Diagnostická sada pro testosteron(fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pečlivě přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud se vyskytnou jakékoli odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro testosteron (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci testosteronu (T) v lidském séru nebo plazmě, který se používá hlavně k hodnocení hladin testosteronu. Jedná se o pomocné diagnostické činidlo. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodami. Tento test je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.

SHRNUTÍ
Testosteron (T) má molekulovou hmotnost 288,4 D. V oběhovém systému se asi 97 % až 99 % testosteronu váže na plazmatické bílkoviny. Z nich je 60 % testosteronu v krvi vázáno na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), 38 % je vázáno na albumin a 2 % je volných. Vazba testosteronu v krvi není biologicky aktivní a do buněk raku může vstoupit pouze volný testosteron, aby uplatnil své fyziologické účinky.

PRINCIP POSTUPU
Membrána testovacího zařízení je v testovací oblasti potažena konjugátem BSA a testosteronu a v kontrolní oblasti kozí protilátkou proti králičímu IgG. Markerové podložky jsou předem potaženy fluorescenčním značením proti testosteronu a králičí IgG. Při testování vzorku se testosteron ve vzorku kombinuje s fluorescenčně značenou protilátkou proti testosteronu a tvoří imunitní směs. Působením imunochromatografie komplex proudí směrem k savému papíru. Jakmile komplex projde testovanou oblastí, volný fluorescenční marker se na membráně spojí s testosteronem. Koncentrace testosteronu má negativní korelaci s fluorescenčním signálem a koncentraci testosteronu ve vzorku lze detekovat fluorescenčním imunotestem.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě balená ve fóliovém sáčku s vysoušedlem 25T
Řešení 25T
Řešení .B 1
Příbalový leták 1

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
1. Testovanými vzorky může být sérum, plazma s heparinem a antikoagulantem nebo plazma s EDTA antikoagulantem.
2. Vzorek odeberte standardním způsobem. Vzorek séra nebo plazmy lze uchovávat v chladničce při teplotě 2–8 °C po dobu 7 dnů a kryokonzervovat při teplotě -15 °C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyhýbají cyklům zmrazování a rozmrazování.

POSTUP TESTU
Postup testování přístroje viz návod k použití imunoanalyzátoru. Postup testování činidla je následující.
1. Nechte všechny reagencie a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu dle způsobu ovládání přístroje a vstupte do detekčního rozhraní.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testované položky.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro karty, naskenujte QR kód a určete testovanou položku.
6. Přidejte 30 μl vzorku séra nebo plazmy do roztoku A a dobře promíchejte.
7. K výše uvedené směsi přidejte 20 μl roztoku B a dobře promíchejte.
8. Nechte směs 20 minut působit.
9. Do jamky pro vzorek na kartě přidejte 80 μl směsi.
10. Klikněte na tlačítko „standardní test“. Po 10 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může si přečíst výsledky z displeje přístroje a zaznamenat/vytisknout je.
11. Viz návod k použití přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY

Normální rozmezí testosteronu: Muži: 2,5-10,5 ng/ml
Samice: 0,25–1,0 ng/ml
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila vlastní normální rozmezí reprezentující její populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTŮ A INTERPRETACE
Výše uvedená data představují referenční interval stanovený pro detekční data této soupravy a doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila referenční interval pro relevantní klinický význam populace v této oblasti.
Koncentrace testosteronu je vyšší než referenční rozmezí a je třeba vyloučit fyziologické změny nebo stresovou reakci. Pokud je skutečně abnormální, měla by být diagnostikována kombinace klinických symptomů.
Výsledky této metody jsou použitelné pouze v referenčním rozsahu stanoveném touto metodou a výsledky nejsou přímo srovnatelné s jinými metodami.
Chyby ve výsledcích detekce mohou být způsobeny i dalšími faktory, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1. Sada má trvanlivost 18 měsíců od data výroby. Nepoužité sady skladujte při teplotě 2–30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotevírejte uzavřený sáček, dokud nejste připraveni provést test. Jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2–35 ℃, vlhkost 40–90 %) co nejdříve do 60 minut.
3. Ředidlo vzorků se používá ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Sada by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodami.
Všechny vzorky musí být považovány za potenciální znečišťující látky.
NEPOUŽÍVEJTE prošlé činidlo.
NEVYMĚŇUJTE činidla mezi sadami s různými čísly šarží.
NEPOUŽÍVEJTE testovací karty a žádné jednorázové příslušenství znovu.
Nesprávná manipulace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledcích.

LIMITACE
Stejně jako u jakéhokoli testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými antimyšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali přípravky monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci a neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu. Klinická péče o pacienta by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jeho příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními vyšetřeními, odpovědí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi.
Toto činidlo se používá pouze pro testy séra a plazmy. Při použití u jiných vzorků, jako jsou sliny, moč atd., nemusí být výsledek přesný.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCE
1. Hansen JH a kol. Interference HAMA s imunotesty založenými na myších monoklonálních protilátkách [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a jejich role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolů:

	Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
	Výrobce
	Skladujte při teplotě 2–30 °C
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte opakovaně
	POZOR
	Viz návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3.–4. patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279