Diagnostická sada pro antigen Helicobacter pylori(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pozorně přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nemůže být zaručena, pokud existují odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická souprava pro antigen Helicobacter Pylori (fluorescenční imunochromatografický test) je vhodná pro kvantitativní detekci HP antigenu lidské stolice pomocí fluorescenční imunochromatografické analýzy, která má důležitou doplňkovou diagnostickou hodnotu pro žaludeční infekce. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro použití ve zdravotnictví.

SHRNUTÍ
Infekce žaludeční helicobacter pylori úzce souvisí s chronickou gastritidou, žaludečním vředem, žaludečním adenokarcinomem, lymfomem souvisejícím se žaludeční sliznicí, mírou infekce Hp ylori asi 90 % u pacientů s gastritidou, žaludečním vředem, duodenálním vředem a rakovinou žaludku. Světová zdravotnická organizace identifikovala h. pylori jako první typ rakovinotvorného faktoru a je jednoznačně rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku. Detekce H.pylori má velký význam v diagnostice h. pylori. pylori. Test založený na technice fluorescenční imunochromatografické analýzy, která může poskytnout výsledek do 15 minut.

PRINCIP POSTUPU

Proužek má na testovací oblasti anti-HP povlakovou protilátku, která je předem připevněna k membránové chromatografii. Štítek je předem potažen fluorescenčně značenou anti-HP protilátkou. Při testování pozitivního vzorku lze HP ve vzorku smíchat s fluorescenčně značenou anti-HP protilátkou a vytvořit imunitní směs. Když se směs nechá migrovat podél testovacího proužku, komplex konjugátu HP je zachycen anti-HP povlakovou protilátkou na membráně a tvoří komplex. Intenzita fluorescence pozitivně koreluje s obsahem HP. HP ve vzorku lze detekovat analyzátorem fluorescenční imunoanalýzy.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě ve folii s vysoušedlem 25T
Ředidla vzorků 25T
Příbalový leták 1

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
1. K odběru čerstvého vzorku stolice použijte čistou nádobu na jedno použití a ihned ji otestujte. Pokud nelze testovat okamžitě, skladujte při teplotě 2-8°C po dobu 3 dnů nebo při teplotě nižší než -15°C po dobu 6 měsíců.
2. Vyjměte vzorkovací tyčinku vloženou do vzorku stolice, akci opakujte 3x, pokaždé odeberte různé části vzorku stolice, poté vraťte vzorkovací tyčinku zpět, pevně ji zašroubujte a dobře protřepejte, Nebo použijte odebranou vzorkovací tyčinku asi 50 mg vzorku stolice a vložte do zkumavky na vzorky stolice obsahující ředění vzorku a pevně zašroubujte.
3. Pomocí jednorázové pipety odeberte vzorek stolice od pacienta s průjmem, poté přidejte 3 kapky (asi 100 µl) do zkumavky na odběr stolice a dobře protřepejte.

Poznámky:
1. Vyhněte se cyklům zmrazování a rozmrazování.
2. Před použitím vzorky rozmrazte na pokojovou teplotu.

POSTUP TESTU
Před testováním si přečtěte návod k obsluze přístroje a příbalový leták.
1.Všechny reagencie a vzorky odložte na pokojovou teplotu.
2. Otevřete Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu podle způsobu ovládání přístroje a vstupte do rozhraní detekce.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testovaného předmětu.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro kartu, naskenujte QR kód a určete testovaný předmět.
6. Odstraňte uzávěr ze zkumavky se vzorkem a zlikvidujte první dvě kapky zředěného vzorku, přidejte 3 kapky (asi 100 ul) bez bublin ředěného vzorku svisle a pomalu do vzorkové jamky karty s přiloženou dispetkou.
7. Klikněte na tlačítko „standardní test“, po 15 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může číst výsledky z obrazovky přístroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
8. Viz pokyny k přenosnému imunitnímu analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY
HP-Ag<10
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila svůj vlastní normální rozsah reprezentující populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETACE
1. HP-Ag ve vzorku je vyšší než 10 a měl by vyloučit změnu fyziologického stavu. Výsledky jsou skutečně abnormální a měly by být diagnostikovány s klinickými příznaky.
2.Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozmezí stanovená touto metodou a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
3. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1.Sklad je 18 měsíců od data výroby. Nepoužité soupravy skladujte při teplotě 2-30°C. NEZMRZŇUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotvírejte zapečetěný sáček, dokud nejste připraveni provést test a jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2-35 °C, vlhkost 40-90 %) během 60 minut tak rychle. jak je to možné.
3. Rozpouštědlo vzorků se použije ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
.Souprava by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
.Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodikami.
.Se všemi vzorky se zachází jako s potenciálními znečišťujícími látkami.
.NEPOUŽÍVEJTE reagencie s prošlou dobou použitelnosti.
.NEZAMĚŇUJTE si reagencie mezi soupravami s odlišným číslem šarže.
.NEPOUŽÍVEJTE opakovaně testovací karty a jakékoli jednorázové příslušenství.
.Chybná obsluha, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledku.

LIMITACE
.Jako u každého testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými anti-myšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali preparáty monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
.Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu, klinický management pacienta by měl být komplexní zvážení v kombinaci s jeho symptomy, anamnézou, dalším laboratorním vyšetřením, léčebnou odpovědí, epidemiologií a dalšími informacemi .
.Toto činidlo se používá pouze pro fekální testy. Při použití pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd., nemusí získat přesné výsledky.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

REFERENCE

1.Shao,JL&F.Wu.Nedávné pokroky v metodách detekce Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference s myšími monoklonálními protilátkovými imunoanalýzami [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	Diagnostický lékařský přístroj in vitro
	Výrobce
	Skladujte při 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Přečtěte si návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279