Diagnostická sada pro D-dimer(fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pečlivě přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud se vyskytnou jakékoli odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro D-dimer (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci D-dimeru (DD) v lidské plazmě, který se používá k diagnostice žilní trombózy, diseminované intravaskulární koagulace a monitorování trombolytické terapie. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodami. Tento test je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.

SHRNUTÍ
DD odráží fibrinolytickou funkci. Důvody zvýšení DD: 1. Sekundární hyperfibrinolýza, jako je hyperkoagulace, diseminovaná intravaskulární koagulace, onemocnění ledvin, odmítnutí transplantovaného orgánu, trombolytická terapie atd. 2. Dochází k aktivaci tvorby trombu a fibrinolýzy v cévách; 3. Infarkt myokardu, mozkový infarkt, plicní embolie, žilní trombóza, chirurgický zákrok, nádor, difúzní intravaskulární koagulace, infekce a nekróza tkáně atd.

PRINCIP POSTUPU
Membrána testovacího zařízení je v testovací oblasti potažena protilátkou anti-DD a v kontrolní oblasti kozí protilátkou anti-králičí IgG. Etikety jsou předem potaženy fluorescenčně značenou protilátkou anti-DD a králičím IgG. Při pozitivním testu vzorku se antigen DD ve vzorku kombinuje s fluorescenčně značenou protilátkou anti-DD a tvoří imunitní směs. Působením imunochromatografie komplex proudí směrem k savému papíru a když komplex projde testovanou oblastí, kombinuje se s povlakovou protilátkou anti-DD a vytváří nový komplex. Hladina DD pozitivně koreluje s fluorescenčním signálem a koncentraci DD ve vzorku lze detekovat fluorescenčním imunotestem.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě balená ve fóliovém sáčku s vysoušedlem 25T
Ředidla vzorků 25T
Příbalový leták 1

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Testované vzorky mohou být heparinová antikoagulační plazma nebo EDTA antikoagulační plazma.
Vzorek odeberte standardním způsobem. Vzorek séra nebo plazmy lze uchovávat v chladničce při teplotě 2–8 °C po dobu 7 dnů a kryokonzervovat při teplotě -15 °C po dobu 6 měsíců.
Všechny vzorky se vyhýbají cyklům zmrazování a rozmrazování.

POSTUP TESTU
Před testováním si prosím přečtěte návod k obsluze přístroje a příbalový leták.
1. Nechte všechny reagencie a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu dle způsobu ovládání přístroje a vstupte do detekčního rozhraní.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testované položky.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro karty, naskenujte QR kód a určete testovanou položku.
6. Přidejte 40 μl vzorku séra nebo plazmy do ředidla vzorku a dobře promíchejte.
7. Do jamky pro vzorek na kartě přidejte 80 μl roztoku vzorku.
8. Klikněte na tlačítko „standardní test“. Po 15 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může si přečíst výsledky z displeje přístroje a zaznamenat/vytisknout je.
9. Viz návod k obsluze přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY
DD <0,5 mg/l
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila vlastní normální rozmezí reprezentující její populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTŮ A INTERPRETACE
Výše uvedená data jsou výsledkem testu s činidlem DD a doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila rozsah detekčních hodnot DD vhodný pro populaci v této oblasti. Výše uvedené výsledky slouží pouze pro informaci.
Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozmezí stanovené touto metodou a neexistují přímé srovnání s jinými metodami.
Chyby ve výsledcích detekce mohou být způsobeny i dalšími faktory, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1. Sada má trvanlivost 18 měsíců od data výroby. Nepoužité sady skladujte při teplotě 2–30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotevírejte uzavřený sáček, dokud nejste připraveni provést test. Jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2–35 ℃, vlhkost 40–90 %) co nejdříve do 60 minut.
3. Ředidlo vzorků se používá ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Sada by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
2. Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodami.
3. Všechny vzorky musí být považovány za potenciální znečišťující látky.
4. NEPOUŽÍVEJTE prošlé činidlo.
5. NEZAMĚŇUJTE činidla mezi sadami s různými čísly šarží.
6. Znovu nepoužívejte testovací karty a žádné jednorázové příslušenství.
7. Nesprávná operace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledcích.

LIMITACE
Stejně jako u jakéhokoli testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými antimyšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali přípravky monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci a neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu. Klinická péče o pacienta by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jeho příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními vyšetřeními, odpovědí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi.
Toto činidlo se používá pouze pro testy séra a plazmy. Při použití u jiných vzorků, jako jsou sliny, moč atd., nemusí být výsledek přesný.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

RREFERENCIE
1. Hansen JH a kol. Interference HAMA s imunotesty založenými na myších monoklonálních protilátkách [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a jejich role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolů:

	Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
	Výrobce
	Skladujte při teplotě 2–30 °C
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte opakovaně
	POZOR
	Viz návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3.–4. patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279