zahájeno |
| 5 | Výsledky testu by měly být interpretovány do 15 ~ 20 minut, pokud jsou více než 20 minut interpretované výsledky neplatné. |
| 6 | Vizuální interpretace lze použít při interpretaci výsledků. |
Poznámka: Každý vzorek musí být pipetován čistým jednorázovým pipetou, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
Klinický výkon
| Wiz výsledkyHBSAG
| Výsledek testu referenčního činidla | Pozitivní míra náhody ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Záporná míra náhody ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Celková míra náhody ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativní | 2 | 301 | 303 | |
| Celkový | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz výsledkyTP
| Výsledek testu referenčního činidla | Pozitivní míra náhody ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Záporná míra náhody ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Celková míra náhody ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativní | 5 | 378 | 383 | |
| Celkový | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz výsledkyHCV
| Výsledek testu referenčního činidla | Pozitivní míra náhody ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Záporná míra náhody ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Celková míra náhody ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativní | 4 | 455 | 459 | |
| Celkový | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz výsledkyHIV
| Výsledek testu referenčního činidla | Pozitivní míra náhody ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Záporná míra náhody ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Celková míra náhody ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativní | 3 | 423 | 446 | |
| Celkový | 94 | 424 | 518 | |
