Kit di diagnosticu per a testosterone(analisi immunocromatografica à fluorescenza)
Solu per usu diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu fogliettinu illustrativu prima di l'usu è seguitate scrupolosamente l'istruzzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò esse garantita s'ellu ci sò qualchì deviazione da l'istruzzioni in questu fogliettinu illustrativu.

USU PREVISTU
U Kit Diagnosticu per a Testosterone (test immunocromatograficu di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di Testosterone (T) in u serumu o plasma umanu, chì hè principalmente utilizatu per valutà i livelli di Testosterone. Hè un reagente di diagnosi ausiliariu. Tutti i campioni pusitivi devenu esse cunfirmati da altre metodologie. Stu test hè destinatu solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RIASSUNTU
A testosterone (T), chì hà un pesu moleculare di 288,4 D. In u sistema circulatoriu, circa u 97% à u 99% di a testosterone si lega à e proteine plasmatiche. Frà elle, u 60% di a testosterone in u sangue hè ligata à a globulina legante l'ormone sessuale (SHBG), u 38% hè ligata à l'albumina è u 2% hè libera. A testosterone legante in u sangue ùn hè micca biologicamente attiva, è solu a testosterone libera pò entre in e cellule di u rake per esercità i so effetti fisiologichi.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di prova hè rivestita cù u cunjugatu di BSA è Testosterone nantu à a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti-cunigliu nantu à a regione di cuntrollu. I cuscinetti marcatori sò rivestiti in anticipu da l'anticorpu anti-Testosterone marcatu cù fluorescenza è IgG di cunigliu. Quandu si prova u campione, u Testosterone in u campione si combina cù l'anticorpu anti-Testosterone marcatu cù fluorescenza, è formanu una mistura immune. Sottu l'azione di l'immunocromatografia, u cumplessu scorre in a direzzione di a carta assorbente, quandu u cumplessu passa a regione di prova, u marcatore fluorescente liberu serà cumminatu cù u Testosterone nantu à a membrana. A cuncentrazione di Testosterone hè una currelazione negativa per u signale di fluorescenza, è a cuncentrazione di Testosterone in u campione pò esse rilevata da u test immunologicu di fluorescenza.

REAGENTI È MATERIALI FORNITI

Cumponenti di u pacchettu 25T::
Carta di prova imballata individualmente in foglia d'aluminiu cù un disseccante 25T
Una suluzione 25T
.B suluzione 1
.Fogliu di pacchettu 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Cuntenitore di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA È CONSERVAZIONE DI CAMPIONI
1. I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulante cù eparina o plasma anticoagulante cù EDTA.
2. Sicondu e tecniche standard, raccoglie u campione. U campione di serumu o di plasma pò esse cunservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è a crioconservazione sottu à -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitanu i cicli di congelazione-scongelazione.

PROCEDURA DI TEST
A prucedura di prova di u strumentu vede u manuale di l'immunoanalizzatore. A prucedura di prova di u reagente hè a seguente
1. Lasciate da parte tutti i reagenti è i campioni à temperatura ambiente.
2. Aprite l'Analizzatore Immunitariu Portatile (WIZ-A101), inserite a password di login di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu è accede à l'interfaccia di rilevazione.
3. Scannate u codice d'identificazione per cunfirmà l'articulu di prova.
4. Toglie a carta di prova da u sacchettu di foglia d'aluminiu.
5. Inserite a carta di prova in a fessura di a carta, scansate u codice QR è determinate l'elementu di prova.
6. Aghjunghjite 30 μL di campione di serumu o di plasma à una suluzione, è mischiate bè.
7. Aghjunghjite 20 μL di suluzione B à a mistura sopra, è mischiate bè.
8. Lasciate u mischju per 20 minuti.
9. Aghjunghjite 80 μL di mistura à u pozzettu di campione di a carta.
10. Cliccate nant'à u buttone "test standard", dopu à 10 minuti, u strumentu rileverà automaticamente a carta di test, pò leghje i risultati da u schermu di u strumentu, è arregistrà/stampà i risultati di u test.
11. Cunsultate l'istruzzioni di l'analizatore immune portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI

Gamma nurmale di testosterone: Maschile: 2,5-10,5 ng/mL
Femminile: 0,25-1,0 ng/mL
Hè cunsigliatu chì ogni laburatoriu stabilisca u so propiu intervallu nurmale chì rapprisenta a so pupulazione di pazienti.

RISULTATI DI I TEST È INTERPRETAZIONE
I dati sopra sò l'intervallu di riferimentu stabilitu per i dati di rilevazione di stu kit, è si suggerisce chì ogni laburatoriu stabilisca un intervallu di riferimentu per a significazione clinica pertinente di a pupulazione in questa regione.
A cuncentrazione di Testosterone hè più alta di a gamma di riferimentu, è i cambiamenti fisiologichi o a risposta à u stress devenu esse esclusi. Infatti anormale, deve cumbinà a diagnosi di sintomi clinichi.
I risultati di stu metudu sò applicabili solu à l'intervallu di riferimentu stabilitu da questu metudu, è i risultati ùn sò micca direttamente paragunabili cù altri metudi.
Altri fattori ponu ancu causà errori in i risultati di rilevazione, cumpresi ragioni tecniche, errori operativi è altri fattori di campionamentu.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ
1. U kit hà una durata di conservazione di 18 mesi da a data di fabricazione. Conservate i kit micca usati à 2-30 °C. ÙN CONGELATE MICCA. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
2. Ùn aprite micca a busta sigillata finu à chì ùn site micca prontu à fà una prova, è si suggerisce di aduprà a prova à usu unicu in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu pussibule.
3. U diluente di u campione hè adupratu subitu dopu esse statu apertu.

AVVERTENZE È PRECAUZIONI
U kit deve esse sigillatu è prutettu contr'à l'umidità.
Tutti i campioni pusitivi devenu esse validati da altre metodologie.
Tutti i campioni devenu esse trattati cum'è un potenziale inquinante.
ÙN aduprate micca u reagente scadutu.
ÙN scambiate micca i reagenti trà kit cù numeri di lottu diversi.
ÙN riutilizate micca e carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
Un funziunamentu sbagliatu, un campione eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni di risultati.

LIMITAZIONE
Cum'è cù qualsiasi analisi chì impiega anticorpi di topo, esiste a pussibilità d'interferenza da anticorpi umani anti-topo (HAMA) in u campione. I campioni di pazienti chì anu ricevutu preparazioni d'anticorpi monoclonali per diagnosi o terapia ponu cuntene HAMA. Tali campioni ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
Stu risultatu di a prova hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve cum'è l'unica basa per a diagnosi clinica è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderata cumpletamente inseme cù i so sintomi, a storia medica, altri esami di laburatoriu, a risposta à u trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni.
Stu reagente hè adupratu solu per i testi di serumu è plasma. Pò esse chì ùn ottenga micca risultati precisi quandu hè adupratu per altri campioni cum'è a saliva è l'urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

REFERENZE
1.Hansen JH, et al. Interferenza HAMA cù saggi immunologichi basati nantu à l'anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. A Natura di l'Anticorpi Eterofili è u Rolu in l'Interferenza di l'Immunoassay [J]. J di Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Chjave di i simbuli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	Fabbricante
	Conservà à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn riutilizà micca
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'istruzzioni per l'usu

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