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Solu per u diagnosticu in vitro

Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU

U Kit Diagnosticu per l'Anticorpu di Virus di l'Epatite C (Analisi Immunocromatograficu di Fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di anticorpi HCV in serum o plasma umanu, chì hè impurtante valore diagnosticu ausiliariu per l'infezione da l'epatite C. Tutti i campioni pusitivi devenu esse cunfirmati da altri. metodulugia. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute

1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 20μL serum o plasma sample à u diluente di mostra, è mischjà bè.
7.Add suluzione campione 80μL à campionà bè di a carta.
8.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da a pantalla di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
9.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

RESUMEN

U virus di l'epatite C (HCV) hè un virus à RNA (9,5 kb) di sensu pusitivu monocatenatu chì appartene à a famiglia di Flaviviridae. Sò stati identificati sei genotipi maiò è serie di sottotipi di HCV. Isolatu in u 1989, l'HCV hè avà ricunnisciutu com'è a causa maiò di l'hepatitis non-A, non-B assuciata à trasfusioni. A malatia hè carattarizata da a forma aguda è crònica. Più di u 50% di l'individui infettati sviluppanu hepatitis cronica severa, chì minaccia a vita cù cirrosi di fegatu è carcinoma epatocellulare. Dapoi l'intruduzioni in u 1990 di u screening anti-HCV di donazioni di sangue, l'incidenza di sta infezzjoni in i destinatari di trasfusioni hè stata significativamente ridutta. Studi clinichi mostranu chì una quantità significativa di individui infettati da HCV sviluppanu anticorpi à a proteina NS5 non strutturale di u virus. Per questu, i testi includenu antigens da a regione NS5 di u genoma virali in più di NS3 (c200), NS4 (c200) è u Core (c22).

PRINCIPIU DI A PROCEDURA

A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù l'antigenu HCV in a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti-conigliu in a regione di cuntrollu. I pad Lable sò rivestiti da l'antigenu HCV marcatu in fluorescenza è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu a prova di mostra positiva, l'anticorpu HCV in a mostra si combina cù l'antigenu HCV marcatu in fluorescenza, è formanu una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunochromatography, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu cumplessu passava a regione di prova, cumminata cù l'antigenu di rivestimentu di l'antigenu HCV, forma un novu complexu. Livellu di anticorpi HCV hè correlated positivamente cù signale di fluoriscenza, è a cuncentrazione di L'anticorpu HCV in a mostra pò esse rilevatu da un test immunoescentu di fluorescenza

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:
.Test card individually foil pouched cun un dessicante
.Diluenti di campioni
.Insertu di pacchettu

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer
RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
1.I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
2.According a tecnichi standard cullà campionu. U campione di siru o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
3.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAY
Per piacè leghjite u manuale di operazione di l'instrumentu è l'inseritu di pacchettu prima di pruvà.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

REFERENZE
1.Hepatitis post trasfusione. In: Moore SB, ed. Malattie virali trasmesse da trasfusioni. Alington, VA. Am. Assoc. Banche di sangue, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.HAMA Interferenza cù Immunoassays basati in anticorpi monoclonali murini [J].J di Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente trasmissibile in l'hepatitis non-A, non-B. Lancet I : 459-463.
5.Choo QL,Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C Virus: l'agentu causativu maiò di l'hepatitis virali non-A, non-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): assay qualitative of IgG. Immunochimica 8: 871-874.

VALORI ASPETTATI

HCV-Ab <0,02

Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE

• I dati sopra sò u risultatu di a prova di reagenti HCV-Ab, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce una gamma di valori di rilevazione HCV-Ab adattati per a pupulazione in questa regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
• I risultati di stu metudu sò applicabili solu à i intervalli di riferimentu stabiliti in stu metudu, è ùn ci hè micca cumparabilità diretta cù altri metudi.
• Altri fattori ponu ancu causà errori in i risultati di rilevazione, cumprese ragioni tecniche, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ

1. A durata di u kit hè di 18 mesi da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
2. Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse aduprata in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu pussibule. .
3. U diluente di mostra hè utilizatu immediatamente dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.U kit deve esse sigillatu è prutettu da l'umidità.
.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
.Tutti l'esemplari sò trattati cum'è contaminanti potenziali.
.Ùn aduprate micca reagenti scaduti.
.NON scambià reagenti trà i kit cù diversi lotte No..
.NON riutilizà carte di prova è accessori dispunibuli.
.Misoperation, eccessivu o pocu mostra pò purtà à deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Cum'è cù qualsiasi analisi chì impieganu anticorpi di u topu, esiste a pussibilità per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu