Test Combinatu Rapidu Infettivu HIV HCV HBSAG È Sifilide
INFORMAZIONI DI PRODUZIONE
| Numeru di mudellu | HBsAg/TP è HIV/HCV | Imballaggio | 20 Testi/kit, 30kit/CTN |
| Nome | Test Rapidu Cumbinatu HBsAg/TP&HIV/HCV | Classificazione di strumenti | Classe III |
| Funziunalità | Alta sensibilità, Funzionamentu faciule | Certificatu | CE/ISO13485 |
| Precisione | > 97% | Durata di conservazione | Dui anni |
| Metodologia | Oru Colloidale | Serviziu OEM/ODM | Disponibile |
Superiorità
Tempu di prova: 15-20 minuti
Conservazione: 2-30 ℃ / 36-86 ℉
Metodologia: Oru Colloidale
Caratteristica:
• Alta sensibilità
• lettura di u risultatu in 15-20 minuti
• Funziunamentu faciule
• Alta precisione
USU PREVISTU
Stu kit hè adattatu per a determinazione qualitativa in vitro di u virus di l'epatite B, a spirocheta di a sifilide, u virus di l'immunodeficienza umana è u virus di l'epatite C in u serumu/plasma umanu.Campioni di sangue interu/ma per a diagnosi ausiliaria di infezioni da virus di l'epatite B, spirocheta di sifilide, virus di l'immunodeficienza umana è virus di l'epatite C. I risultati ottenuti devenuesse analizatu in cunghjunzione cù altre informazioni cliniche. Hè destinatu à esse adupratu solu da prufessiunali medichi.
Prucedura di prova
| 1 | Leghjite l'istruzzioni per l'usu è in stretta cunfurmità cù l'istruzzioni per l'usu di l'operazione necessaria per evità di influenzà a precisione di i risultati di a prova. |
| 2 | Prima di a prova, u kit è u campione sò cacciati da u almacenamentu è equilibrati à temperatura ambiente è marcati. |
| 3 | Strappendu l'imballu di a sacchetta di foglia d'aluminiu, cacciate u dispusitivu di prova è marcatelu, poi mettelu orizzontalmente nantu à a tavula di prova. |
| 4 | Aspirate i campioni di serumu/plasma cù un contagocce dispunibule è aghjunghjite 2 gocce in ognunu di i pozzetti s1 è s2; aghjunghjite 3 gocce in ognunu di i pozzetti s1 è s2 per i campioni di sangue interu prima di aghjunghje 1~2 gocce di soluzione di risciacquu à ognunu di i pozzetti s1 è s2 è u cronometraggio hè iniziatu. |
| 5 | I risultati di i testi devenu esse interpretati in 15 ~ 20 minuti, se i risultati interpretati in più di 20 minuti ùn sò micca validi. |
| 6 | L'interpretazione visuale pò esse aduprata in l'interpretazione di i risultati. |
Nota: ogni campione deve esse pipettatu cù una pipetta pulita usa e getta per evità a contaminazione incrociata.
PRESTAZIONE CLINICA
| Risultati WIZ diHBsag
| Risultatu di a prova di u reagente di riferimentu | Tassa di cuincidenza pusitiva: 99,06% (IC 95% 96,64% ~ 99,74%) Tassa di cuincidenza negativa: 98,69% (IC 95% 96,68% ~ 99,49%) Tassa di cuincidenza tutale: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47% | ||
| Positivu | Negativu | Tutale | ||
| Positivu | 211 | 4 | 215 | |
| Negativu | 2 | 301 | 303 | |
| Tutale | 213 | 305 | 518 | |
| Risultati WIZ diTP
| Risultatu di a prova di u reagente di riferimentu | Tassa di cuincidenza pusitiva: 96,18% (IC 95% 91,38% ~ 98,36%) Tassa di cuincidenza negativa: 97,67% (IC 95% 95,64% ~ 98,77%) Tassa di cuincidenza tutale: 97,30% (IC 95% 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Positivu | Negativu | Tutale | ||
| Positivu | 126 | 9 | 135 | |
| Negativu | 5 | 378 | 383 | |
| Tutale | 131 | 387 | 518 | |
| Risultati WIZ diVHC
| Risultatu di a prova di u reagente di riferimentu | Tassa di cuincidenza pusitiva: 93,44% (IC 95% 84,32% ~ 97,42%) Tassa di cuincidenza negativa: 99,56% (IC 95% 98,42% ~ 99,88%) Tassa di cuincidenza tutale: 98,84% (IC 95% 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positivu | Negativu | Tutale | ||
| Positivu | 57 | 2 | 59 | |
| Negativu | 4 | 455 | 459 | |
| Tutale | 61 | 457 | 518 | |
| Risultati WIZ diHIV
| Risultatu di a prova di u reagente di riferimentu | Tassa di cuincidenza pusitiva: 96,81% (IC 95% 91,03% ~ 98,91%) Tassa di cuincidenza negativa: 99,76% (IC 95% 98,68% ~ 99,96%) Tassa di cuincidenza tutale: 99,23% (IC 95% 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positivu | Negativu | Tutale | ||
| Positivu | 91 | 1 | 92 | |
| Negativu | 3 | 423 | 446 | |
| Tutale | 94 | 424 | 518 | |
