Kit diagnostico per 25-idrossivitamina D(essai immunocromatograficu di fluorescenza)
Solu per u diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU
Kit Diagnosticu per 25-idrossi Vitamina D (analisi immunocromatografica di fluorescenza) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di 25-idrossi Vitamina D (25-(OH)VD) in siero o plasma umanu, chì hè principalmente utilizatu per valutà i livelli. di vitamina D.Hè un reagentu di diagnostichi ausiliari.Tutti i campioni pusitivi deve esse cunfirmati da altre metodologie. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RESUMEN
A vitamina D hè una vitamina è hè ancu un hormone steroidu, cumpresu principalmente VD2 è VD3, chì a so struttura hè assai simili. Vitamini D3 è D2 sò cunvertiti in 25 hydroxyl vitamina D (cumprese 25-dihydroxyl vitamina D3 è D2). 25-(OH) VD in u corpu umanu, struttura stabile, alta cuncentrazione. 25-(OH) VD riflette a quantità tutale di vitamina D, è a capacità di cunversione di vitamina D, cusì 25-(OH) VD hè cunsideratu cum'è u megliu indicatore per evaluà u livellu di vitamina D. U Kit Diagnosticu hè basatu annantu à immunocromatografia è pò dà un risultatu in 15 minuti.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù u cunjugatu di BSA è 25-(OH)VD nantu à a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti rabbit in a regione di cuntrollu. I marcatori sò rivestiti da un anticorpu anti 25-(OH)VD di marca fluorescente è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu a prova di mostra, 25-(OH)VD in a mostra si combina cù l'anticorpu anti 25-(OH)VD marcatu in fluorescenza, è formanu una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunocromatografia, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu u cumplessu passava a regione di prova, U marcatore fluoriscente liberu serà cumminatu cù 25-(OH)VD nantu à a membrana. A cuncentrazione di 25-(OH) VD hè una correlazione negativa per u signale di fluorescenza, è a cuncentrazione di 25-(OH)VD in a mostra pò esse rilevata da un test immunodispertu di fluorescenza.

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:
.Test card individually foil pouched cun un dessicante 25T
.Una suluzione 25T
.B suluzione 1
.Insertu di pacchettu 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
1.I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
2.According a tecnichi standard cullà campionu. U campione di serum o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
3.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAGGIU
A prucedura di prova di u strumentu vede u manuale di l'immunoanalizzatore. A prucedura di prova di reagenti hè a siguenti
1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 30μL serum o plasma sample à A suluzione, è mischjà bè.
7.Add suluzione 50μL B à u mischiu sopra, è mischjà bè.
8.Lasciate a mistura per 15 minuti.
9.Add 80μL mistura à campionà bè di a carta.
10.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 10 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da u screnu di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
11.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ASPETTATI
25-(OH)VD range normale: 30-100ng/mL
Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di sopra hè l'intervallu di riferimentu stabilitu per i dati di deteczione di stu kit, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce un intervalu di riferimentu per u significatu clinicu pertinente di a pupulazione in questa regione.
.A cuncintrazione di 25-(OH)VD hè più altu ch'è a gamma di riferimentu, è i cambiamenti fisiologichi o a risposta di l'estressu deve esse esclusi. In verità anormali, deve cumminà u diagnosticu di sintomi clinichi.
.I risultati di stu metudu sò solu appiecà à a gamma di riferimentu stabilitu da stu metudu, è i risultati ùn sò micca direttamente paragunabili cù altri metudi.
.Altri fattori pò ancu causari errori in i risultati di deteczione, cumpresi mutivi tecnichi, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
.U kit hè di 18 mesi di conservazione da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
.Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse aduprata sottu l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti più prestu. pussibule.
.Sample diluent hè usatu subitu dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.U kit deve esse sigillatu è prutettu da l'umidità.
.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
.All specimens deve esse trattatu cum'è putenziale pollutant.
.ÙN aduprà reagent scadutu.
.ÙN scambià reagenti trà i kit cù diversi lottu n.
.ÙN riutilizà carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
.Misoperation, mostra eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Com'è cù qualsiasi analisi chì utilizanu anticorpi di u mouse, a pussibilità esiste per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

RREFERENZE

1.Hansen JH, et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu

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