Rychlý kombinovaný test na infekční HIV/HCV HBSAG a syfilis
INFORMACE O VÝROBĚ
| Číslo modelu | HBsAg/TP a HIV/HCV | Balení | 20 testů/sada, 30 sad/kartón |
| Jméno | Rychlý kombinovaný test HBsAg/TP a HIV/HCV | Klasifikace přístrojů | Třída III |
| Funkce | Vysoká citlivost, snadná obsluha | Osvědčení | CE/ ISO13485 |
| Přesnost | > 97 % | Trvanlivost | Dva roky |
| Metodologie | Koloidní zlato | OEM/ODM služby | K dispozici |
Nadřazenost
Doba testování: 15-20 minut
Skladování: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metodologie: Koloidní zlato
Funkce:
• Vysoce citlivý
• výsledek odečten za 15–20 minut
• Snadná obsluha
• Vysoká přesnost
URČENÉ POUŽITÍ
Tato souprava je vhodná pro kvalitativní stanovení viru hepatitidy B, spirochéty syfilidy, viru lidské imunodeficience a viru hepatitidy C in vitro v lidském séru/plazmatu.vzorky plné krve/ma pro pomocnou diagnostiku infekcí virem hepatitidy B, spirochétou syfilis, virem lidské imunodeficience a virem hepatitidy C. Získané výsledky by mělyanalyzovat ve spojení s dalšími klinickými informacemi. Je určen pouze pro použití zdravotnickými pracovníky.
Zkušební postup
| 1 | Přečtěte si návod k použití a provádějte požadované operace v přísném souladu s návodem k použití, abyste předešli ovlivnění přesnosti výsledků testu. |
| 2 | Před testem se souprava a vzorek vyjmou ze skladu, vyrovnají se na pokojovou teplotu a označí se. |
| 3 | Roztrhněte hliníkový obal, vyjměte testovací zařízení, označte ho a poté jej položte vodorovně na testovací stůl. |
| 4 | Vzorky séra/plazmy odsajte jednorázovým kapátkem a přidejte 2 kapky do každé z jamek S1 a S2; pro vzorky plné krve přidejte 3 kapky do každé z jamek S1 a S2, poté přidejte 1–2 kapky proplachovacího roztoku do každé z jamek S1 a S2 a spustí se měření času. |
| 5 | Výsledky testů by měly být interpretovány do 15–20 minut. Pokud jsou výsledky interpretovány po více než 20 minutách, jsou neplatné. |
| 6 | Vizuální interpretace může být použita k interpretaci výsledků. |
Poznámka: Každý vzorek musí být pipetován čistou jednorázovou pipetou, aby se zabránilo křížové kontaminaci.
KLINICKÝ VÝKON
| Výsledky WIZHBsag
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 99,06 % (95% interval spolehlivosti 96,64 % ~ 99,74 %) Míra negativní shody: 98,69 % (95% interval spolehlivosti 96,68 % ~ 99,49 %) Celková míra shody okolností: 98,84 % (95% interval spolehlivosti 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 211 | 4 | 215 | |
| Negativní | 2 | 301 | 303 | |
| Celkový | 213 | 305 | 518 | |
| Výsledky WIZTP
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 96,18 % (95% interval spolehlivosti 91,38 % ~ 98,36 %) Míra negativní shody: 97,67 % (95% interval spolehlivosti 95,64 % ~ 98,77 %) Celková míra shody okolností: 97,30 % (95% interval spolehlivosti 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 126 | 9 | 135 | |
| Negativní | 5 | 378 | 383 | |
| Celkový | 131 | 387 | 518 | |
| Výsledky WIZVHC
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 93,44 % (95% interval spolehlivosti 84,32 % ~ 97,42 %) Míra negativní shody: 99,56 % (95% interval spolehlivosti 98,42 % ~ 99,88 %) Celková míra shody okolností: 98,84 % (95% interval spolehlivosti 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 57 | 2 | 59 | |
| Negativní | 4 | 455 | 459 | |
| Celkový | 61 | 457 | 518 | |
| Výsledky WIZHIV
| Výsledek testu referenčního činidla | Míra pozitivní shody: 96,81 % (95% interval spolehlivosti 91,03 % ~ 98,91 %) Míra negativní shody: 99,76 % (95% interval spolehlivosti 98,68 % ~ 99,96 %) Celková míra shody okolností: 99,23 % (95% interval spolehlivosti 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Pozitivní | Negativní | Celkový | ||
| Pozitivní | 91 | 1 | 92 | |
| Negativní | 3 | 423 | 446 | |
| Celkový | 94 | 424 | 518 | |
