Kit di diagnosticu per l'antigenu di Helicobacter Pylori(Saggio Immunocromatograficu à Fluorescenza)
Solu per usu diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu fogliettinu illustrativu prima di l'usu è seguitate scrupolosamente l'istruzzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò esse garantita s'ellu ci sò qualchì deviazione da l'istruzzioni in questu fogliettinu illustrativu.

USU PREVISTU
U Kit Diagnosticu per l'Antigenu di Helicobacter Pylori (Saggio Immunocromatograficu à Fluorescenza) hè adattatu per a rilevazione quantitativa di l'antigenu HP di e feci umane per mezu di un test immunocromatograficu à fluorescenza, chì hà un valore diagnosticu accessoriu impurtante per l'infezioni gastriche. Tutti i campioni pusitivi devenu esse cunfirmati da altre metodologie. Stu test hè destinatu solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RIASSUNTU
L'infezzione gastrica da Helicobacter pylori hè strettamente ligata à a gastrite cronica, l'ulcera gastrica, l'adenocarcinoma gastricu, u linfoma assuciatu à a mucosa gastrica, u tassu d'infezzione da Hp ylori di circa 90% in i pazienti cun gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale è cancru gastricu. L'urganizazione mundiale di a salute hà identificatu H. pylori cum'è u primu tipu di fattore chì causa u cancru è hè chjaramente un fattore di risicu per u cancru gastricu. A rilevazione di H. pylori hè di grande valore in a diagnosi di l'infezzione da H. pylori. U test si basa nantu à tecniche d'analisi di test immunocromatograficu à fluorescenza, chì ponu dà un risultatu in 15 minuti.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA

A striscia hà un anticorpu di rivestimentu anti-HP nantu à a regione di prova, chì hè fissata in anticipu à a cromatografia di membrana. U cuscinettu di l'etichetta hè rivestitu in anticipu da un anticorpu anti-HP marcatu cù fluorescenza. Quandu si prova un campione pusitivu, l'HP in u campione pò esse mischiatu cù l'anticorpu anti-HP marcatu cù fluorescenza, è furmà una mistura immune. Mentre a mistura hè lasciata migrà longu a striscia di prova, u cumplessu cunjugatu HP hè catturatu da l'anticorpu di rivestimentu anti-HP nantu à a membrana è forma un cumplessu. L'intensità di fluorescenza hè pusitivamente correlata cù u cuntenutu di HP. L'HP in u campione pò esse rilevatu da un analizzatore di immunodosaggio à fluorescenza.

REAGENTI È MATERIALI FORNITI

Cumponenti di u pacchettu 25T::
Carta di prova imballata individualmente in un sacchettu di foglia d'aluminiu cù un disseccante 25T
Diluenti di campioni 25T
Insertu di pacchettu 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Cuntenitore di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA È CONSERVAZIONE DI CAMPIONI
1. Aduprate un cuntainer pulitu è dispunibule per raccoglie campioni di feci fresche, è testate subitu. S'ellu ùn pò esse testatu subitu, cunservate à 2-8 ° C per 3 ghjorni o sottu à -15 ° C per 6 mesi.
2. Pigliate u bastone di campionamentu, inseritu in u campione di feci, ripetite l'azione 3 volte, pigliate e diverse parti di u campione di feci ogni volta, poi rimettite u bastone di campionamentu, stringite bè è scuzzulate bè, O aduprendu u bastone di campionamentu, pigliate circa 50 mg di campione di feci, è mette in un tubu di campione di feci chì cuntene una diluzione di u campione, è stringite bè.
3. Aduprate una pipetta di campionamentu dispunibile per piglià u campione di feci da u paziente cun diarrea, poi aghjunghje 3 gocce (circa 100 µL) à u tubu di campionamentu fecale è scuzzulà bè.

Note:
1. Evitate i cicli di congelamentu-scongelamentu.
2. Scongelate i campioni à temperatura ambiente prima di l'usu.

