Diagnostická sada pro stanovení antigenu proti Helicobacter pylori(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pečlivě přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud se vyskytnou jakékoli odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická souprava pro antigen proti Helicobacter pylori (fluorescenční imunochromatografický test) je vhodná pro kvantitativní detekci antigenu HP v lidské stolici fluorescenčním imunochromatografickým testem, který má důležitou doplňkovou diagnostickou hodnotu pro žaludeční infekce. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodami. Tento test je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.

SHRNUTÍ
Infekce Helicobacter pylori v žaludku úzce souvisí s chronickou gastritidou, žaludečním vředem, adenokarcinomem žaludku a lymfomem asociovaným se žaludeční sliznicí. Míra infekce H. pylori u pacientů s gastritidou, žaludečním vředem, dvanáctníkovým vředem a rakovinou žaludku dosahuje přibližně 90 %. Světová zdravotnická organizace identifikovala H. pylori jako první typ rakovinotvorného faktoru a je jasným rizikovým faktorem rakoviny žaludku. Detekce H. pylori má velkou hodnotu v diagnostice infekce H. pylori. Test je založen na fluorescenční imunochromatografické analytické technice, která může poskytnout výsledek do 15 minut.

PRINCIP POSTUPU

Proužek má na testovací oblasti protilátku proti HP, která je předem připevněna k membránové chromatografii. Etiketovací podložka je předem potažena fluorescenčně značenou protilátkou proti HP. Při testování pozitivního vzorku může být HP ve vzorku smíchán s fluorescenčně značenou protilátkou proti HP a vytvoří imunitní směs. Jakmile se směs nechá migrovat podél testovacího proužku, komplex konjugátu HP je zachycen protilátkou proti HP na membráně a vytvoří komplex. Intenzita fluorescence pozitivně koreluje s obsahem HP. HP ve vzorku lze detekovat fluorescenčním imunologickým analyzátorem.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY

Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě balená ve fóliovém sáčku s vysoušedlem 25T
Ředidla vzorků 25T
Příbalový leták 1

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
1. Použijte jednorázovou čistou nádobu k odběru čerstvého vzorku stolice a ihned jej otestujte. Pokud nelze vzorek otestovat ihned, skladujte jej při teplotě 2–8 °C po dobu 3 dnů nebo při teplotě do -15 °C po dobu 6 měsíců.
2. Vyjměte vzorkovací tyčinku, zasuňte ji do vzorku stolice, opakujte postup 3krát, pokaždé odeberte různé části vzorku stolice, poté tyčinku vraťte zpět, pevně zašroubujte a dobře protřepejte. Nebo pomocí vzorkovací tyčinky odeberte asi 50 mg vzorku stolice a vložte jej do zkumavky se vzorkem stolice obsahujícím naředěný vzorek a pevně zašroubujte.
3. Odeberte vzorek stolice od pacienta s průjmem pomocí jednorázové pipety, poté přidejte 3 kapky (asi 100 µl) do zkumavky pro odběr vzorku stolice a dobře protřepejte.

Poznámky:
1. Vyhněte se cyklům zmrazování a rozmrazování.
2. Před použitím nechte vzorky rozmrazit na pokojovou teplotu.

POSTUP TESTU
Před testováním si prosím přečtěte návod k obsluze přístroje a příbalový leták.
1. Nechte všechny reagencie a vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlašovací heslo účtu dle způsobu ovládání přístroje a vstupte do detekčního rozhraní.
3. Naskenujte identifikační kód pro potvrzení testované položky.
4. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku.
5. Vložte testovací kartu do slotu pro karty, naskenujte QR kód a určete testovanou položku.
6. Sejměte víčko ze zkumavky se vzorkem a vylijte první dvě kapky zředěného vzorku. Do jamky pro vzorek na kartě s přiloženou dávkovací pipetou přidejte svisle a pomalu 3 kapky (asi 100 µl) zředěného vzorku bez bublin.
7. Klikněte na tlačítko „standardní test“. Po 15 minutách přístroj automaticky detekuje testovací kartu, může si přečíst výsledky z displeje přístroje a zaznamenat/vytisknout je.
8. Viz návod k obsluze přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

OČEKÁVANÉ HODNOTY
HP-Ag<10
Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila vlastní normální rozmezí reprezentující její populaci pacientů.

VÝSLEDKY TESTŮ A INTERPRETACE
1. HP-Ag ve vzorku je vyšší než 10 a mělo by to vyloučit změnu fyziologického stavu. Výsledky jsou skutečně abnormální a měly by být diagnostikovány klinickými příznaky.
2. Výsledky této metody jsou použitelné pouze pro referenční rozmezí stanovené touto metodou a neexistují přímé srovnání s jinými metodami.
3. Chyby ve výsledcích detekce mohou být způsobeny i dalšími faktory, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších faktorů vzorku.

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
1. Sada má trvanlivost 18 měsíců od data výroby. Nepoužité sady skladujte při teplotě 2–30 °C. NEZMRAZUJTE. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
2. Neotevírejte uzavřený sáček, dokud nejste připraveni provést test. Jednorázový test se doporučuje použít v požadovaném prostředí (teplota 2–35 ℃, vlhkost 40–90 %) co nejdříve do 60 minut.
3. Ředidlo vzorků se používá ihned po otevření.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Sada by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí.
Všechny pozitivní vzorky musí být validovány jinými metodami.
Všechny vzorky musí být považovány za potenciální znečišťující látky.
NEPOUŽÍVEJTE prošlé činidlo.
NEVYMĚŇUJTE činidla mezi sadami s různými čísly šarží.
NEPOUŽÍVEJTE testovací karty a žádné jednorázové příslušenství znovu.
Nesprávná manipulace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledcích.

LIMITACE
Stejně jako u jakéhokoli testu využívajícího myší protilátky existuje možnost interference s lidskými antimyšími protilátkami (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostali přípravky monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci a neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu. Klinická péče o pacienta by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jeho příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními vyšetřeními, odpovědí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi.
Toto činidlo se používá pouze pro testy stolice. Při použití u jiných vzorků, jako jsou sliny, moč atd., nemusí být dosaženo přesných výsledků.

VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY

RREFERENCIE

1. Shao, JL a F. Wu. Nedávný pokrok v metodách detekce Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH a kol. Interference HAMA s imunotesty založenými na myších monoklonálních protilátkách [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Povaha heterofilních protilátek a jejich role v interferenci imunotestů [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda použitých symbolů:

	Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
	Výrobce
	Skladujte při teplotě 2–30 °C
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte opakovaně
	POZOR
	Viz návod k použití

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Adresa: 3.–4. patro, budova č. 16, biomedicínská dílna, 2030 Wengjiao West Road, okres Haicang, 361026, Xiamen, Čína
Tel.: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279