Diagnostická souprava pro alfa-fetoprotein(Fluorescenční imunochromatografický test)
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si prosím přečtěte tento balíček pečlivě a přísně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud existují žádné odchylky od pokynů v tomto vložení balíčku.

Zamýšlené použití

Diagnostická souprava pro alfa-fetoprotein (fluorescenční imunochromatografický test) je fluorescenční imunochromatografický test pro kvantitativní detekci alfa-fetoproteinu (AFP) v lidském séru nebo plazmě, která se používá hlavně k pomocnému diagnostice, léčivému účinku a prognóze hepatocelulárního karcinomu. Veškerý pozitivní vzorek musí být potvrzen jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro profesionální použití zdravotnictví.

SHRNUTÍ

Alfa-fetoprotein (AFP) je jedním z běžně používaných nádorových markerů. Je to glykoprotein s molekulovou hmotností 70 000 a cukrem 4%. Je to hlavně syntetizováno fetální játry, následovaný žloutkovým vakem. 6 týdnů, dosažení vrcholu 12 až 15 týdnů, koncentrace séra 1 až 3 g/l a pupeční pupeční krev při narození 10 až 100 mg/l; 1 až 2 roky po narození na úroveň dospělých; normální těhotenství se může dosáhnout 90 až 500 ng/ml uprostřed; normální obsah lidského séra AFP je mezi 2 a 8 ng/ml, ale mnoho onemocnění, zejména hepatitidy, ovlivňuje hodnotu AFP.

Princip postupu

Membrána testovacího zařízení je potažena anti AFP protilátkou na testovací oblasti a kozí protilátkovou IgG protilátkou v kontrolní oblasti. Lable podložka je potažena fluorescenční protilátkou AFP a králičí IgG předem. Při testování pozitivního vzorku se antigen AFP ve vzorku kombinuje s fluorescenční protilátkou AFP a tvoří imunitní směs. Pod působením imunochromatografie je komplexní tok ve směru absorpčního papíru, když komplex prošel zkušební oblastí, kombinován s anti AFP povlaknou protilátkou, tvoří nový komplex. Úroveň AFP je pozitivně korelována s fluorescenčním signálem a koncentrací AFP a koncentrace AFP Ve vzorku může být detekován testem fluorescenční imunoanalýzy.

Dodané činidla a materiály

25t komponenty balíčku：

.TEST KARTY INSIVITIVICTY FOILY SOUTED s vysypovou 25t
.Sample Diluents 25t
.Package Insert 1

Požadované materiály, ale nejsou poskytovány
Kontejner pro sběr vzorků, časovač
Sběr a skladování vzorků
1. Testované vzorky mohou být sérum, heparin antikoagulační plazma nebo antikoagulační plazma EDTA.
2. Shromažďování vzorku pro standardní techniky. Vzorek séra nebo plazmy lze udržovat chlazeným při 2-8 ℃ po dobu 7 dnů a kryokonzervaci pod -15 ° C po dobu 6 měsíců.
3. Všechny vzorky se vyhněte cyklům zmrazení a tání.

Testovací postup
Před testováním si prosím přečtěte příručku pro provoz přístroje a vložení balíčku.
1. Oslovte všechna činidla a vzorky na pokojovou teplotu.
2. Otevřete přenosný imunitní analyzátor (WIZ-A101), zadejte přihlášení k hesla účtu podle metody provozu nástroje a zadejte detekční rozhraní.
3.Scan Dentification Code pro potvrzení zkušební položky.
4. Vyhoďte zkušební kartu z vaku na fólii.
5. Zadejte zkušební kartu do slotu pro kartu, naskenujte kód QR a určete testovací položku.
6.Add 20 μl vzoru séra nebo plazmy do vzorku vzorku a dobře promíchejte ..
7.ADD 80 μl Vzorového roztoku pro vzorkování studny karty.
8. Klikněte na tlačítko „Standardní test“ po 15 minutách nástroj automaticky detekuje zkušební kartu, může si přečíst výsledky z zobrazovací obrazovky nástroje a zaznamenat/vytisknout výsledky testu.
9.Refer na výuku přenosného imunitního analyzátoru (WIZ-A101).

Očekávané hodnoty

AFP ： ＜ 10ng/ml
Doporučuje se, aby každá laboratoř vytvořila svůj vlastní normální rozsah představující populaci pacientů.

Výsledky testu a interpretace
. Výše ​​uvedená data jsou výsledkem testu činidla AFP a navrhuje se, aby každá laboratoř stanovila řadu hodnot detekce AFP vhodné pro populaci v této oblasti. Výše uvedené výsledky jsou pouze pro informaci.
. Výsledky této metody se vztahují pouze na referenční rozsahy stanovené v této metodě a neexistuje žádná přímá srovnatelnost s jinými metodami.
. Další faktory mohou také způsobit chyby ve výsledcích detekce, včetně technických důvodů, provozních chyb a dalších vzorkových faktorů.

Skladování a stabilita
1. Kit je 18 měsíců životnost od data výroby. Nevyužité soupravy uložte při 2-30 ° C. Ne zmrazení. Nepoužívejte po datu vypršení platnosti.
2. Neotevřete uzavřený váček, dokud nebudete připraveni provést test a navrhoval se, aby byl test jedno použití v požadovaném prostředí (teplota 2-35 ℃, vlhkost 40-90%) tak rychle jak je to možné.
3. Vzorek je používán okamžitě po otevření.

Varování a preventivní opatření
. Sada by měla být zapečetěna a chráněna před vlhkostí.
. Všechny pozitivní exempláře musí být ověřeny jinými metodikami.
. Všechny vzorky se považují za potenciální znečišťující látku.
. Nepoužívejte vypršené činidlo.
. Neměnit činidla mezi soupravami s různými šaržem ne ..
. Nepodaří se opětovné použití testovacích karet a jakékoli jednorázové příslušenství.
. Mizoperace, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám výsledků.

LIMITACE
. Jako s jakýmkoli testem využívajícím myší protilátky existuje možnost pro rušení lidských anti-myších protilátek (HAMA) ve vzorku. Vzorky od pacientů, kteří dostávali přípravy monoklonálních protilátek pro diagnostiku nebo terapii, mohou obsahovat HAMA. Takové vzorky mohou způsobit falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky.
. Tento výsledek testu je pouze pro klinický odkaz, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnostiku a léčbu, klinická léčba pacientů by měla být komplexní zvážení kombinovaná s jeho příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, reakcí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi .
. Toto činidlo se používá pouze pro testy v séru a plazmě. Nemusí získat přesný výsledek, pokud se používá pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd.

Výkonné charakteristiky

REference
1.Hansen JH, et al.hama interference s myšími monoklonálními imunoanalýzami na bázi protilátek [J] .j Clin Immunoanalýza, 1993,16: 294-299.
2.levinsonová povaha heterofilních protilátek a role v interferenci imunoanalýzy [J] .J Clin Immunoanalýza, 1992,15: 108-114.

Klíč k použitým symbolům:

	In vitro diagnostické zdravotnické prostředky
	Výrobce
	Uložte 2-30 ℃
	Datum spotřeby
	Nepoužívejte znovu
	POZOR
	Konzultujte s pokyny k použití

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adresa: 3-4 patro, budova č. 16, bio-lékařský workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Čína
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279