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Kit di diagnosticu per l'anticorpu à Helicobacter Pylori(Assaio immunocromatografico di fluorescenza)
Solu per u diagnosticu in vitro
Leghjite attentamente stu insertu di pacchettu prima di l'usu è seguite strettamente e istruzioni. L'affidabilità di i risultati di l'analisi ùn pò micca esse garantita s'ellu ci hè qualsiasi deviazioni da l'istruzzioni in questu insertu.

USU PUNTU
Diagnostic Kit for Antibody to Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) hè un test immunocromatograficu di fluorescenza per a rilevazione quantitativa di anticorpi HP in siero o plasma umanu. chì hè impurtante valore di diagnosticu ausiliari per infezioni gastriche.Tutti i campioni pusitivi deve esse cunfirmati da altre metodologie. Questa prova hè destinata solu à l'usu prufessiunale di a salute.

RESUMEN
L'infezzione gastrica Helicobacter pylori hè strettamente ligata cù gastritis crònica, ulcera gastrica, adenocarcinoma gastricu, linfoma assuciatu di mucosa gastrica, rata d'infezzione Hp ylori di circa 90% in gastritis, ulcera gastrica, ulcera duodenale è cancru gastricu. L'OMS hà identificatu h. pylori cum'è u primu tipu di cancru-causing factor.it hè un fattore di risicu per cancru gastric.H.pylori dittizzioni hè di grande valore in u diagnosticu di h. infezione pylori.

PRINCIPIU DI A PROCEDURA
A membrana di u dispusitivu di teste hè rivestita cù l'antigenu HP in a regione di prova è l'anticorpu IgG di capra anti rabbit in a regione di cuntrollu. I pad Lable sò rivestiti da l'antigenu HP marcatu in fluorescenza è IgG di cunigliu in anticipu. Quandu si prova un campione pusitivu, l'anticorpu HP in a mostra si combina cù l'antigenu HP marcatu in fluorescenza è formanu una mistura immune. Sutta l'azzione di l'immunochromatography, u flussu cumplessu in a direzzione di carta assorbente, quandu cumplessu passava a regione di prova, cumminata cù l'antigenu di revestimentu HP, forma un novu complexu. Livellu di HP-Ab hè correlated positivamente cù signale di fluoriscenza, è a cuncentrazione di L'HP-Ab in u campione pò esse rilevatu da un analisi immunoescente di fluorescenza

REAGENTI E MATERIALI FORNITI

cumpunenti di pacchettu 25T:
Carta di prova individualmente sacchetti di foglia cun un dessicante 25T
Campioni diluenti 25T
Insertu di pacchettu 1

MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
Container di raccolta di campioni, timer

RACCOLTA DI CAMPIONE E ALMAZENA
1.I campioni testati ponu esse serum, plasma anticoagulant heparin o plasma anticoagulant EDTA.
2.According a tecnichi standard cullà campionu. U campione di serum o plasma pò esse conservatu in frigorifero à 2-8 ℃ per 7 ghjorni è criopreservazione sottu -15 ° C per 6 mesi.
3.All campionu evitari ciculi freeze-thaw.

PROCEDURA DI ASSAY
Per piacè leghjite u manuale di operazione di l'instrumentu è l'inseritu di pacchettu prima di pruvà.
1.Lay tutti i reagenti è i campioni à a temperatura di l'ambienti.
2.Open l'Analyzer Immune Portable (WIZ-A101), entre in u login password di u contu secondu u metudu di funziunamentu di u strumentu, è entre in l'interfaccia di deteczione.
3.Scan u codice dentification à cunfirmà l 'articulu testu.
4.Take fora a carta di prova da u saccu foil.
5.Inserite a carta di prova in u slot di a carta, scansate u codice QR, è determina l'articulu di prova.
6.Add 20μL serum o plasma sample à u diluente di mostra, è mischjà bè.
7.Add suluzione campione 80μL à campionà bè di a carta.
8.Cliccate u buttone "test standard", dopu à 15 minuti, l'instrumentu detecterà automaticamente a carta di prova, pò leghje i risultati da a pantalla di visualizazione di u strumentu, è arregistrà / stampà i risultati di a prova.
9.Refer à l 'istruzzioni di Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

VALORI ASPETTATI
HP-Ab<10
Hè ricumandemu chì ogni laboratoriu stabilisce u so propiu intervallu normale chì rapprisenta a so populazione di pazienti.

