Diagnostická sada()Koloidní zlato）pro kalprotektin
Pouze pro diagnostické použití in vitro
Před použitím si pečlivě přečtěte tento příbalový leták a přesně dodržujte pokyny. Spolehlivost výsledků testu nelze zaručit, pokud se vyskytnou jakékoli odchylky od pokynů v tomto příbalovém letáku.

URČENÉ POUŽITÍ
Diagnostická sada pro kalprotektin (cal) je koloidní zlatý imunochromatografický test pro semikvantitativní stanovení kalciferolu z lidské stolice, který má důležitou doplňkovou diagnostickou hodnotu pro zánětlivé onemocnění střev. Tento test je screeningové činidlo. Všechny pozitivní vzorky musí být potvrzeny jinými metodami. Tento test je určen pouze pro zdravotnické pracovníky. Tento test se používá pro IVD, nejsou potřeba žádné další přístroje.

SHRNUTÍ
Cal je heterodimer, který se skládá z MRP 8 a MRP 14. Vyskytuje se v cytoplazmě neutrofilů a je exprimován na membránách mononukleárních buněk. Cal je protein akutní fáze, má stabilní fázi přibližně jeden týden v lidské stolici a je určen jako marker zánětlivého onemocnění střev. Souprava je jednoduchý, vizuální semikvalitativní test, který detekuje Cal v lidské stolici, má vysokou citlivost detekce a silnou specificitu. Test je založen na principu sendvičové reakce s dvojitými protilátkami s vysokou specificitou a technice analýzy na bázi zlata a dokáže poskytnout výsledek do 15 minut.

PRINCIP POSTUPU
Proužek má v testovací oblasti povlak McAb proti vápníku a v kontrolní oblasti kozí protilátku IgG proti králičímu, která je předem fixována na membránovou chromatografii. Etiketovací podložka je předem potažena koloidním zlatem značeným anti-McAb proti vápníku a koloidním zlatem značeným králičím IgG. Při pozitivním testu se vápník ve vzorku spojí s koloidním zlatem značeným anti-McAb proti vápníku a vytvoří imunitní komplex. Jakmile se nechá migrovat podél testovacího proužku, konjugovaný komplex vápníku je zachycen povlakem McAb proti vápníku na membráně a vytvoří komplex „povlak McAb proti vápníku-kal-koloidní zlatem značený anti-McAb proti vápníku“. V testovací oblasti se objeví barevný testovací proužek. Intenzita barvy pozitivně koreluje s obsahem vápníku. Negativní vzorek nevytváří testovací proužek kvůli absenci koloidního zlata a konjugovaného komplexu vápníku. Bez ohledu na to, zda je vápník ve vzorku přítomen či nikoli, v referenční oblasti a oblasti kontroly kvality se objeví červený proužek, což je považováno za interní standard kvality podniku.

DODÁVANÉ REAGENCIE A MATERIÁLY
Součásti balení 25T：
Testovací karta jednotlivě balená ve fóliovém sáčku s vysoušedlem
Ředidla vzorků: složky jsou 20mM PBS o pH 7,4
.Dispette
Příbalový leták

POTŘEBNÉ MATERIÁLY, KTERÉ NEJSOU SOUČÁSTÍ DODÁVKY

Nádoba na odběr vzorků, časovač

ODBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Pro odběr čerstvého vzorku stolice použijte jednorázovou čistou nádobu a ihned jej otestujte. Pokud nelze vzorek otestovat ihned, skladujte jej při teplotě 2–8 °C po dobu 12 hodin nebo při teplotě -15 °C po dobu 4 měsíců.

POSTUP TESTU
1. Vyjměte vzorkovací tyčinku, zasuňte ji do vzorku stolice, poté ji vraťte zpět, pevně zašroubujte a dobře protřepejte, postup opakujte 3krát. Nebo pomocí vzorkovací tyčinky odeberte asi 50 mg vzorku stolice a vložte jej do zkumavky s naředěným vzorkem stolice a pevně zašroubujte.
2. Pomocí jednorázové pipety odeberte řidší vzorek stolice od pacienta s průjmem, poté přidejte 3 kapky (asi 100 μl) do zkumavky pro odběr vzorku stolice, dobře protřepejte a dejte stranou.
3. Vyjměte testovací kartu z fóliového sáčku, položte ji na rovný stůl a označte ji.
4. Sejměte víčko ze zkumavky se vzorkem a vylijte první dvě kapky zředěného vzorku. Poté přidejte 3 kapky (asi 100 µl) zředěného vzorku bez bublin svisle a pomalu do jamky pro vzorek na kartě s přiloženou dávkovací šňůrkou a začněte měřit čas.
5. Výsledek by měl být odečten do 10–15 minut a po 15 minutách je neplatný.

VÝSLEDKY TESTŮ A INTERPRETACE

SKLADOVÁNÍ A STABILITA
Souprava má trvanlivost 24 měsíců od data výroby. Nepoužité soupravy skladujte při teplotě 2–30 °C. Neotevírejte uzavřený sáček, dokud nejste připraveni k provedení testu.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. Sada by měla být utěsněna a chráněna před vlhkostí¹.
2. Nepoužívejte k testování vzorek, který byl vystaven příliš dlouhé době nebo opakovaně zmrazován a rozmrazován.
3. Nadměrné množství vzorků stolice nebo jejich hustota mohou způsobit, že zředěné vzorky znehodnotí testovací kartu. Zředěný vzorek prosím centrifugujte a supernatant odeberte k testování.
4. Nesprávná operace, nadměrný nebo malý vzorek mohou vést k odchylkám ve výsledcích.

OMEZENÍ
1. Tento výsledek testu je pouze pro klinickou referenci a neměl by sloužit jako jediný základ pro klinickou diagnózu a léčbu. Klinická péče o pacienta by měla být komplexně zvážena v kombinaci s jeho příznaky, anamnézou, dalšími laboratorními vyšetřeními, odpovědí na léčbu, epidemiologií a dalšími informacemi.².
2. Toto činidlo se používá pouze pro testy stolice. Při použití u jiných vzorků, jako jsou sliny, moč atd., nemusí být výsledek přesný.