Diagnostická sada(Koloidní zlato）pro kalprotektin
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pozorně přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nemůže být zaručena, pokud existují odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro kalprotektin(cal) je imunochromatografický test na koloidní zlato pro semikvantitativní stanovení kal z lidské stolice, který má důležitou doplňkovou diagnostickou hodnotu pro zánětlivé onemocnění střev. Tento test je screeningové činidlo. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodikami. Tento test je určen pouze pro použití ve zdravotnictví. Mezitím se tento test používá pro IVD, další nástroje nejsou potřeba.

SHRNUTÍ
Cal je heterodimer, který se skládá z MRP 8 a MRP 14. Existuje v cytoplazmě neutrofilů a exprimuje se na membránách mononukleárních buněk. Cal je protein akutní fáze, má dobře stabilní fázi asi jeden týden v lidské stolici, je určen jako marker zánětlivého onemocnění střev. Souprava je jednoduchý, vizuální semikvalitativní test, který detekuje kal v lidské stolici, má vysokou citlivost detekce a silnou specificitu. Test založený na principu sendvičové reakce s dvojitými protilátkami a technice zlaté imunochromatografické analýzy může poskytnout výsledek do 15 minut.

PRINCIP POSTUPU
Proužek má anti-cal povlak McAb v testovací oblasti a kozí anti-králičí IgG protilátku v kontrolní oblasti, která je předem připevněna k membránové chromatografii. Lable pad je předem potažen koloidním zlatem značenou anti cal McAb a koloidním zlatem značenou králičí IgG protilátkou. Při testování pozitivního vzorku se cal ve vzorku spojil s anti cal McAb značeným koloidním zlatem a vytvořil imunitní komplex, protože je umožněno migrovat podél testovacího proužku, komplex konjugátu cal je zachycen anti cal povlakem McAb na membráně a tvoří se komplex „anti cal povlak McAb-cal-koloidním zlatem značený anti cal McAb“, v testovací oblasti se objevil barevný testovací proužek. Intenzita barvy pozitivně koreluje s obsahem kalorií. Negativní vzorek nevytváří testovací proužek kvůli absenci cal komplexu konjugovaného koloidního zlata. Bez ohledu na to, zda je ve vzorku přítomen nebo ne, na referenční oblasti a oblasti kontroly kvality se objeví červený pruh, což je považováno za interní podnikové standardy kvality.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY
Součásti balení 25T：
.Testovací karta jednotlivě fólie s vysoušedlem
.Ředidla vzorků: složkou je 20 mM pH 7,4 PBS
.Dipeta
.Příbalový leták

MATERIÁLY POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ

Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Použijte čistou nádobu na jedno použití k odběru čerstvého vzorku stolice a ihned jej otestujte. Pokud nelze testovat okamžitě, skladujte při teplotě 2-8°C po dobu 12 hodin nebo při teplotě pod -15°C po dobu 4 měsíců.

POSTUP TESTU
1.Vyjměte vzorkovací tyčinku vloženou do vzorku stolice, poté vzorkovou tyčinku vraťte zpět, utáhněte a dobře protřepejte, akci opakujte 3krát. Nebo pomocí vzorkovací tyčinky odeberte asi 50 mg vzorku stolice a vložte do zkumavky na vzorky stolice obsahující ředění vzorku a pevně zašroubujte.
2. Pomocí jednorázové pipety odeberte řidší vzorek stolice od pacienta s průjmem, poté přidejte 3 kapky (asi 100 ul) do zkumavky na odběr stolice a dobře protřepejte a odložte stranou.
3. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku, položte ji na rovný stůl a označte ji.
4. Odstraňte uzávěr ze zkumavky se vzorkem a zlikvidujte první dvě kapky zředěného vzorku, přidejte 3 kapky (asi 100 ul) bez bublin ředěného vzorku svisle a pomalu do vzorkové jamky karty s přiloženou dispetkou, začněte měřit čas.
5. Výsledek by měl být odečten do 10-15 minut a po 15 minutách je neplatný.

VÝSLEDKY TESTU A INTERPRETACE

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Skladovatelnost sady je 24 měsíců od data výroby. Nepoužité soupravy skladujte při teplotě 2-30°C. Neotevírejte zatavený sáček, dokud nejste připraveni provést test.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1.Souprava by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí¹.
2. K testování nepoužívejte vzorek, který je umístěn příliš dlouho nebo opakované zmrazování a rozmrazování
3. Vzorky stolice jsou nadměrné nebo jejich tloušťka může způsobit, že zředěné vzorky znehodnotí testovací kartu, zředěný vzorek prosím odstřeďte a odeberte supernatant k testování.
4. Nesprávné fungování, nadměrný nebo malý vzorek může vést k odchylkám ve výsledku.

OMEZENÍ
1. Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci, neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu, klinická péče o pacienty by měla být komplexní zvážení v kombinaci s jejími příznaky, anamnézou, jiným laboratorním vyšetřením, léčebnou odpovědí, epidemiologií a dalšími informace².
2. Toto činidlo se používá pouze pro fekální testy. Při použití pro jiné vzorky, jako jsou sliny a moč atd., nemusí získat přesné výsledky.