RISULTATI DI TEST E INTERPRETAZIONE
.I dati di sopra hè u risultatu di a prova di reagenti HP-Ab, è hè suggeritu chì ogni laboratoriu deve stabilisce una gamma di valori di rilevazione HP-Ab adattati per a pupulazione in questa regione. I risultati sopra sò solu per riferimentu.
.I risultati di stu metudu sò solu appiecabile à i intervalli di riferimentu stabilitu in stu metudu, è ùn ci hè micca cumparazione diretta cù altri metudi.
.Altri fattori pò ancu causari errori in i risultati di deteczione, cumpresi mutivi tecnichi, errori operativi è altri fattori di mostra.

STABILIZZAZIONE E STABILITÀ
1.U kit hè di 18 mesi di conservazione da a data di fabricazione. Conservate i kit inutili à 2-30 ° C. NON CONGELATE. Ùn aduprate micca oltre a data di scadenza.
2. Ùn apre u saccu sigillatu finu à chì site prontu à fà una prova, è a prova unicu usu hè suggerita per esse usata in l'ambiente necessariu (temperatura 2-35 ℃, umidità 40-90%) in 60 minuti u più prestu. quantu pussibule.
3.Sample diluent veni usatu subitu dopu à esse apertu.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
.U kit deve esse sigillatu è prutettu da l'umidità.
.Tutti i specimens pusitivi seranu validati da altre metodologie.
.All specimens deve esse trattatu cum'è putenziale pollutant.
.ÙN aduprà reagent scadutu.
.ÙN scambià reagenti trà i kit cù diversi lotte No..
.ÙN riutilizà carte di prova è qualsiasi accessori dispunibuli.
.Misoperation, mostra eccessivu o pocu pò purtà à deviazioni risultatu.

LIMITAZIONE
.Com'è cù qualsiasi analisi chì utilizanu anticorpi di u mouse, a pussibilità esiste per l'interferenza da l'anticorpi umani anti-mouse (HAMA) in u specimen. Specimens da i pazienti chì anu ricivutu preparazione di anticorpi monoclonali per u diagnosticu o a terapia pò cuntene HAMA. Tali specimens ponu causà risultati falsi pusitivi o falsi negativi.
.Stu risultatu di teste hè solu per riferimentu clinicu, ùn deve micca serve com'è l'unica basa per u diagnosticu clinicu è u trattamentu, a gestione clinica di i pazienti deve esse cunsiderazione cumpleta cumminata cù i so sintomi, a storia medica, altre esame di laboratoriu, a risposta di trattamentu, l'epidemiologia è altre informazioni. .
.Stu reattivu hè solu utilizatu per e teste di serum è plasma. Ùn pò micca ottene un risultatu precisu quandu s'utilice per altri campioni cum'è saliva è urina è etc.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONI

RREFERENZE
1.Shao, JL & F.Wu. Avanzate recenti in i metudi di rilevazione di Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.HAMA Interferenza cù Immunoassays basati in anticorpi monoclonali murini [J].J di Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies è u Role in Immunoassay Interference [J].J di Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Chjave per i simboli utilizati:

	Dispositivu Medicu Diagnosticu In Vitro
	U fabricatore
	Mantene à 2-30 ℃
	Data di perenzione
	Ùn Reutilizate
	ATTENZIONE
	Cunsultate l'Istruzzioni per l'usu

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