PROCEDURA DI TEST
Leghjite u manuale d'usu di u strumentu è l'insertu di a cunfezione prima di fà a prova.
1. Lasciate da parte tutti i reagenti è i campioni à temperatura ambiente.
2. Aprite l'Analizzatore Immunitariu Portatile (WIZ-A101), inserite a password di login di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu è accede à l'interfaccia di rilevazione.
3. Scannate u codice d'identificazione per cunfirmà l'articulu di prova.
4. Toglie a carta di prova da u sacchettu di foglia d'aluminiu.
5. Inserite a carta di prova in a fessura di a carta, scansate u codice QR è determinate l'elementu di prova.
6. Toglie u tappu da u tubu di campione è scarta e prime duie gocce di campione diluitu, aghjunghje 3 gocce (circa 100 µL) di campione diluitu senza bolle verticalmente è lentamente in u pozzetto di campione di a carta cù u dispette furnitu.
7. Cliccate nant'à u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, u strumentu rileverà automaticamente a carta di test, pò leghje i risultati da u schermu di u strumentu, è arregistrà/stampà i risultati di u test.
8. Cunsultate l'istruzzioni di l'analizatore immune portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ag<10
Hè cunsigliatu chì ogni laburatoriu stabilisca u so propiu intervallu nurmale chì rapprisenta a so pupulazione di pazienti.

RISULTATI DI I TEST È INTERPRETAZIONE
1. L'HP-Ag in u campione hè più di 10, è deve escludere u cambiamentu di u statu fisiologicu. I risultati sò in effetti anormali è devenu esse diagnosticati cù sintomi clinichi.
2. I risultati di stu metudu sò applicabili solu à i intervalli di riferimentu stabiliti in questu metudu, è ùn ci hè nisuna paragunabilità diretta cù altri metudi.
3. Altri fattori ponu ancu causà errori in i risultati di rilevazione, cumpresi ragioni tecniche, errori operativi è altri fattori di campionamentu.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ
1. U kit hà una durata di conservazione di 18 mesi da a data di fabricazione. Conservate i kit micca usati à 2-30 °C. ÙN CONGELATE MICCA. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
2. Ùn aprite micca a busta sigillata finu à chì ùn site micca prontu à fà una prova, è si suggerisce di aduprà a prova à usu unicu in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu pussibule.
3. U diluente di u campione hè adupratu subitu dopu esse statu apertu.

AVVERTENZE È PRECAUZIONI
U kit deve esse sigillatu è prutettu contr'à l'umidità.
Tutti i campioni pusitivi devenu esse validati da altre metodologie.
Tutti i campioni devenu esse trattati cum'è un potenziale inquinante.
ÙN aduprate micca u reagente scadutu.
ÙN scambiate micca i reagenti trà kit cù numeri di lottu diversi.
ÙN riutilizate micca e carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
Un funziunamentu sbagliatu, un campione eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni di risultati.

LIMITAZIONE
Cum'è cù qualsiasi analisi chì impiega anticorpi di topo, esiste a pussibilità d'interferenza da anticorpi umani anti-topo (HAMA) in u campione. I campioni di pazienti chì anu ricevutu preparazioni d'anticorpi monoclonali per diagnosi o terapia ponu cuntene HAMA. Tali campioni ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
Stu risultatu di a prova hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve cum'è l'unica basa per a diagnosi clinica è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderata cumpletamente inseme cù i so sintomi, a storia medica, altri esami di laburatoriu, a risposta à u trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni.
Stu reagente hè adupratu solu per i testi fecali. Pò esse chì ùn ottenga micca risultati precisi quandu hè adupratu per altri campioni cum'è a saliva è l'urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RREFERENZE

1.Shao, JL & F.Wu. Recenti progressi in i metudi di rilevazione di Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Interferenza HAMA cù saggi immunologichi basati nantu à l'anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. A Natura di l'Anticorpi Eterofili è u Rolu in l'Interferenza di l'Immunoassay [J]. J di Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Chjave di i simbuli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	Fabbricante
	Conservà à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn riutilizà micca
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'istruzzioni per l'usu

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