Diagnostická souprava pro srdeční troponin I(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si prosím přečtěte tento balíček pečlivě a přísně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud existují žádné odchylky od pokynů v tomto vložení balíčku.

Zamýšlené použití
Diagnostická souprava pro srdeční troponin I (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci srdečního troponinu I (CTNI) v lidském séru nebo plazmě, používá se pro pomocnou diagnózu ami (akutní myocardiální infarkt). Veškerý pozitivní vzorek musí být potvrzen jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro profesionální použití zdravotnictví.

SHRNUTÍ
Hladiny CTNI se zvýšily několik hodin po infarktu myokardu, vrchol ve 12-16 hodinách a zůstal zvýšen 4-9 dní po infarktu myokardu. Globální definice třetího infarktu myokardu v roce 2012: Preferovaná biomarker-CTN (I nebo T) má vysokou specificitu tkáně myokardu a vysokou klinickou citlivost. Změny v koncentraci CTN jsou nezbytné pro diagnózu AMI

Princip postupu
Membrána testovacího zařízení je potažena anti CTNI protilátkou na testovací oblasti a kozí protilátkovou IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Lable Pad je potažen fluorescenční anti CTNI protilátkou a králičí IgG předem. Při testování pozitivního vzorku se antigen CTNI ve vzorku kombinuje s fluorescenční anti CTNI protilátkou a tvoří imunitní směs. Pod působením imunochromatografie je komplexní tok ve směru absorpčního papíru, když komplex prošel testovací oblastí, kombinovaný s protilátkou proti CTNI, tvoří nový komplex. Hladina aktivity je pozitivně korelována s fluorescenčním signálem a koncentrací Ctni Ve vzorku může být detekován testem fluorescenční imunoanalýzy.

Dodané činidla a materiály

25t komponenty balíčku：
Zkušební karta individuálně fólie s vysypovým 25t
Vzorová ředidla 25t
Vložení balíčku 1

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
Kontejner pro sběr vzorků, časovač

Sběr a skladování vzorků
1. Testované vzorky mohou být sérum, heparin antikoagulační plazma nebo antikoagulační plazma EDTA.
2. Shromažďování vzorku pro standardní techniky. Vzorek séra nebo plazmy lze udržovat chlazeným při 2-8 ℃ po dobu 7 dnů a kryokonzervaci pod -15 ° C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyhněte cyklům zmrazení a tání.

Testovací postup
Před testováním si prosím přečtěte příručku pro provoz přístroje a vložení balíčku.
1. Oslovte všechna činidla a vzorky na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlášení k hesla účtu podle metody provozu nástroje a zadejte detekční rozhraní.
3.Scan Dentification Code pro potvrzení zkušební položky.
4. Vyhoďte zkušební kartu z vaku na fólii.
5. Zadejte zkušební kartu do slotu pro kartu, naskenujte kód QR a určete testovací položku.
6.Add 40 μl vzoru séra nebo plazmy do vzorku ředidla a dobře promíchejte ..
7.ADD 80 μl Vzorového roztoku pro vzorkování studny karty.
8. Klikněte na tlačítko „Standardní test“ po 15 minutách nástroj automaticky detekuje zkušební kartu, může si přečíst výsledky z zobrazovací obrazovky nástroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
9.Refer na výuku přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

Očekávané hodnoty
CTNI <0,3ng/ml
Doporučuje se, aby každá laboratoř vytvořila svůj vlastní normální rozsah představující populaci pacientů.

Výsledky testu a interpretace
. Výše ​​uvedená data jsou výsledkem testu činidla CTNI a navrhuje se, aby každá laboratoř stanovila řadu hodnot detekce CTNI vhodných pro populaci v této oblasti. Výše uvedené výsledky jsou pouze pro informaci.
. Výsledky této metody se vztahují pouze na referenční rozsahy stanovené v této metodě a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších vzorkových faktorů.

Skladování a stabilita
1. Kit je 18 měsíců životnost od data výroby. Nevyužité soupravy uložte při 2-30 ° C. Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
2. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni provést test a navrhoval se, aby byl test jedno použití v požadovaném prostředí (teplota 2-35 ℃, vlhkost 40-90%) tak rychle jak je to možné.
3. Vzorek je používán okamžitě po otevření.

Varování a preventivní opatření
. Sada by měla být zapečetěna a chráněna před vlhkostí.
. Všechny pozitivní exempláře musí být ověřeny jinými metodikami.
. Všechny vzorky se považují za potenciální znečišťující látku.
. Nepoužívejte vypršené činidlo.
. Nezaměrujte činidla mezi soupravami s různou šarží ne ..
. Nepodaří se opětovné použití testovacích karet a jakékoli jednorázové příslušenství.
. Mizoperace, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám výsledků.

LIMITACE
. Jako s jakýmkoli testem využívajícím myší protilátky existuje možnost pro rušení lidských anti-myších protilátek (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
. Tento výsledek testu je pouze pro klinický odkaz, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a léčbu, klinická léčba pacientů by měla být komplexní zvážení kombinovaná s jeho příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, reakcí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi .
. Toto činidlo se používá pouze pro testy v séru a plazmě. Nemusí získat přesný výsledek, pokud se používá pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd.

Výkonné charakteristiky

REference

1.Hansen JH, et al.hama interference s myšími monoklonálními imunoanalýzami na bázi protilátek [J] .j Clin Immunoanalýza, 1993,16: 294-299.
2.levinsonová povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunoanalýzy [J] .J Clin Immunoanalýza, 1992,15: 108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	In vitro diagnostické zdravotnické prostředky
	Výrobce
	Uložte 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Konzultujte s pokyny k použití

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, bio-lékařský workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Čína
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279