Kit di diagnosticu per l'alfa-fetoproteina(essai immunocromatograficu di fluorescenza)
Solu per u diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU

Diagnostic Kit for Alpha-fetoprotein (assay immunocromatograficu di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di alfa-fetoprotein (AFP) in serum o plasma umanu, chì hè principalmente utilizatu per diagnostichi ausiliari, effettu curativu è prognosi di carcinoma epatocellulare primariu. Ogni mostra positiva deve esse cunfirmata da altre metodologie. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RESUMEN

L'alfa-fetoproteina (AFP) hè unu di i marcatori tumorali cumunimenti utilizati. Hè una glicoproteina cù un pesu moleculare di 70 000 è u zuccheru di 4%. Hè sintetizatu principalmente da u fegatu fetale, seguitu da u saccu vitellinu. U fetu hà cuminciatu à sintetizà per 6 simane, righjunghjendu un piccu di 12 à 15 settimane, cuncentrazione di serum da 1 à 3 g/L, è sangue di cordone umbilicale à a nascita di 10 à 100 mg/L; 1 à 2 anni dopu à a nascita à u livellu adultu; A gravidenza normale pò ghjunghje. Da 90 à 500 ng/mL in u mezu; U cuntenutu di AFP di serum umanu normale hè trà 2 è 8 ng/mL, ma parechje malatie, in particulare l'epatite, affettanu u valore AFP.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA

A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù anticorpi anti AFP in a regione di teste è anticorpi IgG di capra anti cunigliu in a regione di cuntrollu. I pad Lable sò rivestiti da anticorpi anti-AFP marcati in fluorescenza è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu si prova un campione pusitivu, l'antigenu AFP in a mostra si combina cù l'anticorpu anti AFP marcatu in fluorescenza è forma una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunochromatography, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu cumplessu passava a regione di prova, cumminata cù l'anticorpu di rivestimentu anti AFP, forma un novu cumplessu. Livellu AFP hè correlated positivamente cù u signale di fluoriscenza, è a cuncentrazione di AFP. in un campione pò esse rilevatu da un test immunoescentu di fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:

.Test card individually foil pouched cun un dessicante 25T
.Sample diluents 25T
.Insertu di pacchettu 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer
RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
1.I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
2.According a tecnichi standard cullà campionu. U campione di serum o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
3.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAY
Per piacè leghjite u manuale di operazione di l'instrumentu è l'inseritu di pacchettu prima di pruvà.
1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 20μL serum o plasma sample à u diluente di mostra, è mischjà bè.
7.Add suluzione campione 80μL à campionà bè di a carta.
8.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da a pantalla di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
9.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ASPETTATI

AFP: <10 ng/mL
Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di sopra hè u risultatu di a prova di reagenti AFP, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce una gamma di valori di deteczione AFP adattati per a pupulazione in questa regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
.I risultati di stu metudu sò solu appiecabile à i intervalli di riferimentu stabilitu in stu metudu, è ùn ci hè micca cumparazione diretta cù altri metudi.
.Altri fattori pò ancu causari errori in i risultati di deteczione, cumpresi mutivi tecnichi, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
1.U kit hè di 18 mesi di conservazione da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
2. Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse usata in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu. quantu pussibule.
3.Sample diluent veni usatu subitu dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.U kit deve esse sigillatu è prutettu da l'umidità.
.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
.All specimens deve esse trattatu cum'è putenziale pollutant.
.ÙN aduprà reagent scadutu.
. NON scambià reagenti trà i kit cù diversi lotte No..
.ÙN riutilizà carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
.Misoperation, mostra eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Com'è cù qualsiasi analisi chì utilizanu anticorpi di u mouse, a pussibilità esiste per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

RREFERENZE
1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu

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