Pouze pro diagnostické použití in vitro

Před použitím si pečlivě přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud se vyskytnou jakékoli odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ

Diagnostická sada pro detekci protilátek proti viru hepatitidy C (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci protilátek proti HCV v lidském séru nebo plazmě, což je důležitá pomocná diagnostická hodnota pro infekci hepatitidou C. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodami. Tento test je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.

1. Nechte všechny reagencie a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu dle způsobu ovládání přístroje a vstupte do detekčního rozhraní.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testované položky.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro karty, naskenujte QR kód a určete testovanou položku.
6. Přidejte 20 μl vzorku séra nebo plazmy do ředidla vzorku a dobře promíchejte.
7. Do jamky pro vzorek na kartě přidejte 80 μl roztoku vzorku.
8. Klikněte na tlačítko „standardní test“. Po 15 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může si přečíst výsledky z displeje přístroje a zaznamenat/vytisknout je.
9. Viz návod k obsluze přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

SHRNUTÍ

Virus hepatitidy C (HCV) je obalový, jednovláknový pozitivní RNA (9,5 kb) virus patřící do čeledi Flaviviridae. Bylo identifikováno šest hlavních genotypů a série podtypů HCV. HCV, izolovaný v roce 1989, je nyní uznáván jako hlavní příčina hepatitidy typu non-A, non-B spojené s transfuzí. Toto onemocnění se vyznačuje akutní a chronickou formou. Více než 50 % infikovaných jedinců vyvine těžkou, život ohrožující chronickou hepatitidu s jaterní cirhózou a hepatocelulárním karcinomem. Od zavedení screeningu darované krve proti HCV v roce 1990 se výskyt této infekce u příjemců transfuzí významně snížil. Klinické studie ukazují, že významné množství jedinců infikovaných HCV si vytváří protilátky proti nestrukturálnímu proteinu NS5 viru. Za tímto účelem testy zahrnují kromě NS3 (c200), NS4 (c200) a jádra (c22) i antigeny z oblasti NS5 virového genomu.

PRINCIP POSTUPU

Membrána testovacího zařízení je v testovací oblasti potažena antigenem HCV a v kontrolní oblasti kozí protilátkou proti králičímu IgG. Etikety jsou předem potaženy fluorescenčně značeným antigenem HCV a králičí IgG. Při pozitivním testu vzorku se protilátka proti HCV ve vzorku spojí s fluorescenčně značeným antigenem HCV a vytvoří imunitní směs. Působením imunochromatografie komplex proudí ve směru savého papíru a když komplex projde testovanou oblastí, spojí se s povlakem antigenu HCV a vytvoří nový komplex. Hladina protilátek proti HCV pozitivně koreluje s fluorescenčním signálem a koncentraci protilátek proti HCV ve vzorku lze detekovat fluorescenčním imunotestem.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě balená ve fóliovém sáčku s vysoušedlem
Ředidla vzorků
Příbalový leták

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Nádoba na odběr vzorků, časovač
ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
1. Testovanými vzorky může být sérum, plazma s heparinem a antikoagulantem nebo plazma s EDTA antikoagulantem.
2. Odeberte vzorek standardním postupem. Vzorek séra nebo plazmy lze uchovávat v chladničce při teplotě 2–8 °C po dobu 7 dnů a kryokonzervovat při teplotě -15 °C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyhýbají cyklům zmrazování a rozmrazování.

POSTUP TESTU
Před testováním si prosím přečtěte návod k obsluze přístroje a příbalový leták.
Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci a neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu. Klinická péče o pacienta by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jeho příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními vyšetřeními, odpovědí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi.
Toto činidlo se používá pouze pro testy séra a plazmy. Při použití u jiných vzorků, jako jsou sliny, moč atd., nemusí být výsledek přesný.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCE
1. Posttransfuzní hepatitida. In: Moore SB, ed. Virová onemocnění přenášená transfuzí. Alington, VA. Am. Assoc. Krevní banky, s. 53-38.
2. Hansen JH a kol. Interference HAMA s imunotesty založenými na myších monoklonálních protilátkách [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a jejich role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV a kol. (1978) Přenosný agens u hepatitidy typu non-A, non-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitidy C: hlavní původce virové hepatitidy non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzymatický imunosorbentní test (ELISA): kvalitativní stanovení IgG. Immunochemistry 8:871-874.

OČEKÁVANÉ HODNOTY

HCV-Ab < 0,02

Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila vlastní normální rozmezí reprezentující její populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTŮ A INTERPRETACE

• Výše uvedená data jsou výsledkem testu s činidlem HCV-Ab a doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila rozsah detekčních hodnot HCV-Ab vhodný pro populaci v tomto regionu. Výše uvedené výsledky slouží pouze pro informaci.
• Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozmezí stanovené touto metodou a neexistují přímé srovnání s jinými metodami.
• Chyby ve výsledcích detekce mohou být způsobeny i dalšími faktory, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

1. Sada má trvanlivost 18 měsíců od data výroby. Nepoužité sady skladujte při teplotě 2–30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotevírejte uzavřený sáček, dokud nejste připraveni provést test. Jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2–35 °C, vlhkost 40–90 %) co nejdříve do 60 minut.
3. Ředidlo vzorků se používá ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Sada by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodami.
.Všechny vzorky musí být považovány za potenciální znečišťující látky.
.NEPOUŽÍVEJTE prošlé činidlo.
.NEVYMĚŇUJTE činidla mezi sadami s různými čísly šarží.
.Testovací karty a jakékoli jednorázové příslušenství znovu NEPOUŽÍVEJTE.
.Nesprávná manipulace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledcích.

LIMITACE
.Stejně jako u jakéhokoli testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými antimyšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali přípravky monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
Legenda použitých symbolů:

	Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
	Výrobce
	Skladujte při teplotě 2–30 °C
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte opakovaně
	POZOR
	Viz návod k použití