Diagnostická souprava pro testosteron(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si prosím přečtěte tento balíček pečlivě a přísně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud existují žádné odchylky od pokynů v tomto vložení balíčku.

Zamýšlené použití
Diagnostická souprava pro testosteron (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci testosteronu (T) v lidském séru nebo plazmě, která se používá hlavně k vyhodnocení hladin testosteronu. Je to auxiliární diagnostická reagentura. musí být potvrzeny jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro profesionální použití zdravotnictví.

SHRNUTÍ
Testosteron (T), který má molekulovou hmotnost 288,4 D. V oběhu, se asi 97% až 99% testosteronu váže na plazmatické proteiny. Among je, 60% testosteronu v krvi je vázáno na globulin vázající pohlavní hormony (vázající se na pohlavní hormony (vázající se na pohlavní hormony ( SHBG), 38% je vázáno na albumin a 2% je zdarma. Vazebný testosteron v krvi není biologicky aktivní a pouze volný testosteron může vstoupit do Rake buněk, aby uplatňoval své fyziologické účinky.

Princip postupu
Membrána testovacího zařízení je potažena konjugát BSA a testosteronu v testovací oblasti a kozím antiabbit IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Markerová podložka je potažena fluorescenční značkou anti testosteronové protilátky a králičí IgG předem. Při testování vzorku se testosteron ve vzorku kombinuje s fluorescenční protilátkou proti testosteronu a tvoří imunitní směs. Pod působením imunochromatografie je komplexní tok ve směru absorpčního papíru, když komplex prošel zkušební oblastí, volný fluorescenční marker kombinován s testosteronem na membráně. Koncentrace testosteronu je negativní korelace pro fluorescenční signál a Koncentrace testosteronu ve vzorku může být detekována testem fluorescenčního imunoanalýzy.

Dodané činidla a materiály

25t komponenty balíčku：
.TEST KARTY INSIVITIVICTY FOILY SOUTED s vysypovou 25t
.A řešení 25t
.B Řešení 1
.Package Insert 1

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
Kontejner pro sběr vzorků, časovač

Sběr a skladování vzorků
1. Testované vzorky mohou být sérum, heparin antikoagulační plazma nebo antikoagulační plazma EDTA.
2. Shromažďování vzorku pro standardní techniky. Vzorek séra nebo plazmy lze udržovat chlazeným při 2-8 ℃ po dobu 7 dnů a kryokonzervaci pod -15 ° C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyhněte cyklům zmrazení a tání.

Testovací postup
Zkušební postup nástroje Viz příručka imunoanalyzeru. Zkušební postup činidla je následující
1. Oslovte všechna činidla a vzorky na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlášení k hesla účtu podle metody provozu nástroje a zadejte detekční rozhraní.
3.Scan Dentification Code pro potvrzení zkušební položky.
4. Vyhoďte zkušební kartu z vaku na fólii.
5. Zadejte zkušební kartu do slotu pro kartu, naskenujte kód QR a určete testovací položku.
6.Add 30 μl vzoru séra nebo plazmy do roztoku a dobře promíchejte.
7. Add 20 μl B roztoku výše uvedené směsi a dobře promíchejte.
8. Směs po dobu 20 minut.
9. Add 80 μl směs pro vzorku studny karty.
10. Klikněte na tlačítko „Standardní test“ po 10 minutách nástroj automaticky detekuje zkušební kartu, může si přečíst výsledky z zobrazovací obrazovky nástroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
11.Refer na výuku přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

Očekávané hodnoty

Testosteron normální rozsah: muž: 2,5-10,5ng/ml
Žena: 0,25-1,0ng/ml
Doporučuje se, aby každá laboratoř vytvořila svůj vlastní normální rozsah představující populaci pacientů.

Výsledky testu a interpretace
Podle uvedených údajů je referenční interval stanovený pro detekční údaje této soupravy a navrhuje se, aby každá laboratoř stanovila referenční interval pro příslušný klinický význam populace v této oblasti.
. Koncentrace testosteronu je vyšší než referenční rozsah a fyziologické změny nebo reakce na stresovou reakci by měly být vyloučeny. Nedostatečné abnormální, by měla kombinovat diagnózu klinických symptomů.
. Výsledky této metody se vztahují pouze na referenční rozsah stanovený touto metodou a výsledky nejsou přímo srovnatelné s jinými metodami.
. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších vzorkových faktorů.

Skladování a stabilita
1. Kit je 18 měsíců životnost od data výroby. Nevyužité soupravy uložte při 2-30 ° C. Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
2. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni provést test a navrhoval se, aby byl test jedno použití v požadovaném prostředí (teplota 2-35 ℃, vlhkost 40-90%) tak rychle jak je to možné.
3. Vzorek je používán okamžitě po otevření.

Varování a preventivní opatření
. Sada by měla být zapečetěna a chráněna před vlhkostí.
. Všechny pozitivní exempláře musí být ověřeny jinými metodikami.
. Všechny vzorky se považují za potenciální znečišťující látku.
. Nepoužívejte vypršené činidlo.
. Nezaměrujte činidla mezi soupravami s různou šarží ne ..
. Nepodaří se opětovné použití testovacích karet a jakékoli jednorázové příslušenství.
. Mizoperace, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám výsledků.

LIMITACE
. Jako s jakýmkoli testem využívajícím myší protilátky existuje možnost pro rušení lidských anti-myších protilátek (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
. Tento výsledek testu je pouze pro klinický odkaz, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a léčbu, klinická léčba pacientů by měla být komplexní zvážení kombinovaná s jeho příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, reakcí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi .
. Toto činidlo se používá pouze pro testy v séru a plazmě. Nemusí získat přesný výsledek, pokud se používá pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd.

Výkonné charakteristiky

Reference
1.Hansen JH, et al.hama interference s myšími monoklonálními imunoanalýzami na bázi protilátek [J] .j Clin Immunoanalýza, 1993,16: 294-299.
2.levinsonová povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunoanalýzy [J] .J Clin Immunoanalýza, 1992,15: 108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	In vitro diagnostické zdravotnické prostředky
	Výrobce
	Uložte 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Konzultujte s pokyny k použití

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, bio-lékařský workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Čína
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279