Kit di diagnosticu per a testosterone(essai immunocromatograficu di fluorescenza)
Solu per u diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU
Kit Diagnosticu per Testosterone (assaig immunocromatograficu di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di Testosterone (T) in serum o plasma umanu, chì hè principalmente utilizatu per valutà i livelli di Testosterone. Hè un reattivu di diagnosticu ausiliariu. deve esse cunfirmatu da altre metodologie. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RESUMEN
Testosterone (T), chì hà un pesu molekulari di 288,4 D. In u sistema circulatori, circa 97% à 99% di a testosterone si lega à e proteine ​​​​di plasma. À mezu à elli, u 60% di a testosterone in u sangue hè ligata à a globulina di l'hormone sessuale. SHBG), 38% hè ligatu à l'albumina, è 2% hè liberu. A testosterone ligata in u sangue ùn hè micca biologicamente attiva, è solu a testosterone libera pò entra in e cellule di rake per esercite i so effetti fisiologichi.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù u cunjugatu di BSA è Testosterone in a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti rabbit in a regione di cuntrollu. I pad di marcatori sò rivestiti da l'anticorpi anti Testosterone di marca di fluorescenza è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu a prova di mostra, a Testosterone in a mostra si combina cù l'anticorpu anti Testosterone marcatu in fluorescenza, è forma una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunochromatografia, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu cumplessu passava a regione di prova, U marcatore fluoriscente liberu serà cumminatu cù Testosterone nantu à a membrana. A cuncentrazione di Testosterone hè correlazione negativa per u signale di fluoriscenza A cuncentrazione di Testosterone in a mostra pò esse rilevata da un analisi immunoescente di fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:
.Test card individually foil pouched cun un dessicante 25T
.Una suluzione 25T
.B suluzione 1
.Insertu di pacchettu 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
1.I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
2.According a tecnichi standard cullà campionu. U campione di serum o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
3.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAGGIU
A prucedura di prova di u strumentu vede u manuale di l'immunoanalizzatore. A prucedura di prova di reagenti hè a siguenti
1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 30μL serum o plasma sample à A suluzione, è mischjà bè.
7.Add suluzione 20μL B à u mischiu sopra, è mischjà bè.
8.Lasciate a mistura per 20 minuti.
9.Add 80μL mistura à campionà bè di a carta.
10.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 10 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da a pantalla di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
11.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ASPETTATI

Gamma normale di testosterone: Masculinu: 2.5-10.5ng/mL
Femmina: 0,25-1,0 ng/mL
Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di sopra hè l'intervallu di riferimentu stabilitu per i dati di deteczione di stu kit, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce un intervalu di riferimentu per u significatu clinicu pertinente di a pupulazione in questa regione.
.A cuncintrazione di Testosterone hè più altu ch'è a gamma di riferimentu, è i cambiamenti fisiologichi o a risposta di l'estressu deve esse esclusi. In verità anormali, deve combina u diagnosticu di sintomi clinichi.
.I risultati di stu metudu sò solu appiecà à a gamma di riferimentu stabilitu da stu metudu, è i risultati ùn sò micca direttamente paragunabili cù altri metudi.
.Altri fattori pò ancu causari errori in i risultati di deteczione, cumpresi mutivi tecnichi, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
1.U kit hè di 18 mesi di conservazione da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
2. Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse usata in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu. quantu pussibule.
3.Sample diluent veni usatu subitu dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.U kit deve esse sigillatu è prutettu da l'umidità.
.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
.All specimens deve esse trattatu cum'è putenziale pollutant.
.ÙN aduprà reagent scadutu.
.ÙN scambià reagenti trà i kit cù diversi lottu n.
.ÙN riutilizà carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
.Misoperation, mostra eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Com'è cù qualsiasi analisi chì utilizanu anticorpi di u mouse, a pussibilità esiste per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

REFERENZE
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu

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