Diagnostická sada pro testosteron(fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pozorně přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nemůže být zaručena, pokud existují odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro testosteron (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci testosteronu (T) v lidském séru nebo plazmě, který se používá hlavně k hodnocení hladin testosteronu. Jde o pomocné diagnostické činidlo. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro použití ve zdravotnictví.

SHRNUTÍ
Testosteron (T), který má molekulovou hmotnost 288,4 D. V oběhovém systému se asi 97 % až 99 % testosteronu váže na plazmatické proteiny. Mezi nimi je 60 % testosteronu v krvi vázáno na globulin vázající pohlavní hormony ( SHBG), 38 % je vázáno na albumin a 2 % jsou volná. Vazebný testosteron v krvi není biologicky aktivní a pouze volný testosteron může vstoupit do rake buněk a uplatnit své fyziologické účinky.

PRINCIP POSTUPU
Membrána testovacího zařízení je potažena konjugátem BSA a testosteronu v testovací oblasti a kozí anti-králičí IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Markerové polštářky jsou předem potaženy fluorescenční značkou anti Testosteronovou protilátkou a králičím IgG. Při testování vzorku se Testosteron ve vzorku kombinuje s fluorescenčně označenou protilátkou proti testosteronu a tvoří imunitní směs. Působením imunochromatografie komplex proudí ve směru savého papíru, když komplex projde testovací oblastí. Volný fluorescenční marker bude na membráně kombinován s testosteronem. Koncentrace testosteronu je negativní korelací pro fluorescenční signál a koncentrace testosteronu ve vzorku může být detekována fluorescenční imunoanalýzou.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
.Testovací karta jednotlivě ve folii s vysoušedlem 25T
Řešení 25T
.B řešení 1
.Příbalový leták 1

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
1. Testovanými vzorky může být sérum, heparinová antikoagulační plazma nebo EDTA antikoagulační plazma.
2.Podle standardních technik odeberte vzorek. Vzorek séra nebo plazmy lze uchovávat v chladničce při 2-8 °C po dobu 7 dnů a kryokonzervovat pod -15 °C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyvarují cyklů zmrazování a rozmrazování.

POSTUP TESTU
Postup testu přístroje viz návod k imunoanalyzátoru. Postup testu činidel je následující
1.Všechny reagencie a vzorky odložte na pokojovou teplotu.
2. Otevřete Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu podle způsobu ovládání přístroje a vstupte do rozhraní detekce.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testovaného předmětu.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro kartu, naskenujte QR kód a určete testovaný předmět.
6. Přidejte 30 μl vzorku séra nebo plazmy do roztoku A a dobře promíchejte.
7. Přidejte 20 μL roztoku B do výše uvedené směsi a dobře promíchejte.
8. Nechte směs 20 minut.
9. Přidejte 80 μl směsi do vzorkovací jamky karty.
10. Klikněte na tlačítko „standardní test“, po 10 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může načíst výsledky z obrazovky přístroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
11. Viz pokyny k přenosnému imunitnímu analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY

Normální rozmezí testosteronu: Muži: 2,5-10,5 ng/ml
Samice: 0,25-1,0 ng/ml
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila svůj vlastní normální rozsah reprezentující populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETACE
.Výše uvedené údaje jsou referenčním intervalem stanoveným pro detekční údaje této soupravy a doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila referenční interval pro relevantní klinický význam populace v této oblasti.
.Koncentrace testosteronu je vyšší než referenční rozmezí a fyziologické změny nebo reakce na stres by měly být vyloučeny. Opravdu abnormální by měla být kombinována diagnóza klinických příznaků.
.Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozmezí stanovené touto metodou a výsledky nejsou přímo srovnatelné s jinými metodami.
.Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1.Sklad je 18 měsíců od data výroby. Nepoužité soupravy skladujte při teplotě 2-30°C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotvírejte zapečetěný sáček, dokud nejste připraveni provést test a jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2-35 °C, vlhkost 40-90 %) během 60 minut tak rychle. jak je to možné.
3. Rozpouštědlo vzorků se použije ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
.Souprava by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
.Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodikami.
.Se všemi vzorky se zachází jako s potenciálními znečišťujícími látkami.
.NEPOUŽÍVEJTE reagencie s prošlou dobou použitelnosti.
.NEZAMĚŇUJTE si reagencie mezi soupravami s odlišným číslem šarže.
.NEPOUŽÍVEJTE opakovaně testovací karty a jakékoli jednorázové příslušenství.
.Chybná obsluha, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledku.

LIMITACE
.Jako u každého testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými anti-myšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali preparáty monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
.Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu, klinický management pacienta by měl být komplexní zvážení v kombinaci s jeho symptomy, anamnézou, dalším laboratorním vyšetřením, léčebnou odpovědí, epidemiologií a dalšími informacemi .
.Toto činidlo se používá pouze pro testy séra a plazmy. Při použití pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd., nemusí získat přesné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

ODKAZY
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference s myšími monoklonálními protilátkovými imunoanalýzami [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	Diagnostický lékařský přístroj in vitro
	Výrobce
	Skladujte při 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Přečtěte si návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279