Kit di diagnosticu per D-Dimer(essai immunocromatograficu di fluorescenza)
Solu per u diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU
Kit Diagnosticu per D-Dimer (assay immunocromatograficu di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di D-Dimer (DD) in plasma umanu, hè adupratu per a diagnosi di trombosi venosa, coagulazione intravascular disseminata, è u monitoraghju di trombolitica. therapy .All campionu pusitivu deve esse cunfirmatu da altre metodulugia. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RESUMEN
DD riflette a funzione fibrinolitica. I mutivi di l'aumentu di DD: 1. Iperfibrinolisi secundaria, cum'è ipercoagulazione, coagulazione intravascular disseminata, malatie renale, reiezione di trasplante d'urganu, terapia trombolitica, etc. ; 3. Infartu miocardicu, infartu cerebrale, embolia pulmonaria, trombosi venosa, chirurgia, tumore, coagulazione intravascular diffusa, infezzione è necrosi tissutale, etc.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù anticorpi anti DD in a regione di prova è anticorpi IgG di capra anti rabbit in a regione di cuntrollu. I pad Lable sò rivestiti da anticorpi anti DD marcati in fluorescenza è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu a prova di mostra positiva, l'antigenu DD in a mostra si combina cù l'anticorpu anti DD marcatu in fluorescenza, è formanu una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunocromatografia, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu u cumplessu passava a regione di prova, cumminatu cù l'anticorpu di rivestimentu anti DD, forma un novu cumplessu. U nivellu di DD hè correlatu positivamente cù u signale di fluorescenza, è a cuncentrazione di DD in a mostra pò esse rilevata da un test di immunoanalisi di fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:
Carta di prova individualmente sacchetti di foglia cun un dessicante 25T
Campioni diluenti 25T
Insertu di pacchettu 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
.I campioni testati ponu esse plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
.Sicondu i tecnichi standard raccoglie campionu. U campione di serum o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAGGIU
Per piacè leghjite u manuale di operazione di l'instrumentu è l'inseritu di pacchettu prima di pruvà.
1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 40μL serum o plasma sample à u diluente di mostra, è mischjà bè.
7.Add suluzione campione 80μL à campionà bè di a carta.
8.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da a pantalla di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
9.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ASPETTATI
DD < 0,5 mg/L
Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di sopra hè u risultatu di a prova di reagenti DD, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce una gamma di valori di deteczione DD adattati per a pupulazione in questa regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
.I risultati di stu metudu sò solu appiecabile à i intervalli di riferimentu stabilitu in stu metudu, è ùn ci hè micca cumparazione diretta cù altri metudi.
.Altri fattori pò ancu causari errori in i risultati di deteczione, cumpresi mutivi tecnichi, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
1.U kit hè di 18 mesi di conservazione da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
2. Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse usata in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu. quantu pussibule.
3.Sample diluent veni usatu subitu dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1.U kit deve esse sigillati è prutetti contra l'umidità.
2.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
3.All specimens deve esse trattatu cum'è putenziale pollutant.
4.DO NOT aduprà reagent scadutu.
5. NON scambià reagenti trà i kit cù diversi lotte No..
6.DO NOT reutilizate carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
7.Misoperation, mostra eccessivu o pocu pò purtari a deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Com'è cù qualsiasi analisi chì utilizanu anticorpi di u mouse, a pussibilità esiste per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

RREFERENZE
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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