Test combo rapidu infettivu HIV HCV HBSAG E Syphilish
INFORMAZIONI DI PRODUZIONE
| Numero di mudellu | HBsAg/TP&HIV/HCV | imballaggio | 20 Tests/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Test rapidu combo HBsAg/TP&HIV/HCV | Classificazione di i strumenti | Classe III |
| Features | Alta sensibilità, operazione faciule | Certificatu | CE/ISO 13485 |
| Accuratezza | > 97% | A durata di a conservazione | Dui anni |
| Metodulugia | Oru colloidale | serviziu OEM / ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempu di prova: 15-20 minuti
Conservazione: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Gold Coloidal
Feature:
• High sensitivu
• risultatu di lettura in 15-20 minuti
• U funziunamentu Easy
• High Accuracy
USU PUNTU
Stu kit hè adattatu per a determinazione qualitativa in vitro di virus di l'epatite B, spirochete di sifilide, virus di l'immunodeficienza umana è virus di l'epatite C in sieru / plasma umanu.ma / campioni di sangue interu per a diagnosi ausiliaria di virus di l'epatite B, spirochete di sifilide, virus di l'immunodeficienza umana è infezioni da virus di l'epatite C. I risultati ottenuti duveranuesse analizatu in cunghjunzione cù altre informazioni cliniche. Hè destinatu solu à l'usu di i prufessiunali medichi.
Prucedura di prova
| 1 | Leghjite l'istruzzioni per l'usu è in stretta cunfurmità cù l'istruzzioni per l'usu operazione necessaria per evità di affettà l'accuratezza di i risultati di a prova |
| 2 | Prima di a prova, u kit è a mostra sò estratti da a cundizione di almacenamentu è equilibrati à a temperatura di l'ambienti è marcatu. |
| 3 | Strappate l'imballu di u saccu di foglia d'aluminiu, caccià u dispusitivu di prova è marcallu, poi mettelu horizontalmente nantu à a tavola di prova. |
| 4 | Aspirate i campioni di serum/plasma cù un dropper dispunibile è aghjunghje 2 gocce in ognunu di i pozzi s1 è s2; aghjunghje 3 gocce in ognuna di i pozzi s1 è s2 per i campioni di sangue interu prima di aghjunghje 1 ~ 2 gocce di suluzione di risciacquo à ognunu di i pozzi s1 è s2 è u Timing hè iniziatu. |
| 5 | I risultati di a prova devenu esse interpretati in 15 ~ 20 minuti, se più di 20 min i risultati interpretati ùn sò micca validi. |
| 6 | L'interpretazione visuale pò esse usata in l'interpretazione di risultati. |
Nota: ogni campione deve esse pipettatu da una pipetta pulita per evità a contaminazione incrociata.
PRESTAZIONI CLINICHE
| Risultati WIZ diHBsag
| Risultatu di a prova di u reagente di Riferenza | Tasso di coincidenza positiva: 99,06% （95% CI 96,64% ~ 99,74%） Tasso di coincidenza negativa: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Tasso di coincidenza totale: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47% | ||
| Pusitivu | Negativu | Totale | ||
| pusitivu | 211 | 4 | 215 | |
| Negativu | 2 | 301 | 303 | |
| Totale | 213 | 305 | 518 | |
| Risultati WIZ diTP
| Risultatu di a prova di u reagente di Riferenza | Tasso di coincidenza positiva: 96,18% （95% CI 91,38% ~ 98,36%） Tasso di coincidenza negativa: 97,67% （95% CI 95,64% ~ 98,77%） Tasso di coincidenza totale: 97,30% (95% CI 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Pusitivu | Negativu | Totale | ||
| pusitivu | 126 | 9 | 135 | |
| Negativu | 5 | 378 | 383 | |
| Totale | 131 | 387 | 518 | |
| Risultati WIZ diHCV
| Risultatu di a prova di u reagente di Riferenza | Tasso di coincidenza positiva: 93,44% （95% CI 84,32% ~ 97,42%） Tasso di coincidenza negativa: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Tasso di coincidenza totale: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Pusitivu | Negativu | Totale | ||
| pusitivu | 57 | 2 | 59 | |
| Negativu | 4 | 455 | 459 | |
| Totale | 61 | 457 | 518 | |
| Risultati WIZ diHIV
| Risultatu di a prova di u reagente di Riferenza | Tasso di coincidenza positiva: 96,81% （95% CI 91,03% ~ 98,91%） Tasso di coincidenza negativa: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Tasso di coincidenza totale: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Pusitivu | Negativu | Totale | ||
| pusitivu | 91 | 1 | 92 | |
| Negativu | 3 | 423 | 446 | |
| Totale | 94 | 424 | 518 | |
