Kit di diagnosticu per l'anticorpi contr'à Helicobacter Pylori(Saggio Immunocromatograficu à Fluorescenza)
Solu per usu diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu fogliettinu illustrativu prima di l'usu è seguitate scrupolosamente l'istruzzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò esse garantita s'ellu ci sò qualchì deviazione da l'istruzzioni in questu fogliettinu illustrativu.

USU PREVISTU
U Kit Diagnosticu per l'Anticorpu contr'à Helicobacter Pylori (Saggio Immunocromatograficu à Fluorescenza) hè un test immunocromatograficu à fluorescenza per a rilevazione quantitativa di l'anticorpu HP in u serum o plasma umanu. chì hè un valore diagnosticu ausiliariu impurtante per l'infezioni gastriche. Tutti i campioni pusitivi devenu esse cunfirmati da altre metodologie. Stu test hè destinatu solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RIASSUNTU
L'infezzione gastrica da Helicobacter pylori hè strettamente ligata à a gastrite cronica, l'ulcera gastrica, l'adenocarcinoma gastricu, u linfoma assuciatu à a mucosa gastrica, u tassu d'infezzione da Hp ylori di circa 90% in i pazienti cun gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale è cancru gastricu. L'OMS hà identificatu H. pylori cum'è u primu tipu di fattore chì causa u cancru. Hè un fattore di risicu per u cancru gastricu. A rilevazione di H. pylori hè di grande valore in a diagnosi di l'infezzione da H. pylori.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di prova hè rivestita cù l'antigenu HP nantu à a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti-cunigliu nantu à a regione di cuntrollu. I cuscinetti di l'etichetta sò rivestiti in anticipu da l'antigenu HP marcatu cù fluorescenza è l'IgG di cunigliu. Quandu si testa un campione pusitivu, l'anticorpu HP in u campione si combina cù l'antigenu HP marcatu cù fluorescenza, è forma una mistura immune. Sottu l'azione di l'immunocromatografia, u flussu di u cumplessu in a direzzione di a carta assorbente, quandu u cumplessu passa a regione di prova, si combina cù l'antigenu di rivestimentu HP, forma un novu cumplessu. U livellu di HP-Ab hè pusitivamente correlatu cù u signale di fluorescenza, è a cuncentrazione di HP-Ab in u campione pò esse rilevata da u test immunologicu di fluorescenza.

REAGENTI È MATERIALI FORNITI

Cumponenti di u pacchettu 25T::
Carta di prova imballata individualmente in un sacchettu di foglia d'aluminiu cù un disseccante 25T
Diluenti di campioni 25T
Insertu di pacchettu 1

MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
Cuntenitore di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA È CONSERVAZIONE DI CAMPIONI
1. I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulante cù eparina o plasma anticoagulante cù EDTA.
2. Sicondu e tecniche standard, raccoglie u campione. U campione di serumu o di plasma pò esse cunservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è a crioconservazione sottu à -15 ° C per 6 mesi.
3. Tutti i campioni evitanu i cicli di congelazione-scongelazione.

PROCEDURA DI TEST
Leghjite u manuale d'usu di u strumentu è l'insertu di a cunfezione prima di fà a prova.
1. Lasciate da parte tutti i reagenti è i campioni à temperatura ambiente.
2. Aprite l'Analizzatore Immunitariu Portatile (WIZ-A101), inserite a password di login di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu è accede à l'interfaccia di rilevazione.
3. Scannate u codice d'identificazione per cunfirmà l'articulu di prova.
4. Toglie a carta di prova da u sacchettu di foglia d'aluminiu.
5. Inserite a carta di prova in a fessura di a carta, scansate u codice QR è determinate l'elementu di prova.
6. Aghjunghjite 20 μL di campione di serumu o di plasma à u diluente di campione è mischiate bè.
7. Aghjunghjite 80 μL di suluzione campione à u pozzettu di campione di a carta.
8. Cliccate nant'à u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, u strumentu rileverà automaticamente a carta di test, pò leghje i risultati da u schermu di u strumentu, è arregistrà/stampà i risultati di u test.
9. Cunsultate l'istruzzioni di l'analizatore immune portatile (WIZ-A101).

VALORI ATTESI
HP-Ab<10
Hè cunsigliatu chì ogni laburatoriu stabilisca u so propiu intervallu nurmale chì rapprisenta a so pupulazione di pazienti.

RISULTATI DI I TEST È INTERPRETAZIONE
I dati sopra sò u risultatu di u test di u reagente HP-Ab, è si suggerisce chì ogni laburatoriu stabilisca una gamma di valori di rilevazione HP-Ab adatti per a pupulazione in questa regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
I risultati di stu metudu sò applicabili solu à i intervalli di riferimentu stabiliti in questu metudu, è ùn ci hè nisuna paragunabilità diretta cù altri metudi.
Altri fattori ponu ancu causà errori in i risultati di rilevazione, cumpresi ragioni tecniche, errori operativi è altri fattori di campionamentu.

CONSERVAZIONE È STABILITÀ
1. U kit hà una durata di conservazione di 18 mesi da a data di fabricazione. Conservate i kit micca usati à 2-30 °C. ÙN CONGELATE MICCA. Ùn aduprate micca dopu a data di scadenza.
2. Ùn aprite micca a busta sigillata finu à chì ùn site micca prontu à fà una prova, è si suggerisce di aduprà a prova à usu unicu in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu pussibule.
3. U diluente di u campione hè adupratu subitu dopu esse statu apertu.

AVVERTENZE È PRECAUZIONI
U kit deve esse sigillatu è prutettu contr'à l'umidità.
Tutti i campioni pusitivi devenu esse validati da altre metodologie.
Tutti i campioni devenu esse trattati cum'è un potenziale inquinante.
ÙN aduprate micca u reagente scadutu.
ÙN scambiate micca i reagenti trà kit cù numeri di lottu diversi.
ÙN riutilizate micca e carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
Un funziunamentu sbagliatu, un campione eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni di risultati.

LIMITAZIONE
Cum'è cù qualsiasi analisi chì impiega anticorpi di topo, esiste a pussibilità d'interferenza da anticorpi umani anti-topo (HAMA) in u campione. I campioni di pazienti chì anu ricevutu preparazioni d'anticorpi monoclonali per diagnosi o terapia ponu cuntene HAMA. Tali campioni ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
Stu risultatu di a prova hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve cum'è l'unica basa per a diagnosi clinica è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderata cumpletamente inseme cù i so sintomi, a storia medica, altri esami di laburatoriu, a risposta à u trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni.
Stu reagente hè adupratu solu per i testi di serumu è plasma. Pò esse chì ùn ottenga micca risultati precisi quandu hè adupratu per altri campioni cum'è a saliva è l'urina, ecc.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

RREFERENZE
1.Shao, JL & F.Wu. Recenti progressi in i metudi di rilevazione di Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al. Interferenza HAMA cù saggi immunologichi basati nantu à l'anticorpi monoclonali murini [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. A Natura di l'Anticorpi Eterofili è u Rolu in l'Interferenza di l'Immunoassay [J]. J di Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Chjave di i simbuli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	Fabbricante
	Conservà à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn riutilizà micca
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'istruzzioni per l'usu

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