Kit di diagnosticu per D-Dimeru(analisi immunocromatografica à fluorescenza)
Solu per usu diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu fogliettinu illustrativu prima di l'usu è seguitate scrupolosamente l'istruzzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò esse garantita s'ellu ci sò qualchì deviazione da l'istruzzioni in questu fogliettinu illustrativu.

USU PREVISTU
U Kit Diagnosticu per D-Dimer (test immunocromatograficu di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di D-Dimer (DD) in u plasma umanu, hè adupratu per a diagnosi di trombosi venosa, coagulazione intravasculare disseminata è u monitoraghju di a terapia trombolitica. Tutti i campioni pusitivi devenu esse cunfirmati da altre metodologie. Stu test hè destinatu solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RIASSUNTU
A DD riflette a funzione fibrinolitica. I motivi di l'aumentu di a DD: 1. Iperfibrinolisi secundaria, cum'è l'ipercoagulazione, a coagulazione intravasculare disseminata, a malatia renale, u rigettu di u trapianto d'organi, a terapia trombolitica, ecc. 2. Ci hè a furmazione di trombi attivati è l'attività di fibrinolisi in i vasi; 3. Infartu miocardicu, infartu cerebrale, embolia pulmonare, trombosi venosa, chirurgia, tumore, coagulazione intravasculare diffusa, infezzione è necrosi tissutale, ecc.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di prova hè rivestita cù un anticorpu anti DD nantu à a regione di prova è un anticorpu IgG di capra anti cunigliulu nantu à a regione di cuntrollu. I cuscinetti di l'etichetta sò rivestiti in anticipu da un anticorpu anti DD marcatu cù fluorescenza è IgG di cunigliulu. Quandu si testa un campione pusitivu, l'antigenu DD in u campione si combina cù l'anticorpu anti DD marcatu cù fluorescenza, è forma una mistura immune. Sottu l'azione di l'immunocromatografia, u flussu di u cumplessu in a direzzione di a carta assorbente, quandu u cumplessu passa a regione di prova, si combina cù l'anticorpu di rivestimentu anti DD, forma un novu cumplessu. U livellu di DD hè pusitivamente correlatu cù u signale di fluorescenza, è a cuncentrazione di DD in u campione pò esse rilevata da un test immunologicu di fluorescenza.

REAGENTI È MATERIALI FORNITI

Cumponenti di u pacchettu 25T::
Carta di prova imballata individualmente in un sacchettu di foglia d'aluminiu cù un disseccante 25T
Diluenti di campioni 25T
Insertu di pacchettu 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Cuntenitore di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA È CONSERVAZIONE DI CAMPIONI
I campioni testati ponu esse plasma anticoagulante cù eparina o plasma anticoagulante cù EDTA.
Sicondu e tecniche standard, raccoglie u campione. U campione di serumu o di plasma pò esse cunservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è a crioconservazione sottu à -15 ° C per 6 mesi.
Tutti i campioni evitanu i cicli di congelazione-scongelazione.

PROCEDURA DI TEST
Leghjite u manuale d'usu di u strumentu è l'insertu di a cunfezione prima di fà a prova.
1. Lasciate da parte tutti i reagenti è i campioni à temperatura ambiente.
2. Aprite l'Analizzatore Immunitariu Portatile (WIZ-A101), inserite a password di login di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu è accede à l'interfaccia di rilevazione.
3. Scannate u codice d'identificazione per cunfirmà l'articulu di prova.
4. Toglie a carta di prova da u sacchettu di foglia d'aluminiu.
5. Inserite a carta di prova in a fessura di a carta, scansate u codice QR è determinate l'elementu di prova.
6. Aghjunghjite 40 μL di campione di serumu o di plasma à u diluente di campione è mischiate bè.
7. Aghjunghjite 80 μL di suluzione campione à u pozzettu di campione di a carta.
8. Cliccate nant'à u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, u strumentu rileverà automaticamente a carta di test, pò leghje i risultati da u schermu di u strumentu, è arregistrà/stampà i risultati di u test.
9. Cunsultate l'istruzzioni di l'analizatore immune portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
DD <0,5 mg/L
Hè cunsigliatu chì ogni laburatoriu stabilisca u so propiu intervallu nurmale chì rapprisenta a so pupulazione di pazienti.

RISULTATI DI I TEST È INTERPRETAZIONE
I dati sopra sò u risultatu di u test di u reagente DD, è si suggerisce chì ogni laburatoriu stabilisca una gamma di valori di rilevazione DD adatti per a pupulazione di sta regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
I risultati di stu metudu sò applicabili solu à i intervalli di riferimentu stabiliti in questu metudu, è ùn ci hè nisuna paragunabilità diretta cù altri metudi.
Altri fattori ponu ancu causà errori in i risultati di rilevazione, cumpresi ragioni tecniche, errori operativi è altri fattori di campionamentu.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ
1. U kit hà una durata di conservazione di 18 mesi da a data di fabricazione. Conservate i kit micca usati à 2-30 °C. ÙN CONGELATE MICCA. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
2. Ùn aprite micca a busta sigillata finu à chì ùn site micca prontu à fà una prova, è si suggerisce di aduprà a prova à usu unicu in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu pussibule.
3. U diluente di u campione hè adupratu subitu dopu esse statu apertu.

AVVERTENZE È PRECAUZIONI
1. U kit deve esse sigillatu è prutettu contr'à l'umidità.
2. Tutti i campioni pusitivi devenu esse validati da altre metodologie.
3. Tutti i campioni devenu esse trattati cum'è inquinanti putenziali.
4. ÙN aduprate micca u reagente scadutu.
5. ÙN scambiate micca i reagenti trà kit cù numeri di lottu diversi.
6. ÙN riutilizate micca e carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
7. Un funziunamentu sbagliatu, un campione eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni di risultati.

LIMITAZIONE
Cum'è cù qualsiasi analisi chì impiega anticorpi di topo, esiste a pussibilità d'interferenza da anticorpi umani anti-topo (HAMA) in u campione. I campioni di pazienti chì anu ricevutu preparazioni d'anticorpi monoclonali per diagnosi o terapia ponu cuntene HAMA. Tali campioni ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
Stu risultatu di a prova hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve cum'è l'unica basa per a diagnosi clinica è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderata cumpletamente inseme cù i so sintomi, a storia medica, altri esami di laburatoriu, a risposta à u trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni.
Stu reagente hè adupratu solu per i testi di serumu è plasma. Pò esse chì ùn ottenga micca risultati precisi quandu hè adupratu per altri campioni cum'è a saliva è l'urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RREFERENZE
1.Hansen JH, et al. Interferenza HAMA cù saggi immunologichi basati nantu à l'anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. A Natura di l'Anticorpi Eterofili è u Rolu in l'Interferenza di l'Immunoassay [J]. J di Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Chjave di i simbuli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	Fabbricante
	Conservà à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn riutilizà micca
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'istruzzioni per l'usu

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