Diagnostická souprava pro antigen do helikobacter pylori(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si prosím přečtěte tento balíček pečlivě a přísně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud existují žádné odchylky od pokynů v tomto vložení balíčku.

Zamýšlené použití
Diagnostická souprava pro antigen k helikobacteru pylori (fluorescenční imunochromatografický test) je vhodná pro kvantitativní detekci lidského fekálního HP antigenu fluorescenčním imunochromatografickým testem, který má důležitou diagnostickou hodnotu příslušenství pro žaludeční infekce. Veškerý pozitivní vzorek musí být potvrzen jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro profesionální použití zdravotnictví.

SHRNUTÍ
Infekce žaludku Helicobacter pylori úzce souvisí s chronickou gastritidou, žaludečními vředy, žaludeční adenokarcinomem, lymfomem spojeným s žaludkou, mírou infekce HP ylori přibližně 90% u gastritidy, duodenálních vředů a pacientů s rakovinou žaludku. Světová zdravotnická organizace identifikovala h. Pylori jako první typ faktoru způsobujícího rakovinu a je zjevně rizikovým faktorem pro rakovinu žaludku. Detekce H.Pylori má velkou hodnotu v diagnostice H. Pylori infekce. Test založený na technice analýzy fluorescenční imunochromatografické analýzy testů, která může mít výsledek do 15 minut.

Princip postupu

Pruh má protilátku proti HP na testovací oblasti, která je předem připevněna k membránové chromatografii. Lable podložka je potažena fluorescenční anti-HP protilátkou předem. Při testování pozitivního vzorku může být HP ve vzorku smíchán s anti-HP protilátkou značenou fluorescencí a tvoří imunitní směs. Protože se směs nechá migrovat podél testovacího proužku, je konjugovaný komplex HP zachycen protilátkou anti-HP na membráně a tvoří komplex. Intenzita fluorescence pozitivně koreluje s obsahem HP. HP ve vzorku může být detekován fluorescenčním imunoanalýzou analyzátorem.

Dodané činidla a materiály

25t komponenty balíčku：
Zkušební karta individuálně fólie s vysypovým 25t
Vzorová ředidla 25t
Vložení balíčku 1

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
Kontejner pro sběr vzorků, časovač

Sběr a skladování vzorků
1. Použijte jednorázový čistý nádobu pro shromažďování čerstvého vzorku spolku a okamžitě testovejte. Pokud nelze okamžitě testovat, uložte prosím 2-8 ° C po dobu 3 dnů nebo pod -15 ° C po dobu 6 měsíců.
2. Vydejte se vzorkovací tyčinku, vložte do vzorku stolice, opakujte akci třikrát, vezměte různé části vzorku stolice pokaždé, pak vložte vzorkovací tyčinku, pevně zašroubujte a dobře protřepejte nebo pomocí vzorkované tyčinky vybrané Asi 50 mg vzorek stolice vložte do vzorku vzorek stolice obsahující ředění vzorku a pevně zašroubujte.
3. Použijte vzorkování jednorázového pipety, vezměte vzorek fekální z průjmu pacienta a poté přidejte 3 kapky (asi 100 ul) do fekální vzorkovací trubice a dobře protřepejte.

Poznámky:
1. Apaid Freeze-thaw Cycles.
2. Před použitím vzorkujte vzorky na teplotu místnosti.

Testovací postup
Před testováním si prosím přečtěte příručku pro provoz přístroje a vložení balíčku.
1. Oslovte všechna činidla a vzorky na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlášení k hesla účtu podle metody provozu nástroje a zadejte detekční rozhraní.
3.Scan Dentification Code pro potvrzení zkušební položky.
4. Vyhoďte zkušební kartu z vaku na fólii.
5. Zadejte zkušební kartu do slotu pro kartu, naskenujte kód QR a určete testovací položku.
6. Vyjměte víčko z trubice vzorku a zlikvidujte první dvě kapky zředěný vzorek, přidejte 3 kapky (asi 100 ul) bez bublin zředěného vzorku svislého a pomalu do vzorku karty s poskytnutým disputte.
7. Klikněte na tlačítko „Standardní test“ po 15 minutách nástroj automaticky detekuje zkušební kartu, může si přečíst výsledky z zobrazovací obrazovky nástroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
8.Refer na výuku přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

Očekávané hodnoty
HP-AG <10
Doporučuje se, aby každá laboratoř vytvořila svůj vlastní normální rozsah představující populaci pacientů.

Výsledky testu a interpretace
1. HP-AG ve vzorku je více než 10 a měl by vyloučit změnu fyziologického stavu. Výsledky jsou skutečně neobvyklé a měly by být diagnostikovány s klinickými příznaky.
2. Výsledky této metody se vztahují pouze na referenční rozsahy stanovené v této metodě a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
3. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších vzorkových faktorů.

Skladování a stabilita
1. Kit je 18 měsíců životnost od data výroby. Nevyužité soupravy uložte při 2-30 ° C. Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
2. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni provést test a navrhoval se, aby byl test jedno použití v požadovaném prostředí (teplota 2-35 ℃, vlhkost 40-90%) tak rychle jak je to možné.
3. Vzorek je používán okamžitě po otevření.

Varování a preventivní opatření
. Sada by měla být zapečetěna a chráněna před vlhkostí.
. Všechny pozitivní exempláře musí být ověřeny jinými metodikami.
. Všechny vzorky se považují za potenciální znečišťující látku.
. Nepoužívejte vypršené činidlo.
. Nezaměrujte činidla mezi soupravami s různou šarží ne ..
. Nepodaří se opětovné použití testovacích karet a jakékoli jednorázové příslušenství.
. Mizoperace, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám výsledků.

LIMITACE
. Jako s jakýmkoli testem využívajícím myší protilátky existuje možnost pro rušení lidských anti-myších protilátek (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
. Tento výsledek testu je pouze pro klinický odkaz, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a léčbu, klinická léčba pacientů by měla být komplexní zvážení kombinovaná s jeho příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, reakcí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi .
. Toto činidlo se používá pouze pro fekální testy. Nemusí získat přesný výsledek, pokud se používá pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd.

Výkonné charakteristiky

REference

1.shao, JL & F.Wu.Recent Pokroky v metodách detekce Helicobacter Pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.hama interference s myšími monoklonálními imunoanalýzami na bázi protilátek [J] .j Clin Immunoanalýza, 1993,16: 294-299.
3.levinsonová povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunoanalýzy [J] .J Clin Immunoanalýza, 1992,15: 108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	In vitro diagnostické zdravotnické prostředky
	Výrobce
	Uložte 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Konzultujte s pokyny k použití

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, bio-lékařský workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Čína
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279