Diagnostická sada pro D-Dimer(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si prosím přečtěte tento balíček pečlivě a přísně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud existují žádné odchylky od pokynů v tomto vložení balíčku.

Zamýšlené použití
Diagnostická souprava pro D-dimer (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci d-dimeru (DD) v lidské plazmě, používá se pro diagnostiku žilní trombózy, šíří se intravaskulární koagulaci a monitorování trommbolytického stavu se používá Terapie. Každý pozitivní vzorek musí být potvrzen jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro profesionální použití zdravotnictví.

SHRNUTÍ
DD odráží fibrinolytickou funkci. Důvody pro zvýšení DD: 1. Sekundární hyperfibrinolýza, jako je hyperkoagulace, diseminovaná intravaskulární koagulace, onemocnění ledvin, odmítnutí transplantace orgánů, trombolytická terapie atd. ;; 3. Infarkt myokardu, mozkový infarkt, plicní embolie, žilní trombóza, chirurgie, nádor, difúzní intravaskulární koagulace, infekce a tkáňová nekróza atd.

Princip postupu
Membrána testovacího zařízení je potažena anti DD protilátkou na testovací oblasti a kozí protilátkovou IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Lable podložka je potažena fluorescenční anti -DD protilátkou a králičí IgG předem. Při testování pozitivního vzorku se DD antigen ve vzorku kombinuje s anti -DD protilátkou značenou fluorescencí a tvoří imunitní směs. Pod působením imunochromatografie tvoří nový komplex komplexní tok ve směru absorpčního papíru, když komplex prošel testovací oblastí, kombinoval se s protilátkou proti DD. Hladina DD je pozitivně korelována s fluorescenčním signálem a koncentrace DD ve vzorku může být detekována testem fluorescenčního imunotestu.

Dodané činidla a materiály

25t komponenty balíčku：
Zkušební karta individuálně fólie s vysypovým 25t
Vzorová ředidla 25t
Vložení balíčku 1

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
Kontejner pro sběr vzorků, časovač

Sběr a skladování vzorků
. Testované vzorky mohou být heparin antikoagulační plazma nebo antikoagulační plazma EDTA.
. Podle standardních technik shromažďujeme vzorek. Vzorek séra nebo plazmy lze udržovat chlazeným při 2-8 ℃ po dobu 7 dnů a kryokonzervaci pod -15 ° C po dobu 6 měsíců.
. Každý vzorek se vyhněte cyklům zmrazení a tání.

Testovací postup
Před testováním si prosím přečtěte příručku pro provoz přístroje a vložení balíčku.
1. Oslovte všechna činidla a vzorky na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlášení k hesla účtu podle metody provozu nástroje a zadejte detekční rozhraní.
3.Scan Dentification Code pro potvrzení zkušební položky.
4. Vyhoďte zkušební kartu z vaku na fólii.
5. Zadejte zkušební kartu do slotu pro kartu, naskenujte kód QR a určete testovací položku.
6.Add 40 μl vzoru séra nebo plazmy do vzorku ředidla a dobře promíchejte ..
7.ADD 80 μl Vzorového roztoku pro vzorkování studny karty.
8. Klikněte na tlačítko „Standardní test“ po 15 minutách nástroj automaticky detekuje zkušební kartu, může si přečíst výsledky z zobrazovací obrazovky nástroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
9.Refer na výuku přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

Očekávané hodnoty
DD <0,5 mg/l
Doporučuje se, aby každá laboratoř vytvořila svůj vlastní normální rozsah představující populaci pacientů.

Výsledky testu a interpretace
. Výše ​​uvedená data jsou výsledkem testu DD činidla a navrhuje se, aby každá laboratoř stanovila řadu hodnot detekce DD vhodných pro populaci v této oblasti. Výše uvedené výsledky jsou pouze pro informaci.
. Výsledky této metody se vztahují pouze na referenční rozsahy stanovené v této metodě a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších vzorkových faktorů.

Skladování a stabilita
1. Kit je 18 měsíců životnost od data výroby. Nevyužité soupravy uložte při 2-30 ° C. Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
2. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni provést test a navrhoval se, aby byl test jedno použití v požadovaném prostředí (teplota 2-35 ℃, vlhkost 40-90%) tak rychle jak je to možné.
3. Vzorek je používán okamžitě po otevření.

Varování a preventivní opatření
1. Souprava by měla být zapečetěna a chráněna před vlhkostí.
2. Všechny pozitivní exempláře musí být ověřeny jinými metodikami.
3. Všechny vzorky se považují za potenciální znečišťující látku.
4. Nepoužívejte vypršené činidlo.
5. Nezaměrujte činidla mezi soupravami s různými šarži ne ..
6. Nepokojí testovací karty a žádné jednorázové příslušenství.
7. Mizoperace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám výsledků.

LIMITACE
. Jako s jakýmkoli testem využívajícím myší protilátky existuje možnost pro rušení lidských anti-myších protilátek (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
. Tento výsledek testu je pouze pro klinický odkaz, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a léčbu, klinická léčba pacientů by měla být komplexní zvážení kombinovaná s jeho příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, reakcí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi .
. Toto činidlo se používá pouze pro testy v séru a plazmě. Nemusí získat přesný výsledek, pokud se používá pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd.

Výkonné charakteristiky

REference
1.Hansen JH, et al.hama interference s myšími monoklonálními imunoanalýzami na bázi protilátek [J] .j Clin Immunoanalýza, 1993,16: 294-299.
2.levinsonová povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunoanalýzy [J] .J Clin Immunoanalýza, 1992,15: 108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	In vitro diagnostické zdravotnické prostředky
	Výrobce
	Uložte 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Konzultujte s pokyny k použití

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, bio-lékařský workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Čína
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279