Diagnostická sada pro D-Dimer(fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pozorně přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nemůže být zaručena, pokud existují odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro D-dimer (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci D-dimeru (DD) v lidské plazmě, používá se pro diagnostiku žilní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace a monitorování trombolytických terapie .Veškerý pozitivní vzorek musí být potvrzen jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro použití ve zdravotnictví.

SHRNUTÍ
DD odráží fibrinolytickou funkci. Důvody zvýšení DD: 1. Sekundární hyperfibrinolýza, jako je hyperkoagulace, diseminovaná intravaskulární koagulace, onemocnění ledvin, odmítnutí transplantovaného orgánu, trombolytická terapie atd. 2. Aktivuje se tvorba trombů a fibrinolýza v cévách ; 3. Infarkt myokardu, mozkový infarkt, plicní embolie, žilní trombóza, operace, nádor, difuzní intravaskulární koagulace, infekce a nekróza tkání atd.

PRINCIP POSTUPU
Membrána testovacího zařízení je potažena anti DD protilátkou v testovací oblasti a kozí anti králičí IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Štítkové polštářky jsou předem potaženy fluorescenčně značenou anti DD protilátkou a králičím IgG. Při testování pozitivního vzorku se DD antigen ve vzorku spojí s fluorescenčně značenou anti DD protilátkou a vytvoří imunitní směs. Působením imunochromatografie tok komplexu ve směru savého papíru, když komplex prošel testovací oblastí, v kombinaci s anti DD povlakovou protilátkou, tvoří nový komplex. Hladina DD pozitivně koreluje s fluorescenčním signálem a koncentraci DD ve vzorku lze detekovat fluorescenční imunoanalýzou.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě ve folii s vysoušedlem 25T
Ředidla vzorků 25T
Příbalový leták 1

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Testovanými vzorky může být heparinová antikoagulační plazma nebo EDTA antikoagulační plazma.
.Podle standardních technik odeberte vzorek. Vzorek séra nebo plazmy lze uchovávat v chladničce při 2-8 °C po dobu 7 dnů a kryokonzervovat pod -15 °C po dobu 6 měsíců.
.Všechny vzorky se vyhýbají cyklům zmrazování a rozmrazování.

POSTUP TESTU
Před testováním si přečtěte návod k obsluze přístroje a příbalový leták.
1.Všechny reagencie a vzorky odložte na pokojovou teplotu.
2. Otevřete Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu podle způsobu ovládání přístroje a vstupte do rozhraní detekce.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testovaného předmětu.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro kartu, naskenujte QR kód a určete testovaný předmět.
6. Přidejte 40 μl vzorku séra nebo plazmy do roztoku na ředění vzorků a dobře promíchejte.
7. Přidejte 80 μl roztoku vzorku do jamky na kartu.
8. Klikněte na tlačítko „standardní test“, po 15 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může načíst výsledky z obrazovky přístroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
9. Viz pokyny k přenosnému imunitnímu analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY
DD <0,5 mg/l
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila svůj vlastní normální rozsah reprezentující populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETACE
.Výše uvedené údaje jsou výsledkem testu DD reagencií a doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila rozsah hodnot detekce DD vhodný pro populaci v této oblasti. Výše uvedené výsledky jsou pouze orientační.
.Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozsahy stanovené v této metodě a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
.Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1.Sklad je 18 měsíců od data výroby. Nepoužité soupravy skladujte při teplotě 2-30°C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotvírejte zapečetěný sáček, dokud nejste připraveni provést test a jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2-35 °C, vlhkost 40-90 %) během 60 minut tak rychle. jak je to možné.
3. Rozpouštědlo vzorků se použije ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1.Souprava by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
2.Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodikami.
3. Se všemi vzorky se zachází jako s potenciálními znečišťujícími látkami.
4. NEPOUŽÍVEJTE reagencie po expiraci.
5. NEZAMĚŇUJTE reagencie mezi soupravami s odlišným číslem šarže.
6. NEPOUŽÍVEJTE opakovaně testovací karty a jakékoli jednorázové příslušenství.
7. Nesprávné fungování, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám ve výsledku.

LIMITACE
.Jako u každého testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými anti-myšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali preparáty monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
.Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu, klinický management pacienta by měl být komplexní zvážení v kombinaci s jeho symptomy, anamnézou, dalším laboratorním vyšetřením, léčebnou odpovědí, epidemiologií a dalšími informacemi .
.Toto činidlo se používá pouze pro testy séra a plazmy. Při použití pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd., nemusí získat přesné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCE
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference s myšími monoklonálními protilátkovými imunoanalýzami [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	Diagnostický lékařský přístroj in vitro
	Výrobce
	Skladujte při 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Přečtěte si návